Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil, resztkowa nadmierna senność w ciągu dnia, obturacyjny bezdech senny

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepezil w leczeniu objawów resztkowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych CPAP: badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, 30-dniowe badanie. Chorzy w wieku 35-60 lat, ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechów oraz wskaźnikami zaburzeń oddychania znormalizowanymi metodą CPAP, oraz Skalą Senności Epworth > 11. Pacjenci przechodzą polisomnografię wyjściową i miareczkową CPAP, pobieranie alkoholu i krwi, test wielokrotnego opóźnienia snu, lęk i depresję oraz oceny poznawcze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie oddychania podczas snu charakteryzujące się nawracającymi epizodami całkowitej lub częściowej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu, co może prowadzić do konsekwencji poznawczych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Ostatnio OSA powiązano z pogorszeniem objawów choroby Alzheimera. Rozwiązywanie problemów oddechowych podczas snu często ma korzystny wpływ na te konsekwencje. Jednak nawet po odpowiednim i zoptymalizowanym leczeniu ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) około 6 do 10% pacjentów nadal pozostaje sennych. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania OSA, odsetek ten reprezentuje dużą liczbę osób nieleczonych i zagrożonych. Ta szczątkowa nadmierna senność (RES) może być związana z chorobami współistniejącymi i zmianami poznawczymi. Jego fizjopatologia jest nadal nieznana. W kilku badaniach przetestowano modafinil jako leczenie wspomagające pacjentów z RES. Ponieważ a) CPAP jest nieskuteczny u pacjentów z RES; b) poprzednie badania sugerują pewne korzyści z promotorów czuwania; oraz c) zgłaszano również zaburzenia funkcji poznawczych związane z RES; hipotezą niniejszego badania jest to, że donepezil poprawia czujność i funkcje poznawcze u pacjentów z OBS i RES, co świadczy o roli układu cholinergicznego w patofizjologii RES.

Cel pracy: Ocena wpływu donepezilu na RES u dorosłych pacjentów leczonych CPAP.

Szacuje się, że obejmuje to trzydziestu sześciu pacjentów, u których zdiagnozowano OSA i RES. Uczestnicy będą leczeni aparatem CPAP przez ponad 6 miesięcy, przy średnim zużyciu powyżej 5 godzin dziennie. Po pobraniu krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 30 dniach leczenia donepezylem lub placebo. OZE zostaną ocenione za pomocą testu czujności i Skali Senności Epworth.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Instituto do Sono

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, Wiek od 35 do 65 lat;
  • Potwierdzona diagnoza umiarkowanego do ciężkiego OSA;
  • Leczenie CPAP przez co najmniej sześć miesięcy;
  • Utrzymująca się senność przy codziennym stosowaniu CPAP > 5 godzin na noc.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne lub psychiatryczne;
  • Przewlekłe zażywanie środków psychoaktywnych, inne zaburzenia snu niż OBS, zaburzenia widzenia, analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie donepezylem
donepezil w dawce 10 mg będzie podawany przez 30 dni.
30-dniowe leczenie donepezylem
PLACEBO_COMPARATOR: leczenie placebo
placebo z 10 mg placebo będzie podawane przez 30 dni.
30-dniowe leczenie donepezylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 40 dni
Test czuwania podtrzymującego
40 dni
subiektywna nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 40 dni
Skala Senności Epworth
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa poznawcza (funkcje wykonawcze)
Ramy czasowe: 40 dni
standardowe testy poznawcze do oceny funkcji wykonawczych
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na leczenie donepezylem

3
Subskrybuj