Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koppeling van infectieuze en narcologische zorg - deel II (LINC-II)

26 maart 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Deze studie, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)," zal een veelzijdige interventie (LINC-II) implementeren en evalueren via een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie onder 240 met HIV geïnfecteerde PWID in St. Petersburg. LINC-II, bestaande uit farmacologische therapie (d.w.z. snelle toegang tot ART en ontvangst van naltrexon voor opioïdengebruiksstoornis) en 12 maanden casemanagement op basis van sterke punten, zal de hiv-uitkomsten (bijv. HIV-onderdrukking van de virale belasting), de impact op de zorg beoordelen systemen en kosteneffectiviteit van de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rusland en Oost-Europa hebben nog steeds een van de snelst groeiende hiv-epidemieën ter wereld, met de hoogste overdrachtsrisico's onder mensen die drugs injecteren (PWID) en hun seksuele partners. Hoewel routinematige hiv-tests binnen verslavingsbehandelingssystemen in Rusland (d.w.z. narcologieziekenhuizen) de norm zijn, zijn de koppelingen tussen de narcologie- en hiv-zorgsystemen beperkt en ondoeltreffend. In St. Petersburg is 50-60% van de PWID HIV-geïnfecteerd, maar onder deze populatie volgt minder dan 10% antiretrovirale therapie (ART). Voor Rusland om vooruitgang te boeken in de richting van de doelstellingen van UNAIDS 90-90-90 (d.w.z. 90% op de hoogte van de hiv-diagnose, 90% van degenen met de diagnose ART en 90% van degenen die ART gebruiken met onderdrukte hiv-virusbelasting [HVL]), een gedurfde nieuwe strategie is vereist. Het doel van deze studie, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)", is het implementeren en evalueren, via een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie onder 240 met hiv geïnfecteerde PWID, een veelzijdige interventie die farmacologische therapie (d.w.z. snelle toegang tot ART en ontvangst van naltrexon voor stoornis in het gebruik van opioïden) en 12 maanden casemanagement op basis van sterke punten.

