- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03290391
Vinculando cuidados infecciosos e narcológicos - Parte II (LINC-II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Rússia e a Europa Oriental continuam a ter uma das epidemias de HIV que mais crescem no mundo, com maiores riscos de transmissão entre usuários de drogas injetáveis (PWID) e seus parceiros sexuais. Embora o teste de HIV de rotina nos sistemas de tratamento de dependência na Rússia (ou seja, hospitais de narcologia) seja a norma, as ligações entre os sistemas de narcologia e de atendimento ao HIV são limitadas e ineficazes. Em São Petersburgo, 50-60% das PWID são infectadas pelo HIV, mas entre essa população menos de 10% estão em terapia antirretroviral (ART). Para que a Rússia progrida em direção às metas 90-90-90 do UNAIDS (ou seja, 90% cientes do diagnóstico de HIV, 90% daqueles diagnosticados em TARV e 90% daqueles em TARV com carga viral de HIV suprimida [HVL]), um ousado é necessária uma nova estratégia. O objetivo deste estudo, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)", é implementar e avaliar, por meio de um estudo controlado randomizado de dois braços entre 240 PWID infectadas pelo HIV, uma intervenção multifacetada combinando terapia (ou seja, acesso rápido à ART e recebimento de naltrexona para transtorno do uso de opioides) e 12 meses de gerenciamento de caso baseado em pontos fortes.
A hipótese central é que o LINC-II levará a um progresso marcante em direção ao alcance da cascata de HIV 90-90-90 das metas de cuidados entre as PWID infectadas pelo HIV, em relação ao padrão atual de atendimento, e que o LINC-II facilitará o sistema de saúde coordenação de cuidados de narcologia e HIV. O LINC-II visa: 1) avaliar a eficácia do LINC-II em HVL indetectável em 12 meses (resultado primário), início da TARV dentro de 28 dias após a randomização, alteração na contagem de CD4 desde o início até 12 meses, retenção no tratamento de HIV ( ou seja, ≥ 1 consulta médica em 2 períodos consecutivos de 6 meses) e LVH indetectável em 6 meses; 2) avaliar o impacto do LINC-II no cuidado coordenado em todos os sistemas de saúde de narcologia e HIV, usando dados de métodos mistos de provedores de saúde, administradores e pacientes; e 3) avaliar a relação custo-eficácia da intervenção para informar os formuladores de políticas sobre a ampliação da abordagem LINC-II na Rússia e em outros países com epidemias de HIV causadas pelo uso de drogas injetáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa
- City Addiction Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- infectado pelo HIV
- Internado em hospital de narcologia
- Histórico de uso de drogas injetáveis
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de opioides
- Fornecimento de informações para 2 contatos para auxiliar no acompanhamento
- Endereço dentro de 100 quilômetros de São Petersburgo
- Posse de telefone (residencial ou celular)
- Capaz e disposto a cumprir todos os protocolos e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Não é fluente em russo
- Comprometimento cognitivo
- Gravidez, planejamento para engravidar ou amamentação
- Uso de TARV nos últimos 30 dias antes da internação
- Hipersensibilidade conhecida à naltrexona
- Doença psiquiátrica grave aguda (ou seja, , respondeu sim a qualquer um dos seguintes: alucinações ativas nos últimos três meses; sintomas de saúde mental que levaram a uma visita ao pronto-socorro ou hospital; alterações na medicação para saúde mental devido ao agravamento dos sintomas; presença de ideação suicida)
- História conhecida de insuficiência hepática
- ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal
- Trombocitopenia grave conhecida (<50k)
- Distúrbio de coagulação conhecido/tomando medicamentos anticoagulantes
- Habitus corporal que impede injeção intramuscular
- Hipersensibilidade conhecida à naloxona
- História conhecida da doença de Raynaud
- História conhecida da síndrome de Itsenko-Cushing
- História conhecida de micoses generalizadas
- História conhecida de glaucoma
- História conhecida de osteoporose.
- Cirurgias planejadas nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LINC-II
O LINC-II é uma intervenção multifacetada que combina terapia farmacológica (ou seja, ART e naltrexona para transtorno do uso de opioides) e 12 meses de gerenciamento de caso baseado em pontos fortes para coordenar o atendimento nos sistemas de saúde de narcologia e HIV.
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O infectologista agilizará a aprovação com o objetivo final de iniciar os participantes em ART enquanto eles ainda estiverem hospitalizados no City Addiction Hospital.
Treze meses de tratamento com naltrexona para transtorno do uso de opioides (injeção no início do estudo, seguida de 4 implantes).
Outros nomes:
Gestão de casos baseada em pontos fortes: 10 sessões ao longo de 12 meses nas quais um gerente de caso (CM) treinado se reúne individualmente com pacientes para motivá-los a se envolverem em cuidados médicos de HIV, apoiando o reconhecimento de seus próprios pontos fortes para fazer mudanças positivas em suas vidas e, finalmente, melhorar seus resultados de HIV.
|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão o tratamento padrão do hospital de narcologia, que é a desintoxicação com ou sem estabilização.
Antes da alta, aqueles identificados como infectados pelo HIV recebem detalhes de contato para uma clínica de HIV, não uma consulta.
Após a alta, os pacientes são encorajados a receber tratamento ambulatorial de narcologia, mensalmente, por 1 ano.
Para este estudo, no que diz respeito à vinculação aos cuidados médicos de HIV, os pacientes receberão informações impressas sobre onde obter cuidados médicos de HIV e um cartão de recursos contendo informações sobre redução de danos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral indetectável do HIV aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Número de participantes com carga viral de HIV indetectável aos 12 meses, avaliada por teste laboratorial de carga viral de HIV (<40 cópias por mililitro)
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12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início da Terapia Antirretroviral (ART)
Prazo: Dentro de 28 dias após a randomização
|
Número de participantes que iniciaram a TARV até 28 dias após a randomização.
Os dados serão extraídos do prontuário.
|
Dentro de 28 dias após a randomização
|
|
Mudança na contagem média de CD4 desde o início até 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
A alteração na contagem média de CD4 (células CD4 por milímetro cúbico) será calculada a partir da linha de base e dos resultados laboratoriais de 12 meses
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Retenção no tratamento de HIV
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes que tiveram pelo menos 1 visita a cuidados médicos de HIV em 2 períodos consecutivos de 6 meses.
Os dados serão extraídos do prontuário.
|
12 meses
|
|
Carga viral indetectável do HIV aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com carga viral de HIV indetectável aos 6 meses, avaliada por teste laboratorial de carga viral de HIV (<40 cópias por mililitro).
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gnatienko N, Lioznov D, Raj A, Blokhina E, Rosen S, Cheng DM, Lunze K, Bendiks S, Truong V, Bushara N, Toussova O, Quinn E, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial to Link Infectious and Narcology Care (LINC-II) in St. Petersburg, Russia. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jan 13;15(1):1. doi: 10.1186/s13722-020-0179-8.
- Bovell-Ammon BJ, Kimmel SD, Cheng DM, Truong V, Michals A, Vetrova M, Hook K, Idrisov B, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH, Lunze K. Incarceration history, antiretroviral therapy, and stigma: A cross-sectional study of people with HIV who inject drugs in St. Petersburg, Russia. Int J Drug Policy. 2023 Jan;111:103907. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103907. Epub 2022 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- H-36706
- R01DA045547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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