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감염 및 마약 관리 연결 - 파트 II (LINC-II)

2023년 3월 26일 업데이트: Boston Medical Center
이 연구 "감염성 및 마약 치료 연결 - 파트 II(LINC-II)"는 St. .피터즈버그. 약리 요법(즉, ART에 대한 신속한 접근 및 오피오이드 사용 장애에 대한 날트렉손 수령) 및 12개월의 강점 기반 사례 관리로 구성된 LINC-II는 HIV 결과(예: HIV 바이러스 부하 억제), 치료에 대한 영향을 평가합니다. 개입의 시스템 및 비용 효율성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

러시아와 동유럽은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 HIV 전염병 중 하나이며 약물을 주사하는 사람들(PWID)과 그들의 성 파트너 사이에서 전염 위험이 가장 높습니다. 러시아의 중독 치료 시스템(즉, 마약 병원) 내에서 정기적인 HIV 검사가 표준이지만 마약과 HIV 관리 시스템 간의 연결은 제한적이고 비효율적입니다. St. Petersburg에서는 PWID의 50-60%가 HIV에 감염되어 있지만 이 인구 중 10% 미만이 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있습니다. 러시아가 UNAIDS 90-90-90 목표(즉, HIV 진단에 대해 90% 인식, ART에서 진단받은 사람의 90%, HIV 바이러스 부하[HVL] 억제된 ART에서 90%)를 향해 진전을 이루려면 대담한 새로운 전략이 필요합니다. 이 연구의 목적인 "감염성 및 마약 치료 연결 - 파트 II(LINC-II)"는 240명의 HIV 감염 PWID를 대상으로 두 가지 무작위 대조 시험을 통해 약리학적 결합을 결합한 다면적 개입을 구현하고 평가하는 것입니다. 치료(즉, ART에 대한 신속한 접근 및 오피오이드 사용 장애에 대한 날트렉손 수령) 및 12개월의 강점 기반 사례 관리.

중심 가설은 LINC-II가 현재 표준 치료와 비교하여 HIV에 감염된 PWID에서 90-90-90 HIV 캐스케이드 치료 목표를 달성하는 데 현저한 진전을 가져올 것이며 LINC-II가 의료 시스템을 촉진할 것이라는 것입니다. 마약과 HIV 관리의 조정. LINC-II의 목표는 다음을 목표로 합니다. 1) 12개월에 감지할 수 없는 HVL(1차 결과), 무작위 배정 후 28일 이내에 ART 시작, 기준선에서 12개월까지의 CD4 수 변화, HIV 치료 유지에 대한 LINC-II의 효과를 평가합니다. 즉, ≥ 연속 6개월 기간 동안 2회 의료 서비스 방문) 및 6개월에 감지할 수 없는 HVL; 2) 의료 제공자, 관리자 및 환자의 혼합 방법 데이터를 사용하여 마약 및 HIV 건강 관리 시스템 전반에 걸쳐 조정된 치료에 대한 LINC-II의 영향을 평가합니다. 3) 주사 약물 사용으로 인한 HIV 전염병이 있는 러시아 및 기타 국가 내에서 정책 입안자에게 LINC-II 접근 방식을 확장하는 것에 대해 알리기 위해 개입의 비용 효율성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • City Addiction Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV 감염
  • 마약병원에 입원
  • 주사 약물 사용 이력
  • 오피오이드 사용 장애의 현재 진단
  • 후속 조치를 지원하기 위해 2명의 연락처에 대한 정보 제공
  • 상트페테르부르크 100km 이내 주소
  • 전화 소지(집 또는 휴대전화)
  • 모든 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 러시아어에 능통하지 않음
  • 인지 장애
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • 입원 전 지난 30일 동안 ART 사용
  • 날트렉손에 알려진 과민증
  • 급성 중증 정신 질환(예: ,다음 중 하나에 예라고 답했습니다. 지난 3개월 동안 환각이 나타났습니다. ED 또는 병원 방문을 촉구하는 정신 건강 증상; 증상 악화로 인한 정신 건강 약물 변경; 자살 생각의 존재)
  • 간부전의 알려진 병력
  • ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배
  • 알려진 중증 혈소판 감소증(<50k)
  • 알려진 응고 장애/항응고제 복용
  • 근육주사를 배제하는 체질
  • 날록손에 대해 알려진 과민증
  • 레이노병의 알려진 병력
  • Itsenko-Cushing 증후군의 알려진 병력
  • 일반화된 진균증의 알려진 병력
  • 녹내장의 알려진 병력
  • 골다공증의 알려진 병력.
  • 향후 12개월 동안 계획된 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LINC-II
LINC-II는 약물 요법(즉, 오피오이드 사용 장애에 대한 ART 및 날트렉손)과 마약 및 HIV 건강 관리 시스템 전반에 걸쳐 관리를 조정하기 위해 제공되는 12개월의 강점 기반 사례 관리를 결합한 다각적인 개입입니다.
다른: 신속한 ART 시작
감염 전문의는 참가자가 City Addiction 병원에 아직 입원해 있는 동안 ART를 시작한다는 궁극적인 목표로 승인 절차를 간소화할 것입니다.
의약품: 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 요법
오피오이드 사용 장애에 대한 13개월의 날트렉손 치료(기준선에서 주사 후 4개의 이식).
다른 이름들:
  • 날트렉손
행동: 강점 기반 HIV 사례 관리
강점 기반 사례 관리: 훈련된 사례 관리자(CM)가 환자를 개별적으로 만나 삶에 긍정적인 변화를 일으키고 궁극적으로 자신의 강점을 인식하도록 지원함으로써 HIV 의료에 참여하도록 동기를 부여하는 12개월 동안 10개의 세션 HIV 결과를 개선합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 마취 병원의 표준 치료(안정화 유무에 관계없이 해독)를 받게 됩니다. 퇴원 전에 HIV 감염자로 확인된 사람들에게는 예약이 아닌 HIV 클리닉의 연락처가 제공됩니다. 퇴원 후 환자는 1년 동안 매달 외래 마취제 치료를 받도록 권장됩니다. 이 연구를 위해 HIV 의료와의 연계와 관련하여 환자에게 HIV 의료 서비스를 받을 수 있는 위치에 대한 인쇄된 정보와 피해 감소 정보가 포함된 리소스 카드를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하
기간: 무작위 배정 후 12개월
HIV 바이러스 부하 실험실 테스트(밀리리터당 <40카피)로 평가한 12개월에 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있는 참가자 수
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법(ART)의 시작
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
무작위화 28일 이내에 ART를 시작한 참가자 수. 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
무작위 배정 후 28일 이내
기준선에서 12개월까지 평균 CD4 수의 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
평균 CD4 수(입방 밀리미터당 CD4 세포)의 변화는 기준선 및 12개월 실험실 결과로부터 계산됩니다.
기준선에서 12개월로 변경
HIV 관리 유지
기간: 12 개월
연속 6개월 동안 2회 연속 HIV 의료 서비스를 1회 이상 방문한 참가자 수. 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
12 개월
6개월에 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하
기간: 6 개월
HIV 바이러스 부하 실험실 테스트(밀리리터당 <40카피)로 평가한 6개월에 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있는 참가자 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-36706
  • R01DA045547 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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