Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioiden ja narkologian hoidon yhdistäminen - Osa II (LINC-II)

sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center
Tässä tutkimuksessa "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)" toteutetaan ja arvioidaan monipuolinen interventio (LINC-II) kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 240 HIV-tartunnan saaneen PWID:n kesken St. Pietari. LINC-II, joka koostuu farmakologisesta hoidosta (eli nopeasta ART:n saamisesta ja naltreksonin saamisesta opioidien käyttöhäiriöön) ja 12 kuukauden vahvuuksiin perustuvasta tapaushallinnasta, arvioi HIV-tuloksia (esim. HIV-viruskuormituksen esto), vaikutusta hoitoon. järjestelmien ja toimenpiteen kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Venäjällä ja Itä-Euroopassa on edelleen yksi nopeimmin kasvavista HIV-epidemioista maailmassa, ja tartuntariskit ovat suurimmat suonensisäisten huumeiden (PWID) ja heidän seksuaalikumppaniensa keskuudessa. Vaikka rutiininomainen HIV-testaus Venäjän riippuvuuden hoitojärjestelmissä (eli narkologisissa sairaaloissa) on normi, narkologian ja HIV-hoitojärjestelmien väliset yhteydet ovat rajallisia ja tehottomia. Pietarissa 50–60 % PWID:stä on HIV-tartunnan saaneita, mutta tästä väestöstä alle 10 % saa antiretroviraalista hoitoa (ART). Jotta Venäjä edistyisi kohti UNAIDS 90-90-90 -tavoitteita (eli 90 % tietoisia HIV-diagnoosista, 90 % ART:lla diagnosoiduista ja 90 % ART-potilaista, joilla HIV-viruskuormitus on estetty [HVL]), on rohkea. tarvitaan uusi strategia. Tämän tutkimuksen "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)" tavoitteena on toteuttaa ja arvioida kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 240 HIV-tartunnan saaneen PWID:n kesken, monipuolinen toimenpide, jossa yhdistyvät farmakologiset ominaisuudet. hoito (eli nopea pääsy ART-hoitoon ja naltreksonin saaminen opioidien käyttöhäiriöön) ja 12 kuukauden vahvuuksiin perustuva tapaushallinta.

