Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble sammen infeksjons- og narkologisk omsorg-del II (LINC-II)

26. mars 2023 oppdatert av: Boston Medical Center
Denne studien, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)," vil implementere og evaluere en flerfasettert intervensjon (LINC-II), via en toarmet randomisert kontrollert studie blant 240 HIV-infiserte PWID i St. Petersburg. LINC-II, som består av farmakologisk terapi (dvs. rask tilgang til ART og mottak av naltrekson for opioidbruksforstyrrelser) og 12 måneders styrkebasert saksbehandling, vil vurdere HIV-utfall (f.eks. HIV-virusbelastningsundertrykkelse), innvirkning på omsorg systemer og kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Russland og Øst-Europa fortsetter å ha en av de raskest voksende HIV-epidemiene i verden, med høyest overføringsrisiko blant personer som injiserer narkotika (PWID) og deres seksuelle partnere. Mens rutinemessig HIV-testing innenfor avhengighetsbehandlingssystemer i Russland (dvs. narkologiske sykehus) er normen, er koblingene mellom narkologi- og HIV-omsorgssystemene begrensede og ineffektive. I St. Petersburg er 50-60 % av PWID HIV-infiserte, men blant denne befolkningen er mindre enn 10 % på antiretroviral terapi (ART). For Russland å gjøre fremskritt mot UNAIDS 90-90-90-målene (dvs. 90 % klar over HIV-diagnose, 90 % av de som er diagnostisert på ART og 90 % av de på ART med undertrykt HIV-viral belastning [HVL]), en dristig ny strategi er nødvendig. Målet med denne studien, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)," er å implementere og evaluere, via en to-armet randomisert kontrollert studie blant 240 HIV-infiserte PWID, en mangefasettert intervensjon som kombinerer farmakologisk terapi (dvs. rask tilgang til ART og mottak av naltrekson for opioidbruksforstyrrelser) og 12 måneders styrkebasert saksbehandling.

Den sentrale hypotesen er at LINC-II vil føre til markert fremgang mot oppnåelse av 90-90-90 HIV-kaskaden av omsorgsmål blant HIV-infiserte PWID, i forhold til dagens standard for omsorg, og at LINC-II vil lette helsesystemet koordinering av narkologi og HIV-omsorg. LINC-II tar sikte på å: 1) evaluere effektiviteten av LINC-II på upåviselig HVL ved 12 måneder (primært resultat), initiering av ART innen 28 dager etter randomisering, endring i CD4-tall fra baseline til 12 måneder, retensjon i HIV-omsorg ( dvs. ≥ 1 besøk til medisinsk behandling i 2 påfølgende 6 måneders perioder), og upåviselig HVL etter 6 måneder; 2) evaluere virkningen av LINC-II på koordinert behandling på tvers av narkologi- og HIV-helsevesenet, ved å bruke data med blandede metoder fra helsepersonell, administratorer og pasienter; og 3) evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen for å informere beslutningstakere om oppskalering av LINC-II-tilnærmingen både i Russland og andre land med HIV-epidemier drevet av injeksjonsbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Addiction Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • HIV-smittet
  • Innlagt på narkologisk sykehus
  • Historie om injeksjonsbruk
  • Nåværende diagnose av opioidbruksforstyrrelse
  • Utlevering av informasjon til 2 kontakter for å bistå med oppfølging
  • Adresse innen 100 kilometer fra St. Petersburg
  • Besittelse av en telefon (hjemme eller mobil)
  • Kunne og villig til å overholde alle studieprotokoller og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende russisk
  • Kognitiv svikt
  • Graviditet, planlegger å bli gravid eller amming
  • ART-bruk de siste 30 dagene før sykehusinnleggelse
  • Kjent overfølsomhet for naltrekson
  • Akutt alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. ,svarte ja på ett av følgende: siste tre måneders aktive hallusinasjoner; psykiske helsesymptomer som ber om et besøk til ED eller sykehus; endringer i medisin for mental helse på grunn av forverrede symptomer; tilstedeværelse av selvmordstanker)
  • Kjent historie med leversvikt
  • ALT eller AST >5 ganger øvre normalgrense
  • Kjent alvorlig trombocytopeni (<50k)
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse/bruker antikoagulasjonsmedisiner
  • Kroppshabitus som utelukker intramuskulær injeksjon
  • Kjent overfølsomhet for nalokson
  • Kjent historie med Raynauds sykdom
  • Kjent historie med Itsenko-Cushings syndrom
  • Kjent historie med generaliserte mykoser
  • Kjent historie med glaukom
  • Kjent historie med osteoporose.
  • Planlagte operasjoner i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LINC-II
LINC-II er en mangefasettert intervensjon som kombinerer farmakologisk terapi (dvs. ART og naltrekson for opioidbruksforstyrrelser) og 12 måneder med styrkebasert saksbehandling levert for å koordinere omsorg på tvers av narkologi- og HIV-helsevesenet.
Annen: Rask ART-initiering
Infeksjonisten vil effektivisere godkjenningen med det endelige målet å starte deltakere på ART mens de fortsatt er innlagt på City Addiction Hospital.
Legemiddel: Farmakoterapi for opioidbruksforstyrrelse
Tretten måneder med naltreksonbehandling for opioidbruksforstyrrelser (injeksjon ved baseline, etterfulgt av 4 implantater).
Andre navn:
  • Naltrekson
Atferdsmessig: Styrkebasert HIV-saksbehandling
Styrkebasert saksbehandling: 10 økter over 12 måneder der en utdannet saksbehandler (CM) møter pasienter individuelt for å motivere dem til å engasjere seg i HIV medisinsk behandling ved å støtte anerkjennelsen av deres egne styrker for å gjøre positive endringer i deres liv og til slutt forbedre sine HIV-resultater.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få narkologisk sykehus sin standard for omsorg, som er avrusning med eller uten stabilisering. Før utskrivning får de som er identifisert som HIV-smittede kontaktinformasjon for en HIV-klinikk, ikke en avtale. Ved utskrivning oppfordres pasienter til poliklinisk narkologisk behandling, månedlig, i 1 år. For denne studien, med hensyn til kobling til HIV-medisinsk behandling, vil pasienter få trykt informasjon om hvor man kan få HIV-medisinsk behandling og et ressurskort som inneholder skadereduksjonsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppdagbar HIV-virusbelastning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med uoppdagbar HIV-viral belastning ved 12 måneder, vurdert ved HIV-viral load laboratorietest (<40 kopier per milliliter)
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart av antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: Innen 28 dager etter randomisering
Antall deltakere som startet ART innen 28 dager etter randomisering. Data vil bli hentet fra journalen.
Innen 28 dager etter randomisering
Endring i gjennomsnittlig CD4-tall fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endringen i gjennomsnittlig CD4-tall (CD4-celler per kubikkmillimeter) vil bli beregnet fra baseline og 12 måneders laboratorieresultater
Endring fra baseline til 12 måneder
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som hadde minst 1 besøk til HIV medisinsk behandling i 2 påfølgende 6 måneders perioder. Data vil bli hentet fra journalen.
12 måneder
Uoppdagbar HIV-virusbelastning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med uoppdagbar HIV-viral belastning ved 6 måneder, vurdert ved HIV-viral load laboratorietest (<40 kopier per milliliter).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-36706
  • R01DA045547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Rask ART-initiering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere