- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03290391
Łączenie opieki zakaźnej i narkologicznej — część II (LINC-II)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rosja i Europa Wschodnia nadal borykają się z jedną z najszybciej rozwijających się epidemii HIV na świecie, z najwyższym ryzykiem transmisji wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie (PWID) i ich partnerów seksualnych. Podczas gdy rutynowe testy na obecność wirusa HIV w ramach systemów leczenia uzależnień w Rosji (tj. szpitali narkologicznych) są normą, powiązania między narkologią a systemami opieki nad HIV są ograniczone i nieskuteczne. W St. Petersburgu 50-60% osób z PWID jest zakażonych wirusem HIV, jednak wśród tej populacji mniej niż 10% stosuje terapię antyretrowirusową (ART). Aby Rosja poczyniła postępy w kierunku celów UNAIDS 90-90-90 (tj. 90% świadomych diagnozy HIV, 90% zdiagnozowanych na ART i 90% tych na ART z supresją miana wirusa HIV [HVL]), odważna potrzebna jest nowa strategia. Celem tego badania „Linking Infectious and Narcology Care – Part II (LINC-II)” jest wdrożenie i ocena, za pomocą dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania wśród 240 pacjentów z PWID zakażonych wirusem HIV, wielopłaszczyznowej interwencji łączącej farmakoterapię terapia (tj. szybki dostęp do ART i przyjmowanie naltreksonu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów) oraz 12 miesięcy zarządzania przypadkami w oparciu o mocne strony.
Główną hipotezą jest to, że LINC-II doprowadzi do znacznego postępu w osiąganiu celów kaskady 90-90-90 HIV wśród PWID zakażonych wirusem HIV, w stosunku do obecnego standardu opieki, oraz że LINC-II ułatwi system opieki zdrowotnej koordynacja narkologii i opieki nad HIV. LINC-II ma na celu: 1) ocenę skuteczności LINC-II w przypadku niewykrywalnego HVL po 12 miesiącach (główny wynik), rozpoczęcie ART w ciągu 28 dni od randomizacji, zmianę liczby komórek CD4 od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, pozostanie w opiece nad HIV ( tj. ≥ 1 wizyta w opiece medycznej w 2 kolejnych 6-miesięcznych okresach) i niewykrywalny HVL po 6 miesiącach; 2) ocenić wpływ LINC-II na skoordynowaną opiekę w systemach narkologii i HIV, korzystając z danych metod mieszanych pochodzących od świadczeniodawców, administratorów i pacjentów; oraz 3) ocenić opłacalność interwencji w celu poinformowania decydentów o zwiększeniu skali podejścia LINC-II zarówno w Rosji, jak iw innych krajach, w których epidemie HIV są spowodowane używaniem narkotyków w formie iniekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Addiction Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- zakażony wirusem HIV
- Trafił do szpitala narkologicznego
- Historia używania narkotyków w iniekcjach
- Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Dostarczenie informacji dla 2 osób kontaktowych, aby pomóc w dalszych działaniach
- Adres w promieniu 100 kilometrów od Petersburga
- Posiadanie telefonu (domowego lub komórkowego)
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich protokołów i procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po rosyjsku
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Stosowanie ART w ciągu ostatnich 30 dni przed hospitalizacją
- Znana nadwrażliwość na naltrekson
- Ostra ciężka choroba psychiczna (tj. ,odpowiedział twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań: aktywne halucynacje w ciągu ostatnich trzech miesięcy; objawy zdrowia psychicznego skłaniające do wizyty na SOR lub w szpitalu; zmiany leków na zdrowie psychiczne z powodu nasilających się objawów; obecność myśli samobójczych)
- Znana historia niewydolności wątroby
- ALT lub AST >5 razy powyżej górnej granicy normy
- Znana ciężka małopłytkowość (<50 tys.)
- Znane zaburzenia krzepnięcia / przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Budowa ciała uniemożliwiająca wstrzyknięcie domięśniowe
- Znana nadwrażliwość na nalokson
- Znana historia choroby Raynauda
- Znana historia zespołu Itsenko-Cushinga
- Znana historia grzybic uogólnionych
- Znana historia jaskry
- Znana historia osteoporozy.
