Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donepezil, overblijvende overmatige slaperigheid overdag, obstructieve slaapapneu

26 juni 2018 bijgewerkt door: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepezil voor restsymptomen bij met CPAP behandelde patiënten met obstructieve slaapapneu: een gecontroleerd onderzoek

Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, 30 dagen durende studie. Patiënten van 35-60 jaar, met apneu- en hypopneu-index en ademhalingsstoornisindex genormaliseerd met CPAP, en Epworth Sleepiness Scale> 11. Patiënten ondergaan basislijn- en CPAP-titratiepolysomnografie, vloeistof- en bloedafname, meervoudige slaaplatentietest, angst en depressie en cognitieve beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een door de slaap verstoorde ademhaling die wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van totale of gedeeltelijke obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat kan leiden tot cognitieve, metabole en cardiovasculaire gevolgen. Meer recentelijk is OSA in verband gebracht met verergering van de symptomen van de ziekte van Alzheimer. Het oplossen van ademhalingsproblemen tijdens de slaap heeft vaak een gunstige invloed op deze gevolgen. Maar zelfs na een adequate en geoptimaliseerde behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) blijft ongeveer 6 tot 10% van de patiënten slaperig. Gezien de hoge prevalentie van OSA, vertegenwoordigt dit percentage een groot aantal onderbehandelde en risicovolle individuen. Deze resterende overmatige slaperigheid (RES) kan verband houden met comorbiditeiten en cognitieve veranderingen. De fysiopathologie is nog onbekend. Enkele onderzoeken hebben modafinil getest als aanvullende behandeling voor RES-patiënten. Aangezien a) CPAP niet effectief is bij patiënten met RES; b) eerdere studies suggereren enig voordeel met wake-promoters; en c) cognitieve stoornissen zijn ook gemeld in verband met RES; de hypothese van de huidige studie is dat donepezil de alertheid en cognitie verbetert bij patiënten met OSA en RES, wat de rol van het cholinerge systeem in de pathofysiologie van RES aantoont.

Doelstelling: het evalueren van de effecten van donepezil op RES bij volwassen patiënten die met CPAP worden behandeld.

Naar schatting zijn zesendertig patiënten met de diagnose OSA en RES geïncludeerd. Deelnemers worden gedurende meer dan 6 maanden met CPAP behandeld met een gemiddeld gebruik van meer dan 5 uur per dag. Na het verzamelen van bloed en cerebrospinale vloeistof zullen de patiënten gerandomiseerd worden in 2 groepen van 30 dagen behandeling met donepezil of placebo. RES wordt beoordeeld door middel van de waakzaamheidstest en de Epworth Sleepiness Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Instituto do Sono

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten, Leeftijd tussen 35 en 65 jaar;
  • Bevestigde diagnose van matige tot ernstige OSA;
  • Behandeling met CPAP gedurende minimaal zes maanden;
  • Aanhoudende slaperigheid met dagelijks gebruik van CPAP > 5 uur per nacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen;
  • Chronisch gebruik van psychoactieve drugs, andere slaapstoornissen dan OSA, slechtziendheid, analfabetisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: donepezil-behandeling
donepezil met 10 mg wordt gedurende 30 dagen toegediend.
Geneesmiddel: donepezil-behandeling
30-daagse donepezil-kuur
PLACEBO_COMPARATOR: placebo behandeling
placebo met 10 mg placebo wordt gedurende 30 dagen toegediend.
Geneesmiddel: donepezil-behandeling
30-daagse donepezil-kuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 40 dagen
Onderhoud Waakzaamheidstest
40 dagen
subjectieve overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 40 dagen
Epworth-slaperigheidsschaal
40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve verbetering (executieve functies)
Tijdsspanne: 40 dagen
standaard cognitieve tests om executieve functies te evalueren
40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RES12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op donepezil-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren