이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

도네페질, 잔존성 주간 과다 졸음, 폐쇄성 수면 무호흡증

2018년 6월 26일 업데이트: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

CPAP 치료 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 잔류 증상에 대한 Donepezil: 통제 연구

무작위 이중 맹검 단일 센터 30일 연구입니다. CPAP로 정상화된 무호흡 및 저호흡 지수 및 호흡 장애 지수를 가진 35-60세 환자 및 Epworth Sleepiness Scale> 11. 환자는 기준선 및 CPAP 적정 수면 다원기록법, 술 및 혈액 수집, 다중 수면 잠복기 테스트, 불안 및 우울증, 인지 평가를 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 전체적 또는 부분적 폐색의 반복적인 에피소드를 특징으로 하는 수면 장애 호흡으로, 인지, 대사 및 심혈관 결과를 초래할 수 있습니다. 보다 최근에는 OSA가 알츠하이머병 증상 악화와 관련이 있습니다. 수면 중 호흡기 문제를 해결하면 종종 이러한 결과에 유익한 영향을 미칩니다. 그러나 지속적 양압(CPAP)으로 적절하고 최적화된 치료를 받은 후에도 환자의 약 6~10%는 여전히 졸린 상태를 유지합니다. OSA의 유병률이 높다는 점을 감안할 때 이 비율은 제대로 치료받지 못하고 위험에 처한 개인이 많다는 것을 나타냅니다. 이 잔류 과도한 졸음(RES)은 동반 질환 및 인지 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 그것의 생리 병리학은 아직 알려지지 않았습니다. 몇몇 연구에서 모다피닐을 RES 환자의 보조 치료제로 테스트했습니다. a) CPAP는 RES 환자에게 효과가 없습니다. b) 이전 연구는 웨이크 촉진제에 대한 몇 가지 이점을 제안합니다. c) RES와 관련된 인지 장애도 보고되었습니다. 본 연구의 가설은 도네페질이 OSA 및 RES 환자의 각성도 및 인지력을 향상시켜 RES의 병태생리학에서 콜린성 시스템의 역할을 입증한다는 것이다.

목적: CPAP로 치료받은 성인 환자의 RES에 대한 도네페질의 효과를 평가하기 위함.

OSA 및 RES 진단을 받은 36명의 환자가 포함된 것으로 추정됩니다. 참가자는 평균 하루 5시간 이상 사용하여 6개월 이상 CPAP로 치료받게 됩니다. 혈액 및 뇌척수액 수집 후 환자는 30일 동안 도네페질 또는 위약으로 치료하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. RES는 각성 테스트와 Epworth Sleepiness Scale로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 04024-002
        • Instituto do Sono

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 35세에서 65세 사이의 연령;
  • 중등도에서 중증 OSA 진단 확인;
  • 최소 6개월 동안 CPAP로 치료;
  • 매일 CPAP 사용 규정을 준수하는 지속적인 졸음 > 밤당 5시간.

제외 기준:

  • 신경계 또는 정신 질환;
  • 정신활성 약물의 만성 사용, OSA 이외의 다른 수면 장애, 시각 장애, 문맹.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 도네페질 치료
도네페질 10mg을 30일간 투여한다.
도네페질 30일 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 치료
위약과 10mg 위약을 30일 동안 투여합니다.
도네페질 30일 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 과도한 주간 졸음
기간: 40일
유지 각성 테스트
40일
주관적 과도한 주간 졸음
기간: 40일
엡워스 졸음 척도
40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 개선(집행 기능)
기간: 40일
실행 기능을 평가하기 위한 표준 인지 테스트
40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 6일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 4일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

OSA에 대한 임상 시험

도네페질 치료에 대한 임상 시험

3
구독하다