- Planowane operacje w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LINC-II
LINC-II to wielopłaszczyznowa interwencja łącząca terapię farmakologiczną (tj. ART i naltrekson w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów) oraz 12-miesięczne zarządzanie przypadkami w oparciu o mocne strony w celu skoordynowania opieki w ramach systemów narkologii i opieki zdrowotnej nad HIV.
|
Infekcjonista usprawni zatwierdzenie, a ostatecznym celem będzie rozpoczęcie przez uczestników terapii ART, podczas gdy będą oni nadal hospitalizowani w Miejskim Szpitalu ds. Uzależnień.
Trzynaście miesięcy leczenia naltreksonem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (wstrzyknięcie na początku badania, a następnie 4 implanty).
Inne nazwy:
Zarządzanie przypadkami oparte na mocnych stronach: 10 sesji w ciągu 12 miesięcy, podczas których przeszkolony kierownik przypadku (CM) spotyka się indywidualnie z pacjentami, aby zmotywować ich do zaangażowania się w opiekę medyczną nad HIV, wspierając rozpoznanie własnych mocnych stron w celu dokonania pozytywnych zmian w ich życiu i ostatecznie poprawić wyniki leczenia HIV.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standard opieki szpitala narkologicznego, czyli detoksykację ze stabilizacją lub bez.
Przed wypisem osoby zidentyfikowane jako zakażone wirusem HIV otrzymują dane kontaktowe kliniki HIV, a nie termin wizyty.
Po wypisaniu pacjentów zachęca się do poddania się ambulatoryjnemu leczeniu narkologicznemu, co miesiąc, przez 1 rok.
W ramach tego badania, w odniesieniu do powiązań z opieką medyczną w zakresie HIV, pacjenci otrzymają drukowane informacje o tym, gdzie uzyskać opiekę medyczną w zakresie HIV oraz kartę zasobów zawierającą informacje dotyczące redukcji szkód.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewykrywalne miano wirusa HIV w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba uczestników z niewykrywalnym miano wirusa HIV po 12 miesiącach, oceniona za pomocą testu laboratoryjnego na miano wirusa HIV (<40 kopii na mililitr)
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli ART w ciągu 28 dni od randomizacji.
Dane zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
|
W ciągu 28 dni od randomizacji
|
|
Zmiana średniej liczby CD4 od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zmiana średniej liczby komórek CD4 (komórek CD4 na milimetr sześcienny) zostanie obliczona na podstawie wartości wyjściowych i 12-miesięcznych wyników laboratoryjnych
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Retencja w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy odbyli co najmniej 1 wizytę w placówce medycznej zajmującej się HIV w 2 kolejnych 6-miesięcznych okresach.
Dane zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
|
12 miesięcy
|
|
Niewykrywalne miano wirusa HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z niewykrywalnym miano wirusa HIV po 6 miesiącach, oceniona za pomocą testu laboratoryjnego na miano wirusa HIV (<40 kopii na mililitr).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gnatienko N, Lioznov D, Raj A, Blokhina E, Rosen S, Cheng DM, Lunze K, Bendiks S, Truong V, Bushara N, Toussova O, Quinn E, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial to Link Infectious and Narcology Care (LINC-II) in St. Petersburg, Russia. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jan 13;15(1):1. doi: 10.1186/s13722-020-0179-8.
- Bovell-Ammon BJ, Kimmel SD, Cheng DM, Truong V, Michals A, Vetrova M, Hook K, Idrisov B, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH, Lunze K. Incarceration history, antiretroviral therapy, and stigma: A cross-sectional study of people with HIV who inject drugs in St. Petersburg, Russia. Int J Drug Policy. 2023 Jan;111:103907. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103907. Epub 2022 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36706
- R01DA045547 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Szybka inicjacja ART
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
HelixBind, Inc.NieznanyKandydemia | BakteriemiaStany Zjednoczone
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Nieznany
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyDysfunkcja wykonawcza | Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Wydajność choduKanada
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasZakończony
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityZakończonyPróchnica zębinyTurcja (Türkiye)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... i inni współpracownicyZakończony
-
Robert EhrmanNieznanyPosocznicaStany Zjednoczone