De centrale hypothese is dat LINC-II zal leiden tot duidelijke vooruitgang in de richting van het bereiken van de 90-90-90 hiv-cascade van zorgdoelen onder hiv-geïnfecteerde PWID, in verhouding tot de huidige zorgstandaard, en dat LINC-II het gezondheidssysteem zal vergemakkelijken coördinatie narcologie en hiv-zorg. LINC-II heeft tot doel: 1) de effectiviteit van LINC-II te evalueren op niet-detecteerbare HVL na 12 maanden (primaire uitkomst), start van ART binnen 28 dagen na randomisatie, verandering in CD4-telling vanaf baseline tot 12 maanden, behoud van hiv-zorg ( d.w.z. ≥ 1 bezoek aan medische zorg in 2 opeenvolgende perioden van 6 maanden), en niet-detecteerbare HVL na 6 maanden; 2) de impact evalueren van LINC-II op gecoördineerde zorg in de narcologie- en hiv-gezondheidszorgsystemen, gebruikmakend van gemengde gegevens van zorgverleners, beheerders en patiënten; en 3) de kosteneffectiviteit van de interventie evalueren om beleidsmakers te informeren over het opschalen van de LINC-II-benadering, zowel in Rusland als in andere landen met hiv-epidemieën veroorzaakt door injectiedrugsgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • City Addiction Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • HIV besmet
  • Ziekenhuis opgenomen in narcologieziekenhuis
  • Geschiedenis van het gebruik van injectiedrugs
  • Huidige diagnose van opioïdengebruiksstoornis
  • Verstrekken van informatie voor 2 contacten om te helpen bij de follow-up
  • Adres binnen 100 kilometer van St. Petersburg
  • Bezit van een telefoon (thuis of mobiel)
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprotocollen en -procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Russisch
  • Cognitieve beperking
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding
  • ART-gebruik in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname
  • Bekende overgevoeligheid voor naltrexon
  • Acute ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. , met ja geantwoord op een van de volgende vragen: actieve hallucinaties in de afgelopen drie maanden; geestelijke gezondheidssymptomen die aanleiding geven tot een bezoek aan de SEH of het ziekenhuis; veranderingen in medicatie voor geestelijke gezondheid als gevolg van verergerende symptomen; aanwezigheid van zelfmoordgedachten)
  • Bekende geschiedenis van leverfalen
  • ALAT of ASAT >5 keer de bovengrens van normaal
  • Bekende ernstige trombocytopenie (<50k)
  • Bekende stollingsstoornis/gebruik van antistollingsmedicatie
  • Lichaamshabitus die intramusculaire injectie uitsluit
  • Bekende overgevoeligheid voor naloxon
  • Bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud
  • Bekende geschiedenis van het Itsenko-Cushing-syndroom
  • Bekende geschiedenis van gegeneraliseerde mycosen
  • Bekende geschiedenis van glaucoom
  • Bekende geschiedenis van osteoporose.
  • Geplande operaties in de komende 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LINC-II
LINC-II is een veelzijdige interventie die farmacologische therapie (d.w.z. ART en naltrexon voor opioïdengebruiksstoornis) combineert met 12 maanden casemanagement op basis van sterke punten om de zorg in de gezondheidszorg voor narcologie en hiv te coördineren.
De besmettelijke persoon zal de goedkeuring stroomlijnen met als uiteindelijk doel deelnemers aan ART te laten beginnen terwijl ze nog in het ziekenhuis van het City Addiction Hospital zijn opgenomen.
Dertien maanden naltrexonbehandeling voor opioïdengebruiksstoornis (injectie bij aanvang, gevolgd door 4 implantaten).
Andere namen:
  • Naltrexon
Op sterke punten gebaseerd casemanagement: 10 sessies gedurende 12 maanden waarin een getrainde casemanager (CM) individuele patiënten ontmoet om hen te motiveren zich in te zetten voor hiv-medische zorg door de erkenning van hun eigen sterke punten te ondersteunen om positieve veranderingen in hun leven en uiteindelijk hun hiv-uitkomsten te verbeteren.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de zorgstandaard van het narcologieziekenhuis, namelijk ontgifting met of zonder stabilisatie. Voorafgaand aan het ontslag krijgen degenen die zijn geïdentificeerd als hiv-geïnfecteerd contactgegevens van een hiv-kliniek, geen afspraak. Bij ontslag worden patiënten aangemoedigd om gedurende 1 jaar maandelijks een poliklinische narcologische behandeling te ondergaan. Voor dit onderzoek, met betrekking tot de koppeling aan medische zorg voor hiv, zullen patiënten gedrukte informatie krijgen over waar ze medische zorg voor hiv kunnen krijgen en een hulpmiddelkaart met informatie over schadebeperking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-detecteerbare hiv-virale lading na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met ondetecteerbare hiv-virale lading na 12 maanden, bepaald door hiv-virale belasting laboratoriumtest (<40 kopieën per milliliter)
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start van antiretrovirale therapie (ART)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat ART startte binnen 28 dagen na randomisatie. De gegevens worden uit het medisch dossier gehaald.
Binnen 28 dagen na randomisatie
Verandering in gemiddelde CD4-telling van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
De verandering in de gemiddelde CD4-telling (CD4-cellen per kubieke millimeter) wordt berekend op basis van de basislijn en 12 maanden laboratoriumresultaten
Verandering van baseline naar 12 maanden
Retentie in hiv-zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat in 2 opeenvolgende perioden van 6 maanden ten minste 1 bezoek heeft gebracht aan medische hiv-zorg. De gegevens worden uit het medisch dossier gehaald.
12 maanden
Niet-detecteerbare hiv-virale belasting na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met een niet-detecteerbare hiv-virale lading na 6 maanden, bepaald door hiv-virale belasting in het laboratorium (<40 kopieën per milliliter).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Snelle ART-initiatie

Abonneren