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Verknüpfung von infektiöser und narkologischer Versorgung – Teil II (LINC-II)

26. März 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center
Diese Studie „Linking Infectious and Narcology Care – Part II (LINC-II)“ wird eine facettenreiche Intervention (LINC-II) über eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie unter 240 HIV-infizierten PWID in St Petersburg. LINC-II, bestehend aus pharmakologischer Therapie (d. h. schneller Zugang zu ART und Erhalt von Naltrexon bei Opioidkonsumstörung) und 12 Monaten stärkenbasiertem Fallmanagement, wird die HIV-Ergebnisse (z. B. Unterdrückung der HIV-Viruslast) und die Auswirkungen auf die Pflege bewerten Systeme und Kostenwirksamkeit der Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Russland und Osteuropa haben weiterhin eine der am schnellsten wachsenden HIV-Epidemien der Welt mit den höchsten Übertragungsrisiken unter Menschen, die Drogen injizieren (PWID) und ihren Sexualpartnern. Während routinemäßige HIV-Tests in Suchtbehandlungssystemen in Russland (d. h. Narkologiekrankenhäusern) die Norm sind, sind die Verbindungen zwischen der Narkologie und den HIV-Versorgungssystemen begrenzt und ineffektiv. In St. Petersburg sind 50-60 % der PWID HIV-infiziert, doch unter dieser Bevölkerungsgruppe erhalten weniger als 10 % eine antiretrovirale Therapie (ART). Dass Russland Fortschritte in Richtung der Ziele von UNAIDS 90-90-90 macht (d. h. 90 % der HIV-Diagnose kennen, 90 % der ART-Diagnosepatienten und 90 % der ART-Patienten eine unterdrückte HIV-Viruslast [HVL]), ist ein mutiger Schritt neue Strategie ist erforderlich. Das Ziel dieser Studie „Linking Infectious and Narcology Care – Part II (LINC-II)“ ist es, über eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 240 HIV-infizierten PWID eine facettenreiche Intervention zu implementieren und zu evaluieren, die pharmakologische kombiniert Therapie (d. h. schneller Zugang zu ART und Erhalt von Naltrexon bei Opioidkonsumstörung) und 12 Monate stärkenbasiertes Fallmanagement.

Die zentrale Hypothese ist, dass LINC-II zu deutlichen Fortschritten bei der Erreichung der 90-90-90-HIV-Kaskade von Behandlungszielen bei HIV-infizierten PWID führen wird, relativ zum aktuellen Behandlungsstandard, und dass LINC-II das Gesundheitssystem erleichtern wird Koordination von Narkologie und HIV-Versorgung. LINC-II zielt darauf ab: 1) die Wirksamkeit von LINC-II bei nicht nachweisbarer HVL nach 12 Monaten (primärer Endpunkt), Beginn einer ART innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung, Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert bis 12 Monate, Verbleib in der HIV-Behandlung ( d. h. ≥ 1 Arztbesuch in 2 aufeinanderfolgenden 6-Monats-Perioden) und nicht nachweisbare HVL nach 6 Monaten; 2) Bewertung der Auswirkungen von LINC-II auf die koordinierte Versorgung in den Narkologie- und HIV-Gesundheitssystemen unter Verwendung von Mixed-Methods-Daten von Gesundheitsdienstleistern, Administratoren und Patienten; und 3) Bewertung der Kostenwirksamkeit der Intervention, um politische Entscheidungsträger über die Ausweitung des LINC-II-Ansatzes sowohl innerhalb Russlands als auch in anderen Ländern mit HIV-Epidemien, die durch den intravenösen Drogenkonsum verursacht werden, zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Addiction Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-infiziert
  • Hospitalisiert in einem Krankenhaus für Narkologie
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
  • Aktuelle Diagnose einer Opioidkonsumstörung
  • Bereitstellung von Informationen für 2 Kontakte zur Unterstützung bei der Nachverfolgung
  • Adresse innerhalb von 100 Kilometern von St. Petersburg
  • Besitz eines Telefons (Haus oder Handy)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Russisch
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
  • ART-Anwendung in den letzten 30 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
  • Akute schwere psychiatrische Erkrankung (z. , mit Ja auf eine der folgenden Fragen geantwortet: in den letzten drei Monaten aktive Halluzinationen; psychische Gesundheitssymptome, die einen Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus veranlassen; Änderungen der Medikation für psychische Gesundheit aufgrund sich verschlechternder Symptome; Vorhandensein von Suizidgedanken)
  • Bekannte Vorgeschichte von Leberversagen
  • ALT oder AST >5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bekannte schwere Thrombozytopenie (<50.000)
  • Bekannte Gerinnungsstörung/Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Körperhabitus, der eine intramuskuläre Injektion ausschließt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Naloxon
  • Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit
  • Bekannte Vorgeschichte des Itsenko-Cushing-Syndroms
  • Bekannte Vorgeschichte generalisierter Mykosen
  • Bekannte Geschichte des Glaukoms
  • Bekannte Vorgeschichte von Osteoporose.
  • Geplante Operationen in den nächsten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LINC-II
LINC-II ist eine facettenreiche Intervention, die eine pharmakologische Therapie (d. h. ART und Naltrexon bei Opioidkonsumstörungen) und 12 Monate stärkenbasiertes Fallmanagement kombiniert, um die Versorgung über die Narkologie- und HIV-Gesundheitssysteme hinweg zu koordinieren.
Der Infektiologe wird die Genehmigung rationalisieren, mit dem ultimativen Ziel, die Teilnehmer mit ART zu beginnen, während sie noch im City Addiction Hospital stationär sind.
13 Monate Naltrexon-Behandlung bei Opioidkonsumstörung (Injektion zu Studienbeginn, gefolgt von 4 Implantaten).
Andere Namen:
  • Naltrexon
Stärkenbasiertes Case Management: 10 Sitzungen über 12 Monate, in denen sich ein ausgebildeter Case Manager (CM) individuell mit Patienten trifft, um sie zu motivieren, sich in der HIV-medizinischen Versorgung zu engagieren, indem sie das Erkennen ihrer eigenen Stärken unterstützen, um positive Veränderungen in ihrem Leben zu bewirken und letztendlich ihre HIV-Ergebnisse zu verbessern.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard des Narkologiekrankenhauses, dh Entgiftung mit oder ohne Stabilisierung. Vor der Entlassung erhalten diejenigen, die als HIV-infiziert identifiziert wurden, Kontaktdaten für eine HIV-Klinik, keinen Termin. Nach der Entlassung werden die Patienten ermutigt, sich monatlich für 1 Jahr einer ambulanten narkologischen Behandlung zu unterziehen. Für diese Studie erhalten die Patienten im Hinblick auf die Verknüpfung mit medizinischer HIV-Versorgung gedruckte Informationen darüber, wo sie medizinische HIV-Versorgung erhalten können, sowie eine Ressourcenkarte mit Informationen zur Schadensminderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast nach 12 Monaten, bestimmt durch HIV-Viruslast-Labortest (<40 Kopien pro Milliliter)
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung eine ART begonnen haben. Die Daten werden aus der Krankenakte extrahiert.
Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Veränderung der mittleren CD4-Zahl von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die Veränderung der mittleren CD4-Zellzahl (CD4-Zellen pro Kubikmillimeter) wird aus den Ausgangswerten und den 12-Monats-Laborergebnissen berechnet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Aufbewahrung in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in 2 aufeinanderfolgenden 6-Monats-Perioden mindestens 1 Besuch bei einer medizinischen HIV-Versorgung hatten. Die Daten werden aus der Krankenakte extrahiert.
12 Monate
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast nach 6 Monaten, ermittelt durch HIV-Viruslast-Labortest (<40 Kopien pro Milliliter).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Schnelle ART-Initiierung

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