Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donepezil, resterende overdreven søvnighed i dagtimerne, obstruktiv søvnapnø

26. juni 2018 opdateret af: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepezil mod resterende symptomer hos CPAP-behandlede obstruktiv søvnapnøpatienter: en kontrolleret undersøgelse

Det er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, 30-dages studie. Patienter i alderen 35-60 år, med apnø- og hypopnøindeks og respiratorisk forstyrrelsesindeks normaliseret med CPAP og Epworth Sleepiness Scale > 11. Patienter gennemgår baseline- og CPAP-titreringspolysomnografi, spiritus- og blodindsamling, Multiple Sleep Latency Test, angst og depression og kognitive vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrret vejrtrækning karakteriseret ved tilbagevendende episoder med total eller delvis obstruktion af de øvre luftveje under søvn, hvilket kan føre til kognitive, metaboliske og kardiovaskulære konsekvenser. For nylig har OSA været forbundet med forværring af symptomer på Alzheimers sygdom. At løse respiratoriske hændelser under søvn har ofte en gavnlig indvirkning på disse konsekvenser. Men selv efter tilstrækkelig og optimeret behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), forbliver omkring 6 til 10 % af patienterne stadig søvnige. I betragtning af den høje udbredelse af OSA repræsenterer denne procentdel et stort antal underbehandlede og udsatte individer. Denne resterende overdreven søvnighed (RES) kan være relateret til komorbiditeter og kognitive ændringer. Dens fysiopatologi er stadig ukendt. Nogle få undersøgelser har testet modafinil som en supplerende behandling til RES-patienter. Da a) CPAP er ineffektivt hos patienter med RES; b) tidligere undersøgelser tyder på en vis fordel med wake-promotorer; og c) kognitiv svækkelse er også blevet rapporteret forbundet med RES; hypotesen for denne undersøgelse er, at donepezil forbedrer årvågenhed og kognition hos patienter med OSA og RES, hvilket beviser det kolinerge systems rolle i patofysiologien af ​​RES.

Formål: At evaluere virkningerne af donepezil på RES hos voksne patienter behandlet med CPAP.

Seksogtredive patienter diagnosticeret med OSA og RES anslås at være inkluderet. Deltagerne vil blive behandlet med CPAP i mere end 6 måneder med en gennemsnitlig brug på mere end 5 timer om dagen. Efter opsamling af blod og cerebrospinalvæske vil patienter blive randomiseret i 2 grupper af 30 dages behandling med donepezil eller placebo. RES vil blive evalueret af årvågenhedstesten og Epworth Sleepiness Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Instituto do Sono

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, Alder mellem 35 og 65 år;
  • Bekræftet diagnose af moderat til svær OSA;
  • Behandling med CPAP i mindst seks måneder;
  • Vedvarende søvnighed med daglig CPAP-brugsoverholdelse > 5 timer pr. nat.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller psykiatriske sygdomme;
  • Kronisk brug af psykoaktive stoffer, andre søvnforstyrrelser end OSA, synsforstyrrelser, analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: donepezil behandling
donepezil med 10 mg vil blive administreret i 30 dage.
Medicin: donepezil behandling
30 dages donepezil behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo behandling
placebo med 10 mg placebo vil blive administreret i 30 dage.
Medicin: donepezil behandling
30 dages donepezil behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 40 dage
Vedligeholdelse vågenhedstest
40 dage
subjektiv overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 40 dage
Epworth Sleepiness Scale
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv forbedring (eksekutive funktioner)
Tidsramme: 40 dage
standard kognitive tests til evaluering af eksekutive funktioner
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

6. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med donepezil behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner