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Donepezil, übermäßige Tagesschläfrigkeit, obstruktive Schlafapnoe

26. Juni 2018 aktualisiert von: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepezil für Restsymptome bei CPAP-behandelten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine kontrollierte Studie

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische 30-Tage-Studie. Patienten im Alter von 35-60 Jahren mit Apnoe- und Hypopnoe-Index und Atemstörungsindex, normalisiert mit CPAP, und Epworth-Schläfrigkeitsskala > 11. Die Patienten werden einer Grundlinien- und CPAP-Titrations-Polysomnographie, einer Liquor- und Blutentnahme, einem multiplen Schlaflatenztest, Angst- und Depressions- und kognitiven Bewertungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch wiederkehrende Episoden einer vollständigen oder teilweisen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu kognitiven, metabolischen und kardiovaskulären Folgen führen kann. In jüngerer Zeit wurde OSA mit einer Verschlechterung der Symptome der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht. Die Auflösung von respiratorischen Ereignissen während des Schlafs hat oft einen positiven Einfluss auf diese Folgen. Aber auch nach adäquater und optimierter Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bleiben etwa 6 bis 10 % der Patienten schläfrig. Angesichts der hohen Prävalenz von OSA repräsentiert dieser Prozentsatz eine große Anzahl von unterbehandelten und gefährdeten Personen. Diese verbleibende übermäßige Schläfrigkeit (RES) kann mit Komorbiditäten und kognitiven Veränderungen zusammenhängen. Seine Physiopathologie ist noch unbekannt. Einige Studien haben Modafinil als Zusatzbehandlung für RES-Patienten getestet. Da a) CPAP bei Patienten mit RES unwirksam ist; b) frühere Studien deuten auf einen gewissen Nutzen mit Wake-Promotoren hin; und c) kognitive Beeinträchtigung wurde auch im Zusammenhang mit RES berichtet; Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass Donepezil die Aufmerksamkeit und Kognition bei Patienten mit OSA und RES verbessert, was die Rolle des cholinergen Systems in der Pathophysiologie von RES belegt.

Ziel: Bewertung der Wirkung von Donepezil auf RES bei erwachsenen Patienten, die mit CPAP behandelt wurden.

Schätzungsweise 36 Patienten, bei denen OSA und RES diagnostiziert wurden, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden länger als 6 Monate mit CPAP behandelt, mit einer durchschnittlichen Nutzung von mehr als 5 Stunden pro Tag. Nach der Entnahme von Blut und Zerebrospinalflüssigkeit werden die Patienten randomisiert in 2 Gruppen mit einer 30-tägigen Behandlung mit Donepezil oder Placebo eingeteilt. RES wird durch den Wachsamkeitstest und die Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Instituto do Sono

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, Alter zwischen 35 und 65 Jahren;
  • Bestätigte Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA;
  • Behandlung mit CPAP für mindestens sechs Monate;
  • Anhaltende Schläfrigkeit bei Einhaltung der täglichen CPAP-Anwendung > 5 Stunden pro Nacht.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;
  • Chronischer Gebrauch von Psychopharmaka, andere Schlafstörungen als OSA, Sehschwäche, Analphabetismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil-Behandlung
Donepezil mit 10 mg wird für 30 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Donepezil-Behandlung
30-tägige Donepezil-Kur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Behandlung
Placebo mit 10 mg Placebo wird für 30 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Donepezil-Behandlung
30-tägige Donepezil-Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektiv übermäßige Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 40 Tage
Aufrechterhaltungs-Wachheitstest
40 Tage
subjektive übermäßige Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 40 Tage
Epworth Schläfrigkeitsskala
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Verbesserung (exekutive Funktionen)
Zeitfenster: 40 Tage
kognitive Standardtests zur Bewertung exekutiver Funktionen
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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