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Vinculando cuidados infecciosos e narcológicos - Parte II (LINC-II)

26 de março de 2023 atualizado por: Boston Medical Center
Este estudo, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)", implementará e avaliará uma intervenção multifacetada (LINC-II), por meio de um estudo randomizado controlado de dois braços entre 240 PWID infectadas pelo HIV em St. .Petersburgo. O LINC-II, composto por terapia farmacológica (ou seja, acesso rápido à ART e recebimento de naltrexona para transtorno do uso de opioides) e 12 meses de gerenciamento de caso baseado em pontos fortes, avaliará os resultados do HIV (por exemplo, supressão da carga viral do HIV), impacto nos cuidados sistemas e custo-efetividade da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Rússia e a Europa Oriental continuam a ter uma das epidemias de HIV que mais crescem no mundo, com maiores riscos de transmissão entre usuários de drogas injetáveis ​​(PWID) e seus parceiros sexuais. Embora o teste de HIV de rotina nos sistemas de tratamento de dependência na Rússia (ou seja, hospitais de narcologia) seja a norma, as ligações entre os sistemas de narcologia e de atendimento ao HIV são limitadas e ineficazes. Em São Petersburgo, 50-60% das PWID são infectadas pelo HIV, mas entre essa população menos de 10% estão em terapia antirretroviral (ART). Para que a Rússia progrida em direção às metas 90-90-90 do UNAIDS (ou seja, 90% cientes do diagnóstico de HIV, 90% daqueles diagnosticados em TARV e 90% daqueles em TARV com carga viral de HIV suprimida [HVL]), um ousado é necessária uma nova estratégia. O objetivo deste estudo, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)", é implementar e avaliar, por meio de um estudo controlado randomizado de dois braços entre 240 PWID infectadas pelo HIV, uma intervenção multifacetada combinando terapia (ou seja, acesso rápido à ART e recebimento de naltrexona para transtorno do uso de opioides) e 12 meses de gerenciamento de caso baseado em pontos fortes.

A hipótese central é que o LINC-II levará a um progresso marcante em direção ao alcance da cascata de HIV 90-90-90 das metas de cuidados entre as PWID infectadas pelo HIV, em relação ao padrão atual de atendimento, e que o LINC-II facilitará o sistema de saúde coordenação de cuidados de narcologia e HIV. O LINC-II visa: 1) avaliar a eficácia do LINC-II em HVL indetectável em 12 meses (resultado primário), início da TARV dentro de 28 dias após a randomização, alteração na contagem de CD4 desde o início até 12 meses, retenção no tratamento de HIV ( ou seja, ≥ 1 consulta médica em 2 períodos consecutivos de 6 meses) e LVH indetectável em 6 meses; 2) avaliar o impacto do LINC-II no cuidado coordenado em todos os sistemas de saúde de narcologia e HIV, usando dados de métodos mistos de provedores de saúde, administradores e pacientes; e 3) avaliar a relação custo-eficácia da intervenção para informar os formuladores de políticas sobre a ampliação da abordagem LINC-II na Rússia e em outros países com epidemias de HIV causadas pelo uso de drogas injetáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • City Addiction Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • infectado pelo HIV
  • Internado em hospital de narcologia
  • Histórico de uso de drogas injetáveis
  • Diagnóstico atual de transtorno por uso de opioides
  • Fornecimento de informações para 2 contatos para auxiliar no acompanhamento
  • Endereço dentro de 100 quilômetros de São Petersburgo
  • Posse de telefone (residencial ou celular)
  • Capaz e disposto a cumprir todos os protocolos e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Não é fluente em russo
  • Comprometimento cognitivo
  • Gravidez, planejamento para engravidar ou amamentação
  • Uso de TARV nos últimos 30 dias antes da internação
  • Hipersensibilidade conhecida à naltrexona
  • Doença psiquiátrica grave aguda (ou seja, , respondeu sim a qualquer um dos seguintes: alucinações ativas nos últimos três meses; sintomas de saúde mental que levaram a uma visita ao pronto-socorro ou hospital; alterações na medicação para saúde mental devido ao agravamento dos sintomas; presença de ideação suicida)
  • História conhecida de insuficiência hepática
  • ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal
  • Trombocitopenia grave conhecida (<50k)
  • Distúrbio de coagulação conhecido/tomando medicamentos anticoagulantes
  • Habitus corporal que impede injeção intramuscular
  • Hipersensibilidade conhecida à naloxona
  • História conhecida da doença de Raynaud
  • História conhecida da síndrome de Itsenko-Cushing
  • História conhecida de micoses generalizadas
  • História conhecida de glaucoma
  • História conhecida de osteoporose.
  • Cirurgias planejadas nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LINC-II
O LINC-II é uma intervenção multifacetada que combina terapia farmacológica (ou seja, ART e naltrexona para transtorno do uso de opioides) e 12 meses de gerenciamento de caso baseado em pontos fortes para coordenar o atendimento nos sistemas de saúde de narcologia e HIV.
O infectologista agilizará a aprovação com o objetivo final de iniciar os participantes em ART enquanto eles ainda estiverem hospitalizados no City Addiction Hospital.
Treze meses de tratamento com naltrexona para transtorno do uso de opioides (injeção no início do estudo, seguida de 4 implantes).
Outros nomes:
  • Naltrexona
Gestão de casos baseada em pontos fortes: 10 sessões ao longo de 12 meses nas quais um gerente de caso (CM) treinado se reúne individualmente com pacientes para motivá-los a se envolverem em cuidados médicos de HIV, apoiando o reconhecimento de seus próprios pontos fortes para fazer mudanças positivas em suas vidas e, finalmente, melhorar seus resultados de HIV.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão o tratamento padrão do hospital de narcologia, que é a desintoxicação com ou sem estabilização. Antes da alta, aqueles identificados como infectados pelo HIV recebem detalhes de contato para uma clínica de HIV, não uma consulta. Após a alta, os pacientes são encorajados a receber tratamento ambulatorial de narcologia, mensalmente, por 1 ano. Para este estudo, no que diz respeito à vinculação aos cuidados médicos de HIV, os pacientes receberão informações impressas sobre onde obter cuidados médicos de HIV e um cartão de recursos contendo informações sobre redução de danos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral indetectável do HIV aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
Número de participantes com carga viral de HIV indetectável aos 12 meses, avaliada por teste laboratorial de carga viral de HIV (<40 cópias por mililitro)
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da Terapia Antirretroviral (ART)
Prazo: Dentro de 28 dias após a randomização
Número de participantes que iniciaram a TARV até 28 dias após a randomização. Os dados serão extraídos do prontuário.
Dentro de 28 dias após a randomização
Mudança na contagem média de CD4 desde o início até 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
A alteração na contagem média de CD4 (células CD4 por milímetro cúbico) será calculada a partir da linha de base e dos resultados laboratoriais de 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses
Retenção no tratamento de HIV
Prazo: 12 meses
Número de participantes que tiveram pelo menos 1 visita a cuidados médicos de HIV em 2 períodos consecutivos de 6 meses. Os dados serão extraídos do prontuário.
12 meses
Carga viral indetectável do HIV aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de participantes com carga viral de HIV indetectável aos 6 meses, avaliada por teste laboratorial de carga viral de HIV (<40 cópias por mililitro).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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