- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03299257
Donepezil, resztkowa nadmierna senność w ciągu dnia, obturacyjny bezdech senny
Donepezil w leczeniu objawów resztkowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych CPAP: badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie oddychania podczas snu charakteryzujące się nawracającymi epizodami całkowitej lub częściowej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu, co może prowadzić do konsekwencji poznawczych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Ostatnio OSA powiązano z pogorszeniem objawów choroby Alzheimera. Rozwiązywanie problemów oddechowych podczas snu często ma korzystny wpływ na te konsekwencje. Jednak nawet po odpowiednim i zoptymalizowanym leczeniu ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) około 6 do 10% pacjentów nadal pozostaje sennych. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania OSA, odsetek ten reprezentuje dużą liczbę osób nieleczonych i zagrożonych. Ta szczątkowa nadmierna senność (RES) może być związana z chorobami współistniejącymi i zmianami poznawczymi. Jego fizjopatologia jest nadal nieznana. W kilku badaniach przetestowano modafinil jako leczenie wspomagające pacjentów z RES. Ponieważ a) CPAP jest nieskuteczny u pacjentów z RES; b) poprzednie badania sugerują pewne korzyści z promotorów czuwania; oraz c) zgłaszano również zaburzenia funkcji poznawczych związane z RES; hipotezą niniejszego badania jest to, że donepezil poprawia czujność i funkcje poznawcze u pacjentów z OBS i RES, co świadczy o roli układu cholinergicznego w patofizjologii RES.
Cel pracy: Ocena wpływu donepezilu na RES u dorosłych pacjentów leczonych CPAP.
Szacuje się, że obejmuje to trzydziestu sześciu pacjentów, u których zdiagnozowano OSA i RES. Uczestnicy będą leczeni aparatem CPAP przez ponad 6 miesięcy, przy średnim zużyciu powyżej 5 godzin dziennie. Po pobraniu krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 30 dniach leczenia donepezylem lub placebo. OZE zostaną ocenione za pomocą testu czujności i Skali Senności Epworth.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
- Instituto do Sono
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, Wiek od 35 do 65 lat;
- Potwierdzona diagnoza umiarkowanego do ciężkiego OSA;
- Leczenie CPAP przez co najmniej sześć miesięcy;
- Utrzymująca się senność przy codziennym stosowaniu CPAP > 5 godzin na noc.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne lub psychiatryczne;
- Przewlekłe zażywanie środków psychoaktywnych, inne zaburzenia snu niż OBS, zaburzenia widzenia, analfabetyzm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie donepezylem
donepezil w dawce 10 mg będzie podawany przez 30 dni.
|
30-dniowe leczenie donepezylem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: leczenie placebo
placebo z 10 mg placebo będzie podawane przez 30 dni.
|
30-dniowe leczenie donepezylem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywna nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 40 dni
|
Test czuwania podtrzymującego
|
40 dni
|
|
subiektywna nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 40 dni
|
Skala Senności Epworth
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa poznawcza (funkcje wykonawcze)
Ramy czasowe: 40 dni
|
standardowe testy poznawcze do oceny funkcji wykonawczych
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University of PennsylvaniaWycofaneOSA - obturacyjny bezdech senny
-
IRCCS San RaffaeleRekrutacyjny
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyCPAP | Pacjenci z udarem | OSA - obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Incannex Healthcare LtdJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Hong Kong Metropolitan UniversityQueen Mary Hospital, Hong KongJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Hospital San Pedro de LogroñoFundacion Rioja SaludJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA)Hiszpania
-
ResMedJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusZakończonyOSA - obturacyjny bezdech sennyWłochy
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Uppsala University; Göteborg University; Swedish Heart Lung FoundationZakończonyNadciśnienie | OSA - obturacyjny bezdech senny | BUZDYGAN | Analiza przetrwania | PAPKASzwecja
-
Universidade Federal de PernambucoRejestracja na zaproszenieSpać | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Brazylia
Badania kliniczne na leczenie donepezylem
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja