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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03290391
Verknüpfung von infektiöser und narkologischer Versorgung – Teil II (LINC-II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Russland und Osteuropa haben weiterhin eine der am schnellsten wachsenden HIV-Epidemien der Welt mit den höchsten Übertragungsrisiken unter Menschen, die Drogen injizieren (PWID) und ihren Sexualpartnern. Während routinemäßige HIV-Tests in Suchtbehandlungssystemen in Russland (d. h. Narkologiekrankenhäusern) die Norm sind, sind die Verbindungen zwischen der Narkologie und den HIV-Versorgungssystemen begrenzt und ineffektiv. In St. Petersburg sind 50-60 % der PWID HIV-infiziert, doch unter dieser Bevölkerungsgruppe erhalten weniger als 10 % eine antiretrovirale Therapie (ART). Dass Russland Fortschritte in Richtung der Ziele von UNAIDS 90-90-90 macht (d. h. 90 % der HIV-Diagnose kennen, 90 % der ART-Diagnosepatienten und 90 % der ART-Patienten eine unterdrückte HIV-Viruslast [HVL]), ist ein mutiger Schritt neue Strategie ist erforderlich. Das Ziel dieser Studie „Linking Infectious and Narcology Care – Part II (LINC-II)“ ist es, über eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 240 HIV-infizierten PWID eine facettenreiche Intervention zu implementieren und zu evaluieren, die pharmakologische kombiniert Therapie (d. h. schneller Zugang zu ART und Erhalt von Naltrexon bei Opioidkonsumstörung) und 12 Monate stärkenbasiertes Fallmanagement.
Die zentrale Hypothese ist, dass LINC-II zu deutlichen Fortschritten bei der Erreichung der 90-90-90-HIV-Kaskade von Behandlungszielen bei HIV-infizierten PWID führen wird, relativ zum aktuellen Behandlungsstandard, und dass LINC-II das Gesundheitssystem erleichtern wird Koordination von Narkologie und HIV-Versorgung. LINC-II zielt darauf ab: 1) die Wirksamkeit von LINC-II bei nicht nachweisbarer HVL nach 12 Monaten (primärer Endpunkt), Beginn einer ART innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung, Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert bis 12 Monate, Verbleib in der HIV-Behandlung ( d. h. ≥ 1 Arztbesuch in 2 aufeinanderfolgenden 6-Monats-Perioden) und nicht nachweisbare HVL nach 6 Monaten; 2) Bewertung der Auswirkungen von LINC-II auf die koordinierte Versorgung in den Narkologie- und HIV-Gesundheitssystemen unter Verwendung von Mixed-Methods-Daten von Gesundheitsdienstleistern, Administratoren und Patienten; und 3) Bewertung der Kostenwirksamkeit der Intervention, um politische Entscheidungsträger über die Ausweitung des LINC-II-Ansatzes sowohl innerhalb Russlands als auch in anderen Ländern mit HIV-Epidemien, die durch den intravenösen Drogenkonsum verursacht werden, zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- City Addiction Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- HIV-infiziert
- Hospitalisiert in einem Krankenhaus für Narkologie
- Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
- Aktuelle Diagnose einer Opioidkonsumstörung
- Bereitstellung von Informationen für 2 Kontakte zur Unterstützung bei der Nachverfolgung
- Adresse innerhalb von 100 Kilometern von St. Petersburg
- Besitz eines Telefons (Haus oder Handy)
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Russisch
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
- ART-Anwendung in den letzten 30 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
- Akute schwere psychiatrische Erkrankung (z. , mit Ja auf eine der folgenden Fragen geantwortet: in den letzten drei Monaten aktive Halluzinationen; psychische Gesundheitssymptome, die einen Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus veranlassen; Änderungen der Medikation für psychische Gesundheit aufgrund sich verschlechternder Symptome; Vorhandensein von Suizidgedanken)
- Bekannte Vorgeschichte von Leberversagen
- ALT oder AST >5-mal die Obergrenze des Normalwerts
- Bekannte schwere Thrombozytopenie (<50.000)
- Bekannte Gerinnungsstörung/Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Körperhabitus, der eine intramuskuläre Injektion ausschließt
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Naloxon
- Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit
- Bekannte Vorgeschichte des Itsenko-Cushing-Syndroms
- Bekannte Vorgeschichte generalisierter Mykosen
- Bekannte Geschichte des Glaukoms
- Bekannte Vorgeschichte von Osteoporose.
