Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fertőző és narkológiai ellátás összekapcsolása – II. rész (LINC-II)

2023. március 26. frissítette: Boston Medical Center
Ez a „Infectious and Narcology Care összekapcsolása – II. rész (LINC-II)” című tanulmány egy sokoldalú beavatkozást (LINC-II) valósít meg és értékel egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül 240 HIV-fertőzött PWID-ben St. Pétervár. A LINC-II, amely farmakológiai terápiából (azaz az ART-hoz való gyors hozzáférésből és az opioidhasználati rendellenességek miatti naltrexon kezeléséből) és 12 hónapnyi erősségen alapuló esetkezelésből áll, értékeli a HIV kimenetelét (pl. HIV vírusterhelés visszaszorítása), valamint az ellátásra gyakorolt ​​hatást. rendszerek és a beavatkozás költséghatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Oroszországban és Kelet-Európában továbbra is az egyik leggyorsabban növekvő HIV-járvány a világon, a legnagyobb a fertőzési kockázat az intravénás kábítószer-fogyasztók (PWID) és szexuális partnereik körében. Míg Oroszországban a függőségi kezelési rendszerekben (azaz a narkológiai kórházakban) a rutin HIV-tesztelés a norma, a narkológia és a HIV-ellátó rendszerek közötti kapcsolatok korlátozottak és nem hatékonyak. Szentpéterváron a PWID-k 50-60%-a HIV-fertőzött, ennek ellenére a populáció kevesebb mint 10%-a részesül antiretrovirális terápiában (ART). Ahhoz, hogy Oroszország előrehaladjon az UNAIDS 90-90-90 célkitűzései felé (azaz 90%-a tisztában legyen a HIV-diagnózissal, az ART-ban diagnosztizáltak 90%-a és az ART-ban szenvedők 90%-a elnyomott HIV-vírusterheléssel [HVL]), félkövér. új stratégiára van szükség. A „Infectious and Narcology Care összekapcsolása – II. rész (LINC-II)” című tanulmány célja, hogy 240 HIV-fertőzött PWID körében végzett kétkarú randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül megvalósítsa és értékelje a farmakológiai kezelést kombináló, sokoldalú beavatkozást. terápia (azaz az ART-hoz való gyors hozzáférés és a naltrexon bevétele opioidhasználati zavar esetén) és 12 hónapos erősségeken alapuló esetkezelés.

A központi hipotézis az, hogy a LINC-II jelentős előrelépést fog eredményezni a HIV-fertőzött PWID 90-90-90 HIV-kaszkád ellátási céljainak elérése felé a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest, és hogy a LINC-II megkönnyíti az egészségügyi rendszert. a narkológia és a HIV-ellátás koordinálása. A LINC-II célja: 1) értékelni a LINC-II hatékonyságát a nem kimutatható HVL-re 12 hónap után (elsődleges eredmény), az ART megkezdése a randomizálást követő 28 napon belül, a CD4-szám változása a kiindulási értékről 12 hónapra, a HIV-ellátásban való megtartás ( azaz ≥ 1 orvosi ellátás 2 egymást követő 6 hónapos periódusban), és nem észlelhető HVL 6 hónap múlva; 2) értékelje a LINC-II hatását a koordinált ellátásra a narkológiai és HIV-egészségügyi rendszerben, vegyes módszerekkel az egészségügyi szolgáltatóktól, adminisztrátoroktól és betegektől származó adatok felhasználásával; és 3) értékelje a beavatkozás költséghatékonyságát, hogy tájékoztassa a politikai döntéshozókat a LINC-II megközelítés kiszélesítéséről mind Oroszországon belül, mind más országokban, ahol az injekciós kábítószer-használat okozta HIV-járványok jelen vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Addiction Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • HIV fertőzött
  • Kórházba került a narkológiai kórházban
  • Az injekciós kábítószer-használat története
  • Az opioidhasználati zavar jelenlegi diagnózisa
  • Információnyújtás 2 kapcsolattartó számára a nyomon követés segítése érdekében
  • Cím Szentpétervártól 100 kilométeren belül
  • telefon birtoklása (otthon vagy cella)
  • Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati protokollt és eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan oroszul
  • Kognitív zavar
  • Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás
  • ART-használat a kórházi kezelést megelőző 30 napban
  • A naltrexonnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Akut, súlyos pszichiátriai betegség (pl. , igennel válaszolt a következők bármelyikére: elmúlt három hónapos aktív hallucinációk; mentális egészségügyi tünetek, amelyek az orvosi rendelőbe vagy a kórházba történő látogatásra késztetnek; a mentális egészséggel kapcsolatos gyógyszeres változtatások a tünetek súlyosbodása miatt; öngyilkossági gondolatok jelenléte)
  • Ismert májelégtelenség
  • ALT vagy AST > a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Ismert súlyos thrombocytopenia (<50 ezer)
  • Ismert véralvadási zavar/alvadásgátló gyógyszerek szedése
  • Testi habitus, amely kizárja az intramuszkuláris injekció beadását
  • A naloxonnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Raynaud-kór ismert kórtörténete
  • Itsenko-Cushing szindróma ismert története
  • Az általánosított mikózisok ismert története
  • A glaukóma ismert története
  • Ismert csontritkulás.
