- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03290391
Vinculación de la atención de enfermedades infecciosas y de narcología - Parte II (LINC-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Rusia y Europa del Este continúan teniendo una de las epidemias de VIH de más rápido crecimiento en el mundo, con los mayores riesgos de transmisión entre las personas que se inyectan drogas (PWID) y sus parejas sexuales. Si bien las pruebas de rutina del VIH dentro de los sistemas de tratamiento de adicciones en Rusia (es decir, los hospitales de narcología) son la norma, los vínculos entre la narcología y los sistemas de atención del VIH son limitados e ineficaces. En San Petersburgo, entre el 50 y el 60 % de las PWID están infectadas por el VIH; sin embargo, entre esta población, menos del 10 % recibe terapia antirretroviral (TAR). Para que Rusia progrese hacia los objetivos 90-90-90 de ONUSIDA (es decir, 90 % consciente del diagnóstico de VIH, 90 % de los diagnosticados con TAR y 90 % de los que reciben TAR con carga viral del VIH suprimida [HVL]), un audaz se requiere una nueva estrategia. El objetivo de este estudio, "Vincular la atención de enfermedades infecciosas y de narcología - Parte II (LINC-II)", es implementar y evaluar, a través de un ensayo controlado aleatorio de dos brazos entre 240 PWID infectados por el VIH, una intervención multifacética que combine farmacología terapia (es decir, acceso rápido a TAR y recepción de naltrexona para el trastorno por uso de opioides) y 12 meses de manejo de casos basado en fortalezas.
La hipótesis central es que LINC-II conducirá a un progreso notable hacia el logro de los objetivos de atención de la cascada del VIH 90-90-90 entre las PWID infectadas por el VIH, en relación con el estándar de atención actual, y que LINC-II facilitará el sistema de salud. coordinación de narcología y atención del VIH. LINC-II tiene como objetivo: 1) evaluar la eficacia de LINC-II en HVL indetectable a los 12 meses (resultado principal), inicio de TAR dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, cambio en el recuento de CD4 desde el inicio hasta los 12 meses, retención en la atención del VIH ( es decir, ≥ 1 visita a atención médica en 2 períodos consecutivos de 6 meses), y HVL indetectable a los 6 meses; 2) evaluar el impacto de LINC-II en la atención coordinada en los sistemas de atención médica de narcología y VIH, utilizando datos de métodos mixtos de proveedores de atención médica, administradores y pacientes; y 3) evaluar la rentabilidad de la intervención para informar a los responsables políticos sobre la ampliación del enfoque LINC-II tanto en Rusia como en otros países con epidemias de VIH impulsadas por el uso de drogas inyectables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg, Federación Rusa
- City Addiction Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- infectado por el VIH
- Hospitalizado en el hospital de narcología
- Historial de uso de drogas inyectables
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de opioides
- Suministro de información para 2 contactos para ayudar con el seguimiento
- Dirección dentro de los 100 kilómetros de San Petersburgo
- Posesión de un teléfono (domicilio o celular)
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los protocolos y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No habla ruso con fluidez
- Deterioro cognitivo
- Embarazo, planear quedar embarazada o amamantar
- Uso de TAR en los últimos 30 días antes de la hospitalización
- Hipersensibilidad conocida a la naltrexona
- Enfermedad psiquiátrica grave aguda (es decir, Respondió afirmativamente a cualquiera de las siguientes: alucinaciones activas durante los últimos tres meses; síntomas de salud mental que provocan una visita al servicio de urgencias o al hospital; cambios en los medicamentos para la salud mental debido al empeoramiento de los síntomas; presencia de ideas suicidas)
- Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática.
- ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal
- Trombocitopenia grave conocida (<50k)
- Trastorno de la coagulación conocido/tomar medicamentos anticoagulantes
- Hábito corporal que impide la inyección intramuscular
- Hipersensibilidad conocida a la naloxona
- Historia conocida de la enfermedad de Raynaud
- Historia conocida del síndrome de Itsenko-Cushing
- Antecedentes conocidos de micosis generalizadas.
- Historia conocida de glaucoma
- Antecedentes conocidos de osteoporosis.
- Cirugías previstas en los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LINC-II
LINC-II es una intervención multifacética que combina terapia farmacológica (es decir, TAR y naltrexona para el trastorno por uso de opioides) y 12 meses de administración de casos basada en fortalezas para coordinar la atención en los sistemas de atención médica de narcología y VIH.
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El infeccioso agilizará la aprobación con el objetivo final de iniciar a los participantes en TAR mientras aún están hospitalizados en el City Addiction Hospital.
Trece meses de tratamiento con naltrexona para el trastorno por consumo de opioides (inyección al inicio, seguida de 4 implantes).
Otros nombres:
Gestión de casos basada en fortalezas: 10 sesiones durante 12 meses en las que un administrador de casos (CM) capacitado se reúne individualmente con los pacientes para motivarlos a participar en la atención médica del VIH al apoyar el reconocimiento de sus propias fortalezas para hacer cambios positivos en sus vidas y, en última instancia, mejorar sus resultados del VIH.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán el estándar de atención del hospital de narcología, que es desintoxicación con o sin estabilización.
Antes del alta, las personas identificadas como infectadas por el VIH reciben los datos de contacto de una clínica de VIH, no una cita.
Al ser dados de alta, se alienta a los pacientes a recibir tratamiento de narcología ambulatorio, mensualmente, durante 1 año.
Para este estudio, con respecto a la vinculación con la atención médica para el VIH, los pacientes recibirán información impresa sobre dónde obtener atención médica para el VIH y una tarjeta de recursos que contiene información sobre reducción de daños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral de VIH indetectable a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con carga viral del VIH indetectable a los 12 meses, evaluados mediante prueba de laboratorio de carga viral del VIH (<40 copias por mililitro)
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de Terapia Antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la aleatorización
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Número de participantes que iniciaron TAR dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Los datos se extraerán de la historia clínica.
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Dentro de los 28 días de la aleatorización
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Cambio en el recuento medio de CD4 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El cambio en el recuento medio de CD4 (células CD4 por milímetro cúbico) se calculará a partir de la línea de base y los resultados de laboratorio de 12 meses.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que tuvieron al menos 1 visita a atención médica para el VIH en 2 períodos consecutivos de 6 meses.
Los datos se extraerán de la historia clínica.
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12 meses
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Carga viral de VIH indetectable a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con carga viral de VIH indetectable a los 6 meses, evaluados mediante prueba de laboratorio de carga viral de VIH (<40 copias por mililitro).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gnatienko N, Lioznov D, Raj A, Blokhina E, Rosen S, Cheng DM, Lunze K, Bendiks S, Truong V, Bushara N, Toussova O, Quinn E, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial to Link Infectious and Narcology Care (LINC-II) in St. Petersburg, Russia. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jan 13;15(1):1. doi: 10.1186/s13722-020-0179-8.
- Bovell-Ammon BJ, Kimmel SD, Cheng DM, Truong V, Michals A, Vetrova M, Hook K, Idrisov B, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH, Lunze K. Incarceration history, antiretroviral therapy, and stigma: A cross-sectional study of people with HIV who inject drugs in St. Petersburg, Russia. Int J Drug Policy. 2023 Jan;111:103907. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103907. Epub 2022 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- H-36706
- R01DA045547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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