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Vinculación de la atención de enfermedades infecciosas y de narcología - Parte II (LINC-II)

26 de marzo de 2023 actualizado por: Boston Medical Center
Este estudio, "Vincular la atención infecciosa y de narcología - Parte II (LINC-II)", implementará y evaluará una intervención multifacética (LINC-II), a través de un ensayo controlado aleatorio de dos brazos entre 240 PWID infectados por el VIH en St. Petersburgo. LINC-II, que consta de terapia farmacológica (es decir, acceso rápido a TAR y recepción de naltrexona para el trastorno por consumo de opioides) y 12 meses de gestión de casos basada en fortalezas, evaluará los resultados del VIH (p. ej., supresión de la carga viral del VIH), el impacto en la atención sistemas y rentabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Rusia y Europa del Este continúan teniendo una de las epidemias de VIH de más rápido crecimiento en el mundo, con los mayores riesgos de transmisión entre las personas que se inyectan drogas (PWID) y sus parejas sexuales. Si bien las pruebas de rutina del VIH dentro de los sistemas de tratamiento de adicciones en Rusia (es decir, los hospitales de narcología) son la norma, los vínculos entre la narcología y los sistemas de atención del VIH son limitados e ineficaces. En San Petersburgo, entre el 50 y el 60 % de las PWID están infectadas por el VIH; sin embargo, entre esta población, menos del 10 % recibe terapia antirretroviral (TAR). Para que Rusia progrese hacia los objetivos 90-90-90 de ONUSIDA (es decir, 90 % consciente del diagnóstico de VIH, 90 % de los diagnosticados con TAR y 90 % de los que reciben TAR con carga viral del VIH suprimida [HVL]), un audaz se requiere una nueva estrategia. El objetivo de este estudio, "Vincular la atención de enfermedades infecciosas y de narcología - Parte II (LINC-II)", es implementar y evaluar, a través de un ensayo controlado aleatorio de dos brazos entre 240 PWID infectados por el VIH, una intervención multifacética que combine farmacología terapia (es decir, acceso rápido a TAR y recepción de naltrexona para el trastorno por uso de opioides) y 12 meses de manejo de casos basado en fortalezas.

La hipótesis central es que LINC-II conducirá a un progreso notable hacia el logro de los objetivos de atención de la cascada del VIH 90-90-90 entre las PWID infectadas por el VIH, en relación con el estándar de atención actual, y que LINC-II facilitará el sistema de salud. coordinación de narcología y atención del VIH. LINC-II tiene como objetivo: 1) evaluar la eficacia de LINC-II en HVL indetectable a los 12 meses (resultado principal), inicio de TAR dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, cambio en el recuento de CD4 desde el inicio hasta los 12 meses, retención en la atención del VIH ( es decir, ≥ 1 visita a atención médica en 2 períodos consecutivos de 6 meses), y HVL indetectable a los 6 meses; 2) evaluar el impacto de LINC-II en la atención coordinada en los sistemas de atención médica de narcología y VIH, utilizando datos de métodos mixtos de proveedores de atención médica, administradores y pacientes; y 3) evaluar la rentabilidad de la intervención para informar a los responsables políticos sobre la ampliación del enfoque LINC-II tanto en Rusia como en otros países con epidemias de VIH impulsadas por el uso de drogas inyectables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • City Addiction Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • infectado por el VIH
  • Hospitalizado en el hospital de narcología
  • Historial de uso de drogas inyectables
  • Diagnóstico actual de trastorno por consumo de opioides
  • Suministro de información para 2 contactos para ayudar con el seguimiento
  • Dirección dentro de los 100 kilómetros de San Petersburgo
  • Posesión de un teléfono (domicilio o celular)
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los protocolos y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No habla ruso con fluidez
  • Deterioro cognitivo
  • Embarazo, planear quedar embarazada o amamantar
  • Uso de TAR en los últimos 30 días antes de la hospitalización
  • Hipersensibilidad conocida a la naltrexona
  • Enfermedad psiquiátrica grave aguda (es decir, Respondió afirmativamente a cualquiera de las siguientes: alucinaciones activas durante los últimos tres meses; síntomas de salud mental que provocan una visita al servicio de urgencias o al hospital; cambios en los medicamentos para la salud mental debido al empeoramiento de los síntomas; presencia de ideas suicidas)
  • Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática.
  • ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal
  • Trombocitopenia grave conocida (<50k)
  • Trastorno de la coagulación conocido/tomar medicamentos anticoagulantes
  • Hábito corporal que impide la inyección intramuscular
  • Hipersensibilidad conocida a la naloxona
  • Historia conocida de la enfermedad de Raynaud
  • Historia conocida del síndrome de Itsenko-Cushing
  • Antecedentes conocidos de micosis generalizadas.
  • Historia conocida de glaucoma
  • Antecedentes conocidos de osteoporosis.
  • Cirugías previstas en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LINC-II
LINC-II es una intervención multifacética que combina terapia farmacológica (es decir, TAR y naltrexona para el trastorno por uso de opioides) y 12 meses de administración de casos basada en fortalezas para coordinar la atención en los sistemas de atención médica de narcología y VIH.
El infeccioso agilizará la aprobación con el objetivo final de iniciar a los participantes en TAR mientras aún están hospitalizados en el City Addiction Hospital.
Trece meses de tratamiento con naltrexona para el trastorno por consumo de opioides (inyección al inicio, seguida de 4 implantes).
Otros nombres:
  • Naltrexona
Gestión de casos basada en fortalezas: 10 sesiones durante 12 meses en las que un administrador de casos (CM) capacitado se reúne individualmente con los pacientes para motivarlos a participar en la atención médica del VIH al apoyar el reconocimiento de sus propias fortalezas para hacer cambios positivos en sus vidas y, en última instancia, mejorar sus resultados del VIH.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán el estándar de atención del hospital de narcología, que es desintoxicación con o sin estabilización. Antes del alta, las personas identificadas como infectadas por el VIH reciben los datos de contacto de una clínica de VIH, no una cita. Al ser dados de alta, se alienta a los pacientes a recibir tratamiento de narcología ambulatorio, mensualmente, durante 1 año. Para este estudio, con respecto a la vinculación con la atención médica para el VIH, los pacientes recibirán información impresa sobre dónde obtener atención médica para el VIH y una tarjeta de recursos que contiene información sobre reducción de daños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral de VIH indetectable a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con carga viral del VIH indetectable a los 12 meses, evaluados mediante prueba de laboratorio de carga viral del VIH (<40 copias por mililitro)
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de Terapia Antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la aleatorización
Número de participantes que iniciaron TAR dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización. Los datos se extraerán de la historia clínica.
Dentro de los 28 días de la aleatorización
Cambio en el recuento medio de CD4 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
El cambio en el recuento medio de CD4 (células CD4 por milímetro cúbico) se calculará a partir de la línea de base y los resultados de laboratorio de 12 meses.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que tuvieron al menos 1 visita a atención médica para el VIH en 2 períodos consecutivos de 6 meses. Los datos se extraerán de la historia clínica.
12 meses
Carga viral de VIH indetectable a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con carga viral de VIH indetectable a los 6 meses, evaluados mediante prueba de laboratorio de carga viral de VIH (<40 copias por mililitro).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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