  • Tervezett műtétek a következő 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LINC-II
A LINC-II egy sokrétű beavatkozás, amely kombinálja a gyógyszeres terápiát (vagyis az ART és a naltrexont az opioidhasználati rendellenességek esetén) és a 12 hónapos erősségeken alapuló esetkezelést, amely a narkológiai és a HIV egészségügyi ellátórendszerek ellátásának összehangolására szolgál.
Egyéb: Gyors ART kezdeményezés
A fertőzésvédő egyszerűsíteni fogja a jóváhagyást azzal a végső céllal, hogy a résztvevőket ART-ban kezdjék el, amíg még a városi addiktológiai kórházban ápolják őket.
Drog: Farmakoterápia opioidhasználati zavarok kezelésére
Tizenhárom hónapos naltrexon-kezelés opioidhasználati zavar miatt (injekció a kiinduláskor, majd 4 implantátum).
Más nevek:
  • Naltrexon
Viselkedési: Erősségeken alapuló HIV esetkezelés
Erősségeken alapuló esetkezelés: 10 alkalom 12 hónapon keresztül, amelyek során egy képzett esetmenedzser (CM) egyénileg találkozik a betegekkel, hogy motiválja őket a HIV orvosi ellátásban való részvételre azáltal, hogy támogatja saját erősségeik felismerését, hogy pozitív változásokat tudjanak elérni az életükben és végső soron. javítani a HIV kimenetelüket.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők a narkológiai kórház standard ellátásában részesülnek, amely méregtelenítés stabilizálással vagy anélkül. Az elbocsátás előtt a HIV-fertőzöttnek azonosított személyek egy HIV-klinika elérhetőségeit kapják meg, nem időpontot. Az elbocsátást követően a betegeket ambuláns narkológiai kezelésre ösztönzik, havonta, 1 évig. Ebben a tanulmányban, tekintettel a HIV-orvosi ellátáshoz való kapcsolódásra, a betegek nyomtatott információkat kapnak arról, hogy hol kaphatnak HIV-orvosi ellátást, valamint egy forráskártyát, amely tartalmazza az ártalomcsökkentési információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutathatatlan HIV-vírusterhelés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt kimutatható a HIV vírusterhelés 12 hónapos korában, HIV vírusterhelési laboratóriumi teszttel értékelve (<40 kópia milliliterenként)
12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális terápia (ART) megkezdése
Időkeret: A randomizálást követő 28 napon belül
Azon résztvevők száma, akik a randomizálást követő 28 napon belül kezdeményezték az ART-t. Az adatokat az orvosi nyilvántartásból kinyerjük.
A randomizálást követő 28 napon belül
Az átlagos CD4 szám változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Az átlagos CD4-szám változását (CD4-sejtek köbmilliméterenként) az alapvonalból és a 12 hónapos laboreredményekből számítják ki.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Megtartás a HIV-ellátásban
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 alkalommal jártak HIV-orvosi ellátásban 2 egymást követő 6 hónapos időszakban. Az adatokat az orvosi nyilvántartásból kinyerjük.
12 hónap
Kimutathatatlan HIV-vírusterhelés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt kimutatható a HIV vírusterhelés 6 hónapon belül, HIV vírusterhelési laboratóriumi teszttel értékelve (<40 kópia milliliterenként).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-36706
  • R01DA045547 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Gyors ART kezdeményezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel