Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donepezil, återstående överdriven sömnighet under dagtid, obstruktiv sömnapné

26 juni 2018 uppdaterad av: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepezil för kvarstående symtom hos CPAP-behandlade obstruktiv sömnapnépatienter: en kontrollerad studie

Det är en randomiserad, dubbelblind, singelcenter, 30 dagar lång studie. Patienter i åldern 35-60 år, med apné- och hypopnéindex och andningsstörningsindex normaliserade med CPAP och Epworth Sleepiness Scale> 11. Patienterna genomgår baslinje- och CPAP-titreringspolysomnografi, sprit- och blodinsamling, multipla sömnlatenstest, ångest och depression och kognitiva bedömningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en sömnstörning som kännetecknas av återkommande episoder av total eller partiell obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen, vilket kan leda till kognitiva, metabola och kardiovaskulära konsekvenser. På senare tid har OSA förknippats med förvärrade symtom på Alzheimers sjukdom. Att lösa andningshändelser under sömnen har ofta en gynnsam inverkan på dessa konsekvenser. Men även efter adekvat och optimerad behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), förblir cirka 6 till 10 % av patienterna fortfarande sömniga. Med tanke på den höga förekomsten av OSA representerar denna andel ett stort antal underbehandlade och riskfyllda individer. Denna återstående överdrivna sömnighet (RES) kan vara relaterad till komorbiditeter och kognitiva förändringar. Dess fysiopatologi är fortfarande okänd. Ett fåtal studier har testat modafinil som tilläggsbehandling för RES-patienter. Eftersom a) CPAP är ineffektivt hos patienter med RES; b) tidigare studier tyder på en viss fördel med wake-promotorer; och c) kognitiv försämring har också rapporterats i samband med RES; hypotesen för föreliggande studie är att donepezil förbättrar vakenhet och kognition hos patienter med OSA och RES, vilket bevisar det kolinerga systemets roll i patofysiologin för RES.

Mål: Att utvärdera effekten av donepezil på RES hos vuxna patienter som behandlas med CPAP.

Trettiosex patienter diagnostiserade med OSA och RES beräknas inkluderas. Deltagarna kommer att behandlas med CPAP i mer än 6 månader med en genomsnittlig användning som är större än 5 timmar per dag. Efter uppsamling av blod och cerebrospinalvätska kommer patienterna att randomiseras i 2 grupper om 30 dagars behandling med donepezil eller placebo. RES kommer att utvärderas av vaksamhetstestet och Epworth Sleepiness Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Instituto do Sono

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen, Ålder mellan 35 och 65 år;
  • Bekräftad diagnos av måttlig till svår OSA;
  • Behandling med CPAP i minst sex månader;
  • Ihållande sömnighet med daglig CPAP-användning > 5 timmar per natt.

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska eller psykiatriska sjukdomar;
  • Kronisk användning av psykoaktiva droger, andra sömnstörningar än OSA, synbrist, analfabetism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: donepezil behandling
donepezil med 10 mg kommer att administreras i 30 dagar.
Läkemedel: donepezil behandling
30 dagars donepezilbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebobehandling
placebo med 10 mg placebo kommer att administreras i 30 dagar.
Läkemedel: donepezil behandling
30 dagars donepezilbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv överdriven sömnighet under dagen
Tidsram: 40 dagar
Underhållsvakenhetstest
40 dagar
subjektiv överdriven sömnighet under dagen
Tidsram: 40 dagar
Epworth Sleepiness Scale
40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv förbättring (exekutiva funktioner)
Tidsram: 40 dagar
kognitiva standardtester för att utvärdera exekutiva funktioner
40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

6 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

4 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RES12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Kliniska prövningar på donepezil behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera