- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03299257
Donepezil, resztkowa nadmierna senność w ciągu dnia, obturacyjny bezdech senny
Donepezil w leczeniu objawów resztkowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych CPAP: badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie oddychania podczas snu charakteryzujące się nawracającymi epizodami całkowitej lub częściowej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu, co może prowadzić do konsekwencji poznawczych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Ostatnio OSA powiązano z pogorszeniem objawów choroby Alzheimera. Rozwiązywanie problemów oddechowych podczas snu często ma korzystny wpływ na te konsekwencje. Jednak nawet po odpowiednim i zoptymalizowanym leczeniu ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) około 6 do 10% pacjentów nadal pozostaje sennych. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania OSA, odsetek ten reprezentuje dużą liczbę osób nieleczonych i zagrożonych. Ta szczątkowa nadmierna senność (RES) może być związana z chorobami współistniejącymi i zmianami poznawczymi. Jego fizjopatologia jest nadal nieznana. W kilku badaniach przetestowano modafinil jako leczenie wspomagające pacjentów z RES. Ponieważ a) CPAP jest nieskuteczny u pacjentów z RES; b) poprzednie badania sugerują pewne korzyści z promotorów czuwania; oraz c) zgłaszano również zaburzenia funkcji poznawczych związane z RES; hipotezą niniejszego badania jest to, że donepezil poprawia czujność i funkcje poznawcze u pacjentów z OBS i RES, co świadczy o roli układu cholinergicznego w patofizjologii RES.
Cel pracy: Ocena wpływu donepezilu na RES u dorosłych pacjentów leczonych CPAP.
Szacuje się, że obejmuje to trzydziestu sześciu pacjentów, u których zdiagnozowano OSA i RES. Uczestnicy będą leczeni aparatem CPAP przez ponad 6 miesięcy, przy średnim zużyciu powyżej 5 godzin dziennie. Po pobraniu krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 30 dniach leczenia donepezylem lub placebo. OZE zostaną ocenione za pomocą testu czujności i Skali Senności Epworth.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ksdy Maiara Werli, Psy
- Numer telefonu: +55-11-958491512
- E-mail: ksdymaiara@yahoo.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dalva Poyares, MD
- Numer telefonu: +55-11-985937418
- E-mail: poyares@unifesp.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
- Instituto do Sono
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, Wiek od 35 do 65 lat;
- Potwierdzona diagnoza umiarkowanego do ciężkiego OSA;
- Leczenie CPAP przez co najmniej sześć miesięcy;
- Utrzymująca się senność przy codziennym stosowaniu CPAP > 5 godzin na noc.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne lub psychiatryczne;
- Przewlekłe zażywanie środków psychoaktywnych, inne zaburzenia snu niż OBS, zaburzenia widzenia, analfabetyzm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie donepezylem
donepezil w dawce 10 mg będzie podawany przez 30 dni.
|
30-dniowe leczenie donepezylem
|
PLACEBO_COMPARATOR: leczenie placebo
placebo z 10 mg placebo będzie podawane przez 30 dni.
|
30-dniowe leczenie donepezylem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obiektywna nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 40 dni
|
Test czuwania podtrzymującego
|
40 dni
|
subiektywna nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 40 dni
|
Skala Senności Epworth
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poprawa poznawcza (funkcje wykonawcze)
Ramy czasowe: 40 dni
|
standardowe testy poznawcze do oceny funkcji wykonawczych
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University Hospital, GhentZakończonyPrzewlekłe zmęczenie z OSA | Zespół chronicznego zmęczenia z OSABelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Mayo ClinicZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi Wolontariusze | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Francja
-
Kaiser PermanenteJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
ResMedNieznanyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
CAMC Health SystemZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na leczenie donepezylem
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Corium, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraRepublika Korei
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego (DLB)Japonia
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraRepublika Korei