- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03290391
Koppeling van infectieuze en narcologische zorg - deel II (LINC-II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rusland en Oost-Europa hebben nog steeds een van de snelst groeiende hiv-epidemieën ter wereld, met de hoogste overdrachtsrisico's onder mensen die drugs injecteren (PWID) en hun seksuele partners. Hoewel routinematige hiv-tests binnen verslavingsbehandelingssystemen in Rusland (d.w.z. narcologieziekenhuizen) de norm zijn, zijn de koppelingen tussen de narcologie- en hiv-zorgsystemen beperkt en ondoeltreffend. In St. Petersburg is 50-60% van de PWID HIV-geïnfecteerd, maar onder deze populatie volgt minder dan 10% antiretrovirale therapie (ART). Voor Rusland om vooruitgang te boeken in de richting van de doelstellingen van UNAIDS 90-90-90 (d.w.z. 90% op de hoogte van de hiv-diagnose, 90% van degenen met de diagnose ART en 90% van degenen die ART gebruiken met onderdrukte hiv-virusbelasting [HVL]), een gedurfde nieuwe strategie is vereist. Het doel van deze studie, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)", is het implementeren en evalueren, via een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie onder 240 met hiv geïnfecteerde PWID, een veelzijdige interventie die farmacologische therapie (d.w.z. snelle toegang tot ART en ontvangst van naltrexon voor stoornis in het gebruik van opioïden) en 12 maanden casemanagement op basis van sterke punten.
De centrale hypothese is dat LINC-II zal leiden tot duidelijke vooruitgang in de richting van het bereiken van de 90-90-90 hiv-cascade van zorgdoelen onder hiv-geïnfecteerde PWID, in verhouding tot de huidige zorgstandaard, en dat LINC-II het gezondheidssysteem zal vergemakkelijken coördinatie narcologie en hiv-zorg. LINC-II heeft tot doel: 1) de effectiviteit van LINC-II te evalueren op niet-detecteerbare HVL na 12 maanden (primaire uitkomst), start van ART binnen 28 dagen na randomisatie, verandering in CD4-telling vanaf baseline tot 12 maanden, behoud van hiv-zorg ( d.w.z. ≥ 1 bezoek aan medische zorg in 2 opeenvolgende perioden van 6 maanden), en niet-detecteerbare HVL na 6 maanden; 2) de impact evalueren van LINC-II op gecoördineerde zorg in de narcologie- en hiv-gezondheidszorgsystemen, gebruikmakend van gemengde gegevens van zorgverleners, beheerders en patiënten; en 3) de kosteneffectiviteit van de interventie evalueren om beleidsmakers te informeren over het opschalen van de LINC-II-benadering, zowel in Rusland als in andere landen met hiv-epidemieën veroorzaakt door injectiedrugsgebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- City Addiction Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- HIV besmet
- Ziekenhuis opgenomen in narcologieziekenhuis
- Geschiedenis van het gebruik van injectiedrugs
- Huidige diagnose van opioïdengebruiksstoornis
- Verstrekken van informatie voor 2 contacten om te helpen bij de follow-up
- Adres binnen 100 kilometer van St. Petersburg
- Bezit van een telefoon (thuis of mobiel)
- In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprotocollen en -procedures
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Russisch
- Cognitieve beperking
- Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding
- ART-gebruik in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Bekende overgevoeligheid voor naltrexon
- Acute ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. , met ja geantwoord op een van de volgende vragen: actieve hallucinaties in de afgelopen drie maanden; geestelijke gezondheidssymptomen die aanleiding geven tot een bezoek aan de SEH of het ziekenhuis; veranderingen in medicatie voor geestelijke gezondheid als gevolg van verergerende symptomen; aanwezigheid van zelfmoordgedachten)
- Bekende geschiedenis van leverfalen
- ALAT of ASAT >5 keer de bovengrens van normaal
- Bekende ernstige trombocytopenie (<50k)
- Bekende stollingsstoornis/gebruik van antistollingsmedicatie
- Lichaamshabitus die intramusculaire injectie uitsluit
- Bekende overgevoeligheid voor naloxon
- Bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud
- Bekende geschiedenis van het Itsenko-Cushing-syndroom
- Bekende geschiedenis van gegeneraliseerde mycosen
- Bekende geschiedenis van glaucoom
- Bekende geschiedenis van osteoporose.