- Geplante Operationen in den nächsten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LINC-II
LINC-II ist eine facettenreiche Intervention, die eine pharmakologische Therapie (d. h. ART und Naltrexon bei Opioidkonsumstörungen) und 12 Monate stärkenbasiertes Fallmanagement kombiniert, um die Versorgung über die Narkologie- und HIV-Gesundheitssysteme hinweg zu koordinieren.
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Der Infektiologe wird die Genehmigung rationalisieren, mit dem ultimativen Ziel, die Teilnehmer mit ART zu beginnen, während sie noch im City Addiction Hospital stationär sind.
13 Monate Naltrexon-Behandlung bei Opioidkonsumstörung (Injektion zu Studienbeginn, gefolgt von 4 Implantaten).
Andere Namen:
Stärkenbasiertes Case Management: 10 Sitzungen über 12 Monate, in denen sich ein ausgebildeter Case Manager (CM) individuell mit Patienten trifft, um sie zu motivieren, sich in der HIV-medizinischen Versorgung zu engagieren, indem sie das Erkennen ihrer eigenen Stärken unterstützen, um positive Veränderungen in ihrem Leben zu bewirken und letztendlich ihre HIV-Ergebnisse zu verbessern.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard des Narkologiekrankenhauses, dh Entgiftung mit oder ohne Stabilisierung.
Vor der Entlassung erhalten diejenigen, die als HIV-infiziert identifiziert wurden, Kontaktdaten für eine HIV-Klinik, keinen Termin.
Nach der Entlassung werden die Patienten ermutigt, sich monatlich für 1 Jahr einer ambulanten narkologischen Behandlung zu unterziehen.
Für diese Studie erhalten die Patienten im Hinblick auf die Verknüpfung mit medizinischer HIV-Versorgung gedruckte Informationen darüber, wo sie medizinische HIV-Versorgung erhalten können, sowie eine Ressourcenkarte mit Informationen zur Schadensminderung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht nachweisbare HIV-Viruslast nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast nach 12 Monaten, bestimmt durch HIV-Viruslast-Labortest (<40 Kopien pro Milliliter)
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12 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung eine ART begonnen haben.
Die Daten werden aus der Krankenakte extrahiert.
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Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
|
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Veränderung der mittleren CD4-Zahl von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Die Veränderung der mittleren CD4-Zellzahl (CD4-Zellen pro Kubikmillimeter) wird aus den Ausgangswerten und den 12-Monats-Laborergebnissen berechnet
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Aufbewahrung in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die in 2 aufeinanderfolgenden 6-Monats-Perioden mindestens 1 Besuch bei einer medizinischen HIV-Versorgung hatten.
Die Daten werden aus der Krankenakte extrahiert.
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12 Monate
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Nicht nachweisbare HIV-Viruslast nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast nach 6 Monaten, ermittelt durch HIV-Viruslast-Labortest (<40 Kopien pro Milliliter).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gnatienko N, Lioznov D, Raj A, Blokhina E, Rosen S, Cheng DM, Lunze K, Bendiks S, Truong V, Bushara N, Toussova O, Quinn E, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial to Link Infectious and Narcology Care (LINC-II) in St. Petersburg, Russia. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jan 13;15(1):1. doi: 10.1186/s13722-020-0179-8.
- Bovell-Ammon BJ, Kimmel SD, Cheng DM, Truong V, Michals A, Vetrova M, Hook K, Idrisov B, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH, Lunze K. Incarceration history, antiretroviral therapy, and stigma: A cross-sectional study of people with HIV who inject drugs in St. Petersburg, Russia. Int J Drug Policy. 2023 Jan;111:103907. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103907. Epub 2022 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- H-36706
- R01DA045547 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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