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Donepezil, Sonolência Diurna Excessiva Residual, Apneia Obstrutiva do Sono

26 de junho de 2018 atualizado por: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepezil para sintomas residuais em pacientes com apneia obstrutiva tratados com CPAP: um estudo controlado

É um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, de 30 dias. Pacientes de 35 a 60 anos, com índice de apnéia e hipopnéia e índice de distúrbio respiratório normalizado com CPAP e Escala de Sonolência de Epworth > 11. Os pacientes são submetidos a polissonografia inicial e de titulação de CPAP, coleta de líquor e sangue, teste de latência múltipla do sono, ansiedade e depressão e avaliações cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é um distúrbio respiratório do sono caracterizado por episódios recorrentes de obstrução total ou parcial das vias aéreas superiores durante o sono, podendo levar a consequências cognitivas, metabólicas e cardiovasculares. Mais recentemente, a OSA tem sido associada ao agravamento dos sintomas da doença de Alzheimer. A resolução de eventos respiratórios durante o sono geralmente tem um impacto benéfico nessas consequências. No entanto, mesmo após tratamento adequado e otimizado com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), cerca de 6 a 10% dos pacientes ainda permanecem sonolentos. Dada a alta prevalência de AOS, esse percentual representa um grande número de indivíduos subtratados e em risco. Essa sonolência excessiva (SE) residual pode estar relacionada a comorbidades e alterações cognitivas. Sua fisiopatologia ainda é desconhecida. Alguns estudos testaram o modafinil como tratamento adjuvante para pacientes com RES. Visto que a) o CPAP é ineficaz em pacientes com RES; b) estudos anteriores sugerem algum benefício com promotores de esteira; e c) comprometimento cognitivo também foi relatado associado a RES; a hipótese do presente estudo é que o donepezil melhora o estado de alerta e a cognição em pacientes com AOS e RES, evidenciando o papel do sistema colinérgico na fisiopatologia do RES.

Objetivo: Avaliar os efeitos do donepezil no RES em pacientes adultos tratados com CPAP.

Estima-se que trinta e seis pacientes diagnosticados com OSA e RES sejam incluídos. Os participantes serão tratados com CPAP por mais de 6 meses com um uso médio superior a 5 horas por dia. Após coleta de sangue e líquor, os pacientes serão randomizados em 2 grupos de 30 dias de tratamento com donepezil ou placebo. A RES será avaliada pelo teste de vigilância e pela Escala de Sonolência de Epworth.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Instituto do Sono

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos, Idade entre 35 e 65 anos;
  • Diagnóstico confirmado de AOS moderada a grave;
  • Tratamento com CPAP por pelo menos seis meses;
  • Sonolência persistente com adesão ao uso diário de CPAP > 5 horas por noite.

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas ou psiquiátricas;
  • Uso crônico de drogas psicoativas, outros distúrbios do sono além da AOS, deficiência visual, analfabetismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento com donepezila
donepezil com 10 mg será administrado por 30 dias.
Medicamento: tratamento com donepezila
30 dias de tratamento com donepezila
PLACEBO_COMPARATOR: tratamento placebo
placebo com 10 mg de placebo será administrado por 30 dias.
Medicamento: tratamento com donepezila
30 dias de tratamento com donepezila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sonolência diurna excessiva objetiva
Prazo: 40 dias
Teste de vigília de manutenção
40 dias
sonolência diurna excessiva subjetiva
Prazo: 40 dias
Escala de Sonolência de Epworth
40 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora cognitiva (funções executivas)
Prazo: 40 dias
testes cognitivos padrão para avaliar as funções executivas
40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

6 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RES12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AOS

Ensaios clínicos em tratamento com donepezila

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