- Geplande operaties in de komende 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LINC-II
LINC-II is een veelzijdige interventie die farmacologische therapie (d.w.z. ART en naltrexon voor opioïdengebruiksstoornis) combineert met 12 maanden casemanagement op basis van sterke punten om de zorg in de gezondheidszorg voor narcologie en hiv te coördineren.
|
De besmettelijke persoon zal de goedkeuring stroomlijnen met als uiteindelijk doel deelnemers aan ART te laten beginnen terwijl ze nog in het ziekenhuis van het City Addiction Hospital zijn opgenomen.
Dertien maanden naltrexonbehandeling voor opioïdengebruiksstoornis (injectie bij aanvang, gevolgd door 4 implantaten).
Andere namen:
Op sterke punten gebaseerd casemanagement: 10 sessies gedurende 12 maanden waarin een getrainde casemanager (CM) individuele patiënten ontmoet om hen te motiveren zich in te zetten voor hiv-medische zorg door de erkenning van hun eigen sterke punten te ondersteunen om positieve veranderingen in hun leven en uiteindelijk hun hiv-uitkomsten te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de zorgstandaard van het narcologieziekenhuis, namelijk ontgifting met of zonder stabilisatie.
Voorafgaand aan het ontslag krijgen degenen die zijn geïdentificeerd als hiv-geïnfecteerd contactgegevens van een hiv-kliniek, geen afspraak.
Bij ontslag worden patiënten aangemoedigd om gedurende 1 jaar maandelijks een poliklinische narcologische behandeling te ondergaan.
Voor dit onderzoek, met betrekking tot de koppeling aan medische zorg voor hiv, zullen patiënten gedrukte informatie krijgen over waar ze medische zorg voor hiv kunnen krijgen en een hulpmiddelkaart met informatie over schadebeperking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-detecteerbare hiv-virale lading na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Aantal deelnemers met ondetecteerbare hiv-virale lading na 12 maanden, bepaald door hiv-virale belasting laboratoriumtest (<40 kopieën per milliliter)
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van antiretrovirale therapie (ART)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
|
Aantal deelnemers dat ART startte binnen 28 dagen na randomisatie.
De gegevens worden uit het medisch dossier gehaald.
|
Binnen 28 dagen na randomisatie
|
|
Verandering in gemiddelde CD4-telling van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
De verandering in de gemiddelde CD4-telling (CD4-cellen per kubieke millimeter) wordt berekend op basis van de basislijn en 12 maanden laboratoriumresultaten
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Retentie in hiv-zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat in 2 opeenvolgende perioden van 6 maanden ten minste 1 bezoek heeft gebracht aan medische hiv-zorg.
De gegevens worden uit het medisch dossier gehaald.
|
12 maanden
|
|
Niet-detecteerbare hiv-virale belasting na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met een niet-detecteerbare hiv-virale lading na 6 maanden, bepaald door hiv-virale belasting in het laboratorium (<40 kopieën per milliliter).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gnatienko N, Lioznov D, Raj A, Blokhina E, Rosen S, Cheng DM, Lunze K, Bendiks S, Truong V, Bushara N, Toussova O, Quinn E, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial to Link Infectious and Narcology Care (LINC-II) in St. Petersburg, Russia. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jan 13;15(1):1. doi: 10.1186/s13722-020-0179-8.
- Bovell-Ammon BJ, Kimmel SD, Cheng DM, Truong V, Michals A, Vetrova M, Hook K, Idrisov B, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH, Lunze K. Incarceration history, antiretroviral therapy, and stigma: A cross-sectional study of people with HIV who inject drugs in St. Petersburg, Russia. Int J Drug Policy. 2023 Jan;111:103907. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103907. Epub 2022 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- H-36706
- R01DA045547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infectie
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op Snelle ART-initiatie
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCocaïnegebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Mississippi Medical... en andere medewerkersWervingHIV-preventie | Hiv-infectie primairVerenigde Staten
-
Asahi Kasei Pharma CorporationVoltooidPostoperatieve stadium II/III darmkankerJapan
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Somerset NHS Foundation TrustOnbekendSARS-CoV-2 | COVIDVerenigd Koninkrijk
-
Tunis UniversityNog niet aan het wervenPediatrisch | Volle maag | Rapid Sequence Inductie (RSI)Tunesië
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie... en andere medewerkersVoltooidHIV-1-infectieBelgië
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Laboratoires FILLMEDVoltooid
-
Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation... en andere medewerkersWerving