Keskeinen hypoteesi on, että LINC-II johtaa huomattavaan edistymiseen kohti HIV-tartunnan saaneiden PWID-hoidon 90-90-90 HIV-hoidon tavoitteiden saavuttamista nykyiseen hoitotasoon verrattuna ja että LINC-II helpottaa terveydenhuoltojärjestelmää. Narkologian ja HIV-hoidon koordinointi. LINC-II:n tavoitteena on: 1) arvioida LINC-II:n tehokkuutta havaitsemattomaan HVL:hen 12 kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos), ART-hoidon aloittaminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta, CD4-määrän muutos lähtötasosta 12 kuukauteen, HIV-hoidon säilyttäminen ( eli ≥ 1 käynti sairaanhoidossa kahdessa peräkkäisessä 6 kuukauden jaksossa) ja havaitsematon HVL 6 kuukauden kohdalla; 2) arvioi LINC-II:n vaikutusta koordinoituun hoitoon narkologian ja HIV-terveydenhuoltojärjestelmissä käyttämällä terveydenhuollon tarjoajien, hallintohenkilöstön ja potilaiden sekamenetelmiä koskevia tietoja; ja 3) arvioida toimenpiteiden kustannustehokkuutta tiedottaakseen päätöksentekijöille LINC-II-lähestymistavan laajentamisesta sekä Venäjällä että muissa maissa, joissa on suonensisäisen huumeiden käytön aiheuttamia HIV-epidemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Addiction Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • HIV-tartunnan saanut
  • Sairaalaan narkologiseen sairaalaan
  • Injektiohuumeiden käytön historia
  • Nykyinen opioidien käyttöhäiriön diagnoosi
  • Tietojen antaminen kahdelle yhteyshenkilölle seurannan helpottamiseksi
  • Osoite 100 kilometrin säteellä Pietarista
  • puhelimen hallussa (kotiin tai kännykkään)
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu sujuvasti venäjää
  • Kognitiivinen rajoite
  • Raskaus, raskauden suunnitteleminen tai imetys
  • ART-käyttö viimeisen 30 päivän aikana ennen sairaalahoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys naltreksonille
  • Akuutti vakava psykiatrinen sairaus (esim. , vastasi kyllä ​​johonkin seuraavista: viimeisen kolmen kuukauden aktiiviset hallusinaatiot; mielenterveysoireet, jotka vaativat käyntiä ensiapuun tai sairaalaan; mielenterveyslääkkeiden muutokset oireiden pahenemisen vuoksi; itsemurha-ajatusten esiintyminen)
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta
  • ALT tai AST > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Tunnettu vaikea trombosytopenia (<50 000)
  • Tunnettu hyytymishäiriö / antikoagulaatiolääkkeiden käyttö
  • Kehon habitus, joka estää lihaksensisäisen injektion
  • Tunnettu yliherkkyys naloksonille
  • Tunnettu Raynaudin taudin historia
  • Tunnettu Itsenko-Cushingin oireyhtymän historia
  • Tunnettu yleistyneiden mykoosien historia
  • Tunnettu glaukooman historia
  • Tunnettu osteoporoosin historia.
  • Suunnitellut leikkaukset seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LINC-II
LINC-II on monipuolinen interventio, jossa yhdistyvät farmakologinen terapia (eli ART ja naltreksoni opioidien käytön häiriöihin) ja 12 kuukauden vahvuuksiin perustuva tapaushallinta koordinoimaan hoitoa narkologian ja HIV:n terveydenhuoltojärjestelmissä.
Infektionisti virtaviivaistaa hyväksyntää ja perimmäisenä tavoitteena on aloittaa osallistujat ART-hoitoon heidän ollessaan vielä sairaalahoidossa City Addiction Hospitalissa.
Kolmetoista kuukautta naltreksonihoitoa opioidien käyttöhäiriöön (injektio lähtötilanteessa, jonka jälkeen 4 implanttia).
Muut nimet:
  • Naltreksoni
Vahvuuksiin perustuva tapaushallinta: 10 istuntoa 12 kuukauden aikana, joissa koulutettu tapauspäällikkö (CM) tapaa yksilöllisesti potilaita motivoidakseen heitä osallistumaan HIV-sairaanhoitoon tukemalla heidän omien vahvuuksiensa tunnistamista positiivisten muutosten tekemiseksi elämässään ja lopulta parantaa HIV-tuloksiaan.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat narkologian sairaalan hoitostandardin, joka on detoksifikaatio stabiloimalla tai ilman. Ennen kotiutumista HIV-tartunnan saaneille annetaan HIV-klinikan yhteystiedot, ei tapaamisaikaa. Kotiutumisen jälkeen potilaita kannustetaan avohoitoon, kuukausittain 1 vuoden ajan. Tätä tutkimusta varten potilaille annetaan painettua tietoa HIV-sairaanhoidon yhteyksistä HIV-sairaanhoitoon ja resurssikortti, joka sisältää tiedot haittojen vähentämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntematon HIV-viruskuorma 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma 12 kuukauden kohdalla, arvioituna HIV-viruskuormituslaboratoriotestillä (<40 kopiota millilitrassa)
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat ART:n 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Tiedot poimitaan sairauskertomuksesta.
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Muutos keskimääräisessä CD4-määrässä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä CD4-määrässä (CD4-solut kuutiomillimetriä kohti) lasketaan lähtötilanteesta ja 12 kuukauden laboratoriotuloksista
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Säilyttäminen HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet vähintään kerran HIV:n sairaanhoidossa 2 peräkkäisen 6 kuukauden aikana. Tiedot poimitaan sairauskertomuksesta.
12 kuukautta
Tuntematon HIV-viruskuorma 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden HIV-viruskuorma ei ollut havaittavissa 6 kuukauden kohdalla, arvioituna HIV-viruskuormituslaboratoriotestillä (<40 kopiota millilitrassa).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Nopea ART-aloitus

Tilaa