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感染症ケアと麻薬ケアのリンク - パート II (LINC-II)

2023年3月26日 更新者：Boston Medical Center
この研究、「感染症と麻薬のケアをリンクする - パート II (LINC-II)」では、多面的な介入 (LINC-II) を実装し、評価します。 .ピーターズバーグ。 LINC-II は、薬理学的治療（ART への迅速なアクセスとオピオイド使用障害に対するナルトレキソンの投与）と 12 か月の強みに基づくケース管理で構成され、HIV の転帰（HIV ウイルス量の抑制など）、ケアへの影響を評価します。介入のシステムと費用対効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロシアと東ヨーロッパでは、HIV の流行が世界で最も急速に拡大している地域の 1 つが続いており、注射による薬物使用者 (PWID) とその性的パートナーの間での感染リスクが最も高くなっています。 ロシアの依存症治療システム（麻薬病院など）では日常的に HIV 検査が行われるのが一般的ですが、麻薬と HIV ケア システムとの連携は限定的で効果がありません。 サンクトペテルブルクでは、PWID の 50 ～ 60% が HIV に感染していますが、この人口のうち、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けているのは 10% 未満です。 ロシアが UNAIDS の 90-90-90 目標 (つまり、90% が HIV 診断を認識し、ART で診断された人の 90%、HIV ウイルス量 [HVL] が抑制された ART で診断された人の 90%) に向けて前進するために、大胆な新しい戦略が必要です。 この研究「感染症と麻薬のケアをリンクする - パート II (LINC-II)」の目的は、240 人の HIV に感染した PWID を対象とした 2 群の無作為化比較試験を介して、薬理学的治療を組み合わせた多面的な介入を実施し、評価することです。治療（すなわち、ARTへの迅速なアクセスとオピオイド使用障害に対するナルトレキソンの受領）および12か月の強みに基づくケース管理。

中心的な仮説は、LINC-II が、現在の標準治療と比較して、HIV 感染 PWID の治療目標の 90-90-90 HIV カスケードの達成に向けて著しい進歩をもたらすというものであり、LINC-II が医療システムを促進するというものです。麻薬とHIVケアの調整。 LINC-II の目的: 1) 12 か月で検出不能な HVL に対する LINC-II の有効性を評価する (主要な結果)、無作為化から 28 日以内に ART を開始する、ベースラインから 12 か月までの CD4 カウントの変化、HIV ケアの継続 (すなわち、2 回連続の 6 か月間で 1 回以上の受診)、および 6 か月で HVL が検出されない; 2) 医療提供者、管理者、および患者からの混合方法データを使用して、麻薬学および HIV 医療システム全体の協調医療に対する LINC-II の影響を評価します。 3) 介入の費用対効果を評価して、注射薬の使用によって HIV が蔓延しているロシアおよびその他の国の両方で、LINC-II アプローチの拡大について政策立案者に知らせる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • City Addiction Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HIV感染
  • 麻薬病院に入院
  • 注射薬の使用歴
  • オピオイド使用障害の現在の診断
  • フォローアップを支援するための2つの連絡先の情報提供
  • サンクトペテルブルクから 100 キロ以内の住所
  • 電話（自宅または携帯電話）の所有
  • -すべての研究プロトコルと手順を順守することができ、喜んで順守する

除外基準:

  • ロシア語に堪能ではない
  • 認識機能障害
  • 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中
  • -入院前の過去30日間のART使用
  • -ナルトレキソンに対する既知の過敏症
  • 急性重度の精神疾患（すなわち 、次のいずれかに「はい」と答えた: 過去 3 か月のアクティブな幻覚。 EDまたは病院への訪問を促すメンタルヘルスの症状;症状の悪化によるメンタルヘルスの薬の変更。自殺念慮の存在）
  • -肝不全の既知の病歴
  • ALTまたはASTが通常の上限の5倍以上
  • -既知の重度の血小板減少症（<50k）
  • -既知の凝固障害/抗凝固薬の服用
  • 筋肉内注射を排除する体型
  • -ナロキソンに対する既知の過敏症
  • -レイノー病の既往歴
  • -Itsenko-Cushing症候群の既往歴
  • -全身性真菌症の既知の病歴
  • -緑内障の既知の病歴
  • -骨粗鬆症の既知の病歴。
  • 今後12か月以内に予定されている手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LINC-Ⅱ
LINC-II は、薬物療法 (オピオイド使用障害に対する ART およびナルトレキソンなど) と 12 か月間の強みに基づく症例管理を組み合わせた多面的な介入であり、麻薬および HIV 医療システム全体でケアを調整します。
他の：迅速な ART 開始
感染症専門医は、参加者がまだ市の依存症病院に入院している間に ART を開始するという最終的な目標を持って、承認を合理化します。
薬：オピオイド使用障害の薬物療法
オピオイド使用障害に対する 13 か月のナルトレキソン治療 (ベースラインでの注射、その後 4 回の埋め込み)。
他の名前：
  • ナルトレキソン
行動：強みに基づくHIV症例管理
強みに基づくケース マネジメント: 訓練を受けたケース マネージャー (CM) が患者と個別に面会し、12 か月にわたって 10 回のセッションを行い、患者の人生に前向きな変化をもたらし、最終的には自分の強みを認識することをサポートすることで、HIV 医療に従事するよう患者を動機付けます。 HIV アウトカムを改善します。
介入なし：標準治療
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、安定化の有無にかかわらず解毒である麻薬病院の標準治療を受けます。 退院前に、HIV に感染していると特定された人には、予約ではなく、HIV クリニックの連絡先の詳細が提供されます。 退院後、患者は 1 年間、毎月、外来麻薬治療を受けることが推奨されます。 この研究では、HIV 医療へのリンクに関して、患者には HIV 医療を受けられる場所についての印刷された情報と、ハーム リダクション情報が記載されたリソース カードが渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月で検出不可能なHIVウイルス量
時間枠：無作為化後 12 か月
HIVウイルス量ラボテストで評価された、12か月でHIVウイルス量が検出されない参加者の数（1ミリリットルあたり<40コピー）
無作為化後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法（ART）の開始
時間枠：無作為化から28日以内
無作為化から 28 日以内に ART を開始した参加者の数。 データは医療記録から抽出されます。
無作為化から28日以内
ベースラインから 12 か月までの平均 CD4 数の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
平均 CD4 数 (立方ミリメートルあたりの CD4 細胞) の変化は、ベースラインと 12 か月のラボ結果から計算されます。
ベースラインから 12 か月への変更
HIV ケアにおける保持
時間枠：12ヶ月
2 回連続して 6 か月間に 1 回以上 HIV 医療を受診した参加者の数。 データは医療記録から抽出されます。
12ヶ月
生後6か月で検出不能なHIVウイルス量
時間枠：6ヵ月
HIVウイルス負荷ラボテスト（1ミリリットルあたり<40コピー）によって評価された、6か月でHIVウイルス負荷が検出されない参加者の数。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Samet, MD MA MPH、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月19日

一次修了 (実際)

2022年4月6日

研究の完了 (実際)

2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月26日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-36706
  • R01DA045547 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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