- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03290391
Infektioiden ja narkologian hoidon yhdistäminen - Osa II (LINC-II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Venäjällä ja Itä-Euroopassa on edelleen yksi nopeimmin kasvavista HIV-epidemioista maailmassa, ja tartuntariskit ovat suurimmat suonensisäisten huumeiden (PWID) ja heidän seksuaalikumppaniensa keskuudessa. Vaikka rutiininomainen HIV-testaus Venäjän riippuvuuden hoitojärjestelmissä (eli narkologisissa sairaaloissa) on normi, narkologian ja HIV-hoitojärjestelmien väliset yhteydet ovat rajallisia ja tehottomia. Pietarissa 50–60 % PWID:stä on HIV-tartunnan saaneita, mutta tästä väestöstä alle 10 % saa antiretroviraalista hoitoa (ART). Jotta Venäjä edistyisi kohti UNAIDS 90-90-90 -tavoitteita (eli 90 % tietoisia HIV-diagnoosista, 90 % ART:lla diagnosoiduista ja 90 % ART-potilaista, joilla HIV-viruskuormitus on estetty [HVL]), on rohkea. tarvitaan uusi strategia. Tämän tutkimuksen "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)" tavoitteena on toteuttaa ja arvioida kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 240 HIV-tartunnan saaneen PWID:n kesken, monipuolinen toimenpide, jossa yhdistyvät farmakologiset ominaisuudet. hoito (eli nopea pääsy ART-hoitoon ja naltreksonin saaminen opioidien käyttöhäiriöön) ja 12 kuukauden vahvuuksiin perustuva tapaushallinta.
Keskeinen hypoteesi on, että LINC-II johtaa huomattavaan edistymiseen kohti HIV-tartunnan saaneiden PWID-hoidon 90-90-90 HIV-hoidon tavoitteiden saavuttamista nykyiseen hoitotasoon verrattuna ja että LINC-II helpottaa terveydenhuoltojärjestelmää. Narkologian ja HIV-hoidon koordinointi. LINC-II:n tavoitteena on: 1) arvioida LINC-II:n tehokkuutta havaitsemattomaan HVL:hen 12 kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos), ART-hoidon aloittaminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta, CD4-määrän muutos lähtötasosta 12 kuukauteen, HIV-hoidon säilyttäminen ( eli ≥ 1 käynti sairaanhoidossa kahdessa peräkkäisessä 6 kuukauden jaksossa) ja havaitsematon HVL 6 kuukauden kohdalla; 2) arvioi LINC-II:n vaikutusta koordinoituun hoitoon narkologian ja HIV-terveydenhuoltojärjestelmissä käyttämällä terveydenhuollon tarjoajien, hallintohenkilöstön ja potilaiden sekamenetelmiä koskevia tietoja; ja 3) arvioida toimenpiteiden kustannustehokkuutta tiedottaakseen päätöksentekijöille LINC-II-lähestymistavan laajentamisesta sekä Venäjällä että muissa maissa, joissa on suonensisäisen huumeiden käytön aiheuttamia HIV-epidemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Addiction Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- HIV-tartunnan saanut
- Sairaalaan narkologiseen sairaalaan
- Injektiohuumeiden käytön historia
- Nykyinen opioidien käyttöhäiriön diagnoosi
- Tietojen antaminen kahdelle yhteyshenkilölle seurannan helpottamiseksi
- Osoite 100 kilometrin säteellä Pietarista
- puhelimen hallussa (kotiin tai kännykkään)
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu sujuvasti venäjää
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus, raskauden suunnitteleminen tai imetys
- ART-käyttö viimeisen 30 päivän aikana ennen sairaalahoitoa
- Tunnettu yliherkkyys naltreksonille
- Akuutti vakava psykiatrinen sairaus (esim. , vastasi kyllä johonkin seuraavista: viimeisen kolmen kuukauden aktiiviset hallusinaatiot; mielenterveysoireet, jotka vaativat käyntiä ensiapuun tai sairaalaan; mielenterveyslääkkeiden muutokset oireiden pahenemisen vuoksi; itsemurha-ajatusten esiintyminen)
- Tunnettu maksan vajaatoiminta
- ALT tai AST > 5 kertaa normaalin yläraja
- Tunnettu vaikea trombosytopenia (<50 000)
- Tunnettu hyytymishäiriö / antikoagulaatiolääkkeiden käyttö
- Kehon habitus, joka estää lihaksensisäisen injektion
- Tunnettu yliherkkyys naloksonille
- Tunnettu Raynaudin taudin historia
- Tunnettu Itsenko-Cushingin oireyhtymän historia
- Tunnettu yleistyneiden mykoosien historia
- Tunnettu glaukooman historia
- Tunnettu osteoporoosin historia.
- Suunnitellut leikkaukset seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LINC-II
LINC-II on monipuolinen interventio, jossa yhdistyvät farmakologinen terapia (eli ART ja naltreksoni opioidien käytön häiriöihin) ja 12 kuukauden vahvuuksiin perustuva tapaushallinta koordinoimaan hoitoa narkologian ja HIV:n terveydenhuoltojärjestelmissä.
|
Infektionisti virtaviivaistaa hyväksyntää ja perimmäisenä tavoitteena on aloittaa osallistujat ART-hoitoon heidän ollessaan vielä sairaalahoidossa City Addiction Hospitalissa.
Kolmetoista kuukautta naltreksonihoitoa opioidien käyttöhäiriöön (injektio lähtötilanteessa, jonka jälkeen 4 implanttia).
Muut nimet:
Vahvuuksiin perustuva tapaushallinta: 10 istuntoa 12 kuukauden aikana, joissa koulutettu tapauspäällikkö (CM) tapaa yksilöllisesti potilaita motivoidakseen heitä osallistumaan HIV-sairaanhoitoon tukemalla heidän omien vahvuuksiensa tunnistamista positiivisten muutosten tekemiseksi elämässään ja lopulta parantaa HIV-tuloksiaan.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat narkologian sairaalan hoitostandardin, joka on detoksifikaatio stabiloimalla tai ilman.
Ennen kotiutumista HIV-tartunnan saaneille annetaan HIV-klinikan yhteystiedot, ei tapaamisaikaa.
Kotiutumisen jälkeen potilaita kannustetaan avohoitoon, kuukausittain 1 vuoden ajan.
Tätä tutkimusta varten potilaille annetaan painettua tietoa HIV-sairaanhoidon yhteyksistä HIV-sairaanhoitoon ja resurssikortti, joka sisältää tiedot haittojen vähentämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntematon HIV-viruskuorma 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma 12 kuukauden kohdalla, arvioituna HIV-viruskuormituslaboratoriotestillä (<40 kopiota millilitrassa)
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat ART:n 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Tiedot poimitaan sairauskertomuksesta.
|
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Muutos keskimääräisessä CD4-määrässä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muutos keskimääräisessä CD4-määrässä (CD4-solut kuutiomillimetriä kohti) lasketaan lähtötilanteesta ja 12 kuukauden laboratoriotuloksista
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Säilyttäminen HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet vähintään kerran HIV:n sairaanhoidossa 2 peräkkäisen 6 kuukauden aikana.
Tiedot poimitaan sairauskertomuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Tuntematon HIV-viruskuorma 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden HIV-viruskuorma ei ollut havaittavissa 6 kuukauden kohdalla, arvioituna HIV-viruskuormituslaboratoriotestillä (<40 kopiota millilitrassa).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gnatienko N, Lioznov D, Raj A, Blokhina E, Rosen S, Cheng DM, Lunze K, Bendiks S, Truong V, Bushara N, Toussova O, Quinn E, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial to Link Infectious and Narcology Care (LINC-II) in St. Petersburg, Russia. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jan 13;15(1):1. doi: 10.1186/s13722-020-0179-8.
- Bovell-Ammon BJ, Kimmel SD, Cheng DM, Truong V, Michals A, Vetrova M, Hook K, Idrisov B, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH, Lunze K. Incarceration history, antiretroviral therapy, and stigma: A cross-sectional study of people with HIV who inject drugs in St. Petersburg, Russia. Int J Drug Policy. 2023 Jan;111:103907. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103907. Epub 2022 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36706
- R01DA045547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Nopea ART-aloitus
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center...Rekrytointi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityValmisDentin kariesTurkki (Türkiye)
-
Asahi Kasei Pharma CorporationValmisLeikkauksen jälkeinen vaihe II/III paksusuolensyöpäJapani
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat
-
University of LiegePeruutettuKrooninen migreeniBelgia
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektio | TuberkuloosiYhdysvallat, Peru, Kenia, Malawi, Uganda, Brasilia, Etelä-Afrikka, Zimbabwe, Intia, Thaimaa, Botswana, Haiti, Sambia
-
Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... ja muut yhteistyökumppanitValmis