Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie opieki zakaźnej i narkologicznej — część II (LINC-II)

26 marca 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
To badanie „Łączenie opieki zakaźnej i narkologicznej - część II (LINC-II)” wdroży i oceni wieloaspektową interwencję (LINC-II) poprzez dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane wśród 240 zakażonych wirusem HIV PWID w St. Petersburgu. LINC-II, obejmujący terapię farmakologiczną (tj. szybki dostęp do ART i przyjmowanie naltreksonu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów) oraz 12-miesięczne zarządzanie przypadkami w oparciu o mocne strony, oceni wyniki HIV (np. supresja miana wirusa HIV), wpływ na opiekę systemów i opłacalności interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rosja i Europa Wschodnia nadal borykają się z jedną z najszybciej rozwijających się epidemii HIV na świecie, z najwyższym ryzykiem transmisji wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie (PWID) i ich partnerów seksualnych. Podczas gdy rutynowe testy na obecność wirusa HIV w ramach systemów leczenia uzależnień w Rosji (tj. szpitali narkologicznych) są normą, powiązania między narkologią a systemami opieki nad HIV są ograniczone i nieskuteczne. W St. Petersburgu 50-60% osób z PWID jest zakażonych wirusem HIV, jednak wśród tej populacji mniej niż 10% stosuje terapię antyretrowirusową (ART). Aby Rosja poczyniła postępy w kierunku celów UNAIDS 90-90-90 (tj. 90% świadomych diagnozy HIV, 90% zdiagnozowanych na ART i 90% tych na ART z supresją miana wirusa HIV [HVL]), odważna potrzebna jest nowa strategia. Celem tego badania „Linking Infectious and Narcology Care – Part II (LINC-II)” jest wdrożenie i ocena, za pomocą dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania wśród 240 pacjentów z PWID zakażonych wirusem HIV, wielopłaszczyznowej interwencji łączącej farmakoterapię terapia (tj. szybki dostęp do ART i przyjmowanie naltreksonu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów) oraz 12 miesięcy zarządzania przypadkami w oparciu o mocne strony.

Główną hipotezą jest to, że LINC-II doprowadzi do znacznego postępu w osiąganiu celów kaskady 90-90-90 HIV wśród PWID zakażonych wirusem HIV, w stosunku do obecnego standardu opieki, oraz że LINC-II ułatwi system opieki zdrowotnej koordynacja narkologii i opieki nad HIV. LINC-II ma na celu: 1) ocenę skuteczności LINC-II w przypadku niewykrywalnego HVL po 12 miesiącach (główny wynik), rozpoczęcie ART w ciągu 28 dni od randomizacji, zmianę liczby komórek CD4 od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, pozostanie w opiece nad HIV ( tj. ≥ 1 wizyta w opiece medycznej w 2 kolejnych 6-miesięcznych okresach) i niewykrywalny HVL po 6 miesiącach; 2) ocenić wpływ LINC-II na skoordynowaną opiekę w systemach narkologii i HIV, korzystając z danych metod mieszanych pochodzących od świadczeniodawców, administratorów i pacjentów; oraz 3) ocenić opłacalność interwencji w celu poinformowania decydentów o zwiększeniu skali podejścia LINC-II zarówno w Rosji, jak iw innych krajach, w których epidemie HIV są spowodowane używaniem narkotyków w formie iniekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Addiction Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zakażony wirusem HIV
  • Trafił do szpitala narkologicznego
  • Historia używania narkotyków w iniekcjach
  • Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Dostarczenie informacji dla 2 osób kontaktowych, aby pomóc w dalszych działaniach
  • Adres w promieniu 100 kilometrów od Petersburga
  • Posiadanie telefonu (domowego lub komórkowego)
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich protokołów i procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po rosyjsku
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Stosowanie ART w ciągu ostatnich 30 dni przed hospitalizacją
  • Znana nadwrażliwość na naltrekson
  • Ostra ciężka choroba psychiczna (tj. ,odpowiedział twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań: aktywne halucynacje w ciągu ostatnich trzech miesięcy; objawy zdrowia psychicznego skłaniające do wizyty na SOR lub w szpitalu; zmiany leków na zdrowie psychiczne z powodu nasilających się objawów; obecność myśli samobójczych)
  • Znana historia niewydolności wątroby
  • ALT lub AST >5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Znana ciężka małopłytkowość (<50 tys.)
  • Znane zaburzenia krzepnięcia / przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Budowa ciała uniemożliwiająca wstrzyknięcie domięśniowe
  • Znana nadwrażliwość na nalokson
  • Znana historia choroby Raynauda
  • Znana historia zespołu Itsenko-Cushinga
  • Znana historia grzybic uogólnionych
  • Znana historia jaskry
  • Znana historia osteoporozy.
  • Planowane operacje w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LINC-II
LINC-II to wielopłaszczyznowa interwencja łącząca terapię farmakologiczną (tj. ART i naltrekson w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów) oraz 12-miesięczne zarządzanie przypadkami w oparciu o mocne strony w celu skoordynowania opieki w ramach systemów narkologii i opieki zdrowotnej nad HIV.
Infekcjonista usprawni zatwierdzenie, a ostatecznym celem będzie rozpoczęcie przez uczestników terapii ART, podczas gdy będą oni nadal hospitalizowani w Miejskim Szpitalu ds. Uzależnień.
Trzynaście miesięcy leczenia naltreksonem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (wstrzyknięcie na początku badania, a następnie 4 implanty).
Inne nazwy:
  • Naltrekson
Zarządzanie przypadkami oparte na mocnych stronach: 10 sesji w ciągu 12 miesięcy, podczas których przeszkolony kierownik przypadku (CM) spotyka się indywidualnie z pacjentami, aby zmotywować ich do zaangażowania się w opiekę medyczną nad HIV, wspierając rozpoznanie własnych mocnych stron w celu dokonania pozytywnych zmian w ich życiu i ostatecznie poprawić wyniki leczenia HIV.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standard opieki szpitala narkologicznego, czyli detoksykację ze stabilizacją lub bez. Przed wypisem osoby zidentyfikowane jako zakażone wirusem HIV otrzymują dane kontaktowe kliniki HIV, a nie termin wizyty. Po wypisaniu pacjentów zachęca się do poddania się ambulatoryjnemu leczeniu narkologicznemu, co miesiąc, przez 1 rok. W ramach tego badania, w odniesieniu do powiązań z opieką medyczną w zakresie HIV, pacjenci otrzymają drukowane informacje o tym, gdzie uzyskać opiekę medyczną w zakresie HIV oraz kartę zasobów zawierającą informacje dotyczące redukcji szkód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalne miano wirusa HIV w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z niewykrywalnym miano wirusa HIV po 12 miesiącach, oceniona za pomocą testu laboratoryjnego na miano wirusa HIV (<40 kopii na mililitr)
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli ART w ciągu 28 dni od randomizacji. Dane zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
W ciągu 28 dni od randomizacji
Zmiana średniej liczby CD4 od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniej liczby komórek CD4 (komórek CD4 na milimetr sześcienny) zostanie obliczona na podstawie wartości wyjściowych i 12-miesięcznych wyników laboratoryjnych
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Retencja w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odbyli co najmniej 1 wizytę w placówce medycznej zajmującej się HIV w 2 kolejnych 6-miesięcznych okresach. Dane zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Niewykrywalne miano wirusa HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z niewykrywalnym miano wirusa HIV po 6 miesiącach, oceniona za pomocą testu laboratoryjnego na miano wirusa HIV (<40 kopii na mililitr).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Szybka inicjacja ART

Subskrybuj