- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03299257
도네페질, 잔존성 주간 과다 졸음, 폐쇄성 수면 무호흡증
CPAP 치료 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 잔류 증상에 대한 Donepezil: 통제 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 전체적 또는 부분적 폐색의 반복적인 에피소드를 특징으로 하는 수면 장애 호흡으로, 인지, 대사 및 심혈관 결과를 초래할 수 있습니다. 보다 최근에는 OSA가 알츠하이머병 증상 악화와 관련이 있습니다. 수면 중 호흡기 문제를 해결하면 종종 이러한 결과에 유익한 영향을 미칩니다. 그러나 지속적 양압(CPAP)으로 적절하고 최적화된 치료를 받은 후에도 환자의 약 6~10%는 여전히 졸린 상태를 유지합니다. OSA의 유병률이 높다는 점을 감안할 때 이 비율은 제대로 치료받지 못하고 위험에 처한 개인이 많다는 것을 나타냅니다. 이 잔류 과도한 졸음(RES)은 동반 질환 및 인지 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 그것의 생리 병리학은 아직 알려지지 않았습니다. 몇몇 연구에서 모다피닐을 RES 환자의 보조 치료제로 테스트했습니다. a) CPAP는 RES 환자에게 효과가 없습니다. b) 이전 연구는 웨이크 촉진제에 대한 몇 가지 이점을 제안합니다. c) RES와 관련된 인지 장애도 보고되었습니다. 본 연구의 가설은 도네페질이 OSA 및 RES 환자의 각성도 및 인지력을 향상시켜 RES의 병태생리학에서 콜린성 시스템의 역할을 입증한다는 것이다.
목적: CPAP로 치료받은 성인 환자의 RES에 대한 도네페질의 효과를 평가하기 위함.
OSA 및 RES 진단을 받은 36명의 환자가 포함된 것으로 추정됩니다. 참가자는 평균 하루 5시간 이상 사용하여 6개월 이상 CPAP로 치료받게 됩니다. 혈액 및 뇌척수액 수집 후 환자는 30일 동안 도네페질 또는 위약으로 치료하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. RES는 각성 테스트와 Epworth Sleepiness Scale로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 04024-002
- Instituto do Sono
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 35세에서 65세 사이의 연령;
- 중등도에서 중증 OSA 진단 확인;
- 최소 6개월 동안 CPAP로 치료;
- 매일 CPAP 사용 규정을 준수하는 지속적인 졸음 > 밤당 5시간.
제외 기준:
- 신경계 또는 정신 질환;
- 정신활성 약물의 만성 사용, OSA 이외의 다른 수면 장애, 시각 장애, 문맹.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 도네페질 치료
도네페질 10mg을 30일간 투여한다.
|
도네페질 30일 치료
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 치료
위약과 10mg 위약을 30일 동안 투여합니다.
|
도네페질 30일 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
객관적인 과도한 주간 졸음
기간: 40일
|
유지 각성 테스트
|
40일
|
주관적 과도한 주간 졸음
기간: 40일
|
엡워스 졸음 척도
|
40일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인지 개선(집행 기능)
기간: 40일
|
실행 기능을 평가하기 위한 표준 인지 테스트
|
40일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RES12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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