- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03290391
Propojení infekční a narkologické péče – část II (LINC-II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rusko a východní Evropa mají i nadále jednu z nejrychleji rostoucích epidemií HIV na světě s nejvyšším rizikem přenosu mezi injekčními uživateli drog (PWID) a jejich sexuálními partnery. Zatímco rutinní testování na HIV v systémech léčby závislosti v Rusku (tj. narkologických nemocnicích) je normou, vazby mezi narkologickým systémem a systémem péče o HIV jsou omezené a neúčinné. V Petrohradu je 50–60 % PWID infikováno HIV, ale v této populaci méně než 10 % podstupuje antiretrovirovou terapii (ART). Aby Rusko dosáhlo pokroku směrem k cílům UNAIDS 90-90-90 (tj. 90 % vědomo diagnózy HIV, 90 % osob diagnostikovaných pomocí ART a 90 % osob diagnostikovaných pomocí ART s potlačenou virovou zátěží HIV [HVL]), odvážné je nutná nová strategie. Cílem této studie „Propojení infekční a narcologické péče – část II (LINC-II)“ je zavést a vyhodnotit prostřednictvím dvouramenné randomizované kontrolované studie mezi 240 PWID infikovanými HIV, mnohostrannou intervenci kombinující farmakologické terapie (tj. rychlý přístup k ART a příjem naltrexonu pro poruchu užívání opioidů) a 12 měsíců case managementu založeného na síle.
Ústřední hypotézou je, že LINC-II povede k výraznému pokroku směrem k dosažení 90-90-90 HIV kaskády cílů péče mezi HIV infikovanými PWID, ve srovnání se současným standardem péče, a že LINC-II usnadní zdravotnický systém. koordinace narkologie a péče o HIV. LINC-II si klade za cíl: 1) vyhodnotit účinnost LINC-II na nedetekovatelnou HVL po 12 měsících (primární výsledek), zahájení ART do 28 dnů od randomizace, změnu počtu CD4 z výchozí hodnoty na 12 měsíců, udržení v péči o HIV ( tj. ≥ 1 návštěva lékařské péče ve 2 po sobě jdoucích 6měsíčních obdobích) a nedetekovatelná HVL po 6 měsících; 2) vyhodnotit dopad LINC-II na koordinovanou péči napříč narkologickými systémy a systémy zdravotní péče o HIV za použití smíšených metod dat od poskytovatelů zdravotní péče, administrátorů a pacientů; a 3) vyhodnotit nákladovou efektivitu zásahu s cílem informovat tvůrce politik o rozšíření přístupu LINC-II jak v Rusku, tak v jiných zemích s epidemií HIV způsobenou injekčním užíváním drog.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Addiction Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- nakažených virem HIV
- Hospitalizována v narkologické nemocnici
- Anamnéza injekčního užívání drog
- Současná diagnóza poruchy užívání opioidů
- Poskytnutí informací pro 2 kontakty, které pomohou s následným sledováním
- Adresa do 100 kilometrů od Petrohradu
- Držení telefonu (doma nebo mobilu)
- Schopný a ochotný dodržovat všechny protokoly a postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně rusky
- Kognitivní porucha
- Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
- Použití ART v posledních 30 dnech před hospitalizací
- Známá přecitlivělost na naltrexon
- Akutní závažné psychiatrické onemocnění (tj. ,odpověděl ano na kteroukoli z následujících věcí: poslední tři měsíce aktivní halucinace; symptomy duševního zdraví, které vedly k návštěvě ED nebo nemocnice; změny léků na duševní zdraví v důsledku zhoršujících se symptomů; přítomnost sebevražedných myšlenek)
- Známá anamnéza selhání jater
- ALT nebo AST >5násobek horní hranice normálu
- Známá těžká trombocytopenie (<50k)
- Známá porucha koagulace/užívání antikoagulačních léků
- Tělesný habitus, který vylučuje intramuskulární injekci
- Známá přecitlivělost na naloxon
- Známá historie Raynaudovy choroby
- Známá historie Itsenko-Cushingova syndromu
- Známá anamnéza generalizovaných mykóz
- Známá anamnéza glaukomu
- Známá anamnéza osteoporózy.
- Plánované operace v příštích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LINC-II
LINC-II je mnohostranná intervence kombinující farmakologickou terapii (tj. ART a naltrexon pro poruchu užívání opioidů) a 12 měsíců case managementu založeného na silných stránkách, který poskytuje koordinaci péče napříč narkologickými a HIV zdravotními systémy.
|
Infekcionista zjednoduší schvalování s konečným cílem zahájit účastníky na ART, zatímco jsou stále hospitalizováni v nemocnici City Addiction Hospital.
Třináct měsíců léčby naltrexonem pro poruchu užívání opioidů (injekce na začátku, následovaná 4 implantáty).
Ostatní jména:
Případový management založený na silných stránkách: 10 sezení po dobu 12 měsíců, při kterých se vyškolený case manager (CM) individuálně setká s pacienty, aby je motivoval k zapojení do lékařské péče o HIV tím, že podpoří uznání jejich vlastních silných stránek k pozitivním změnám ve svém životě a nakonec zlepšit jejich výsledky HIV.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní péči narkologické nemocnice, kterou je detoxikace se stabilizací nebo bez ní.
Před propuštěním dostanou osoby identifikované jako infikované HIV kontaktní údaje na kliniku HIV, nikoli schůzku.
Po propuštění se pacientům doporučuje ambulantní narkologická léčba měsíčně po dobu 1 roku.
Pro tuto studii, pokud jde o vazbu na lékařskou péči o HIV, budou pacientům poskytnuty tištěné informace o tom, kde získat lékařskou péči o HIV, a karta zdrojů obsahující informace o snižování škod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedetekovatelná virová zátěž HIV po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV po 12 měsících, hodnocený laboratorním testem virové zátěže HIV (<40 kopií na mililitr)
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení antiretrovirové terapie (ART)
Časové okno: Do 28 dnů od randomizace
|
Počet účastníků, kteří zahájili ART do 28 dnů od randomizace.
Data budou extrahována z lékařské dokumentace.
|
Do 28 dnů od randomizace
|
|
Změna průměrného počtu CD4 od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Změna průměrného počtu CD4 (buňky CD4 na krychlový milimetr) bude vypočítána z výchozích a 12měsíčních laboratorních výsledků
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Retence v péči o HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 1 návštěvu lékařské péče o HIV ve 2 po sobě jdoucích obdobích 6 měsíců.
Data budou extrahována z lékařské dokumentace.
|
12 měsíců
|
|
Nedetekovatelná virová zátěž HIV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV po 6 měsících, hodnocený laboratorním testem virové zátěže HIV (<40 kopií na mililitr).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gnatienko N, Lioznov D, Raj A, Blokhina E, Rosen S, Cheng DM, Lunze K, Bendiks S, Truong V, Bushara N, Toussova O, Quinn E, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial to Link Infectious and Narcology Care (LINC-II) in St. Petersburg, Russia. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jan 13;15(1):1. doi: 10.1186/s13722-020-0179-8.
- Bovell-Ammon BJ, Kimmel SD, Cheng DM, Truong V, Michals A, Vetrova M, Hook K, Idrisov B, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH, Lunze K. Incarceration history, antiretroviral therapy, and stigma: A cross-sectional study of people with HIV who inject drugs in St. Petersburg, Russia. Int J Drug Policy. 2023 Jan;111:103907. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103907. Epub 2022 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- H-36706
- R01DA045547 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Rychlé zahájení ART
-
University of California, Los AngelesBoston University; Charles University, Czech Republic; Bill and Melinda Gates... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)UkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno