Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donepezil, maradék túlzott nappali álmosság, obstruktív alvási apnoe

2018. június 26. frissítette: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepezil a maradványtünetek kezelésére CPAP-kezelt obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél: Kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős vak, egyközpontú, 30 napos vizsgálat. 35-60 éves betegek, akiknek apnoe és hypopnoe indexe, valamint légzési zavar indexe CPAP-val normalizált, Epworth Sleepiness Scale > 11. A betegek kiindulási és CPAP-titráláson esnek át poliszomnográfián, ital- és vérvételen, többszörös alvási látencia teszten, szorongásos és depressziós vizsgálaton, valamint kognitív értékeléseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy alvás közbeni légzési zavar, amelyet a felső légutak teljes vagy részleges elzáródásának visszatérő epizódjai jellemeznek alvás közben, ami kognitív, anyagcsere- és kardiovaszkuláris következményekhez vezethet. A közelmúltban az OSA-t összefüggésbe hozták az Alzheimer-kór tüneteinek súlyosbodásával. Az alvás közbeni légúti események megoldása gyakran jótékony hatással van ezekre a következményekre. Azonban még a megfelelő és optimalizált folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett kezelés után is a betegek körülbelül 6-10%-a továbbra is álmos marad. Tekintettel az OSA magas prevalenciájára, ez a százalék az alulkezelt és veszélyeztetett egyének nagy számát jelenti. Ez a fennmaradó túlzott álmosság (RES) összefüggésbe hozható társbetegségekkel és kognitív változásokkal. Fiziopatológiája máig ismeretlen. Néhány tanulmány a modafinilt RES-betegek kiegészítő kezeléseként tesztelte. Mivel a) a CPAP nem hatékony RES-ben szenvedő betegeknél; b) korábbi tanulmányok bizonyos előnyöket mutatnak az ébredés-promoterekkel; és c) a RES-hez kapcsolódó kognitív károsodást is jelentettek; A jelen tanulmány hipotézise az, hogy a donepezil javítja az éberséget és a kognitív képességet OSA-ban és RES-ben szenvedő betegeknél, ami bizonyítja a kolinerg rendszer szerepét a RES patofiziológiájában.

Célkitűzés: A donepezil RES-re gyakorolt ​​hatásának értékelése CPAP-val kezelt felnőtt betegeknél.

Becslések szerint harminchat OSA-val és RES-vel diagnosztizált beteget vonnak be. A résztvevőket több mint 6 hónapig CPAP-kezeléssel kezelik, átlagosan napi 5 óránál hosszabb ideig. A vér és az agy-gerincvelői folyadék gyűjtése után a betegeket 2, 30 napos donepezil- vagy placebókezelési csoportba osztják. A RES-t az éberségi teszt és az Epworth Sleepiness Scale értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04024-002
        • Instituto do Sono

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem, 35 és 65 év közötti életkor;
  • Mérsékelt vagy súlyos OSA megerősített diagnózisa;
  • CPAP-kezelés legalább hat hónapig;
  • Tartós álmosság napi CPAP-használattal való megfelelés esetén > 5 óra éjszakánként.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek;
  • Pszichoaktív szerek krónikus használata, az OSA-n kívül egyéb alvászavarok, látáshiány, írástudatlanság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: donepezil kezelés
10 mg donepezilt 30 napig kell alkalmazni.
Drog: donepezil kezelés
30 napos donepezil kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kezelés
placebót és 10 mg placebót adnak 30 napig.
Drog: donepezil kezelés
30 napos donepezil kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív túlzott nappali álmosság
Időkeret: 40 nap
Karbantartó ébrenléti teszt
40 nap
szubjektív túlzott nappali álmosság
Időkeret: 40 nap
Epworth Álmosság Skála
40 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív fejlődés (végrehajtó funkciók)
Időkeret: 40 nap
standard kognitív tesztek a végrehajtó funkciók értékelésére
40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. július 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 4.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RES12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSA

Klinikai vizsgálatok a donepezil kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel