- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03299257
Donepetsiili, jäännös liiallinen päiväunisuus, obstruktiivinen uniapnea
Donepetsiili jäännösoireiden hoitoon CPAP-hoidetuilla obstruktiivisella uniapneapotilailla: Kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unen aiheuttama hengityshäiriö, jolle on tunnusomaista toistuvia jaksoja, joissa ylähengitysteiden täydellinen tai osittainen tukkeutuminen unen aikana voi johtaa kognitiivisiin, metabolisiin ja kardiovaskulaarisiin seurauksiin. Viime aikoina OSA on yhdistetty Alzheimerin taudin oireiden pahenemiseen. Hengitystapahtumien ratkaiseminen unen aikana vaikuttaa usein suotuisasti näihin seurauksiin. Kuitenkin jopa riittävän ja optimoidun jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon jälkeen noin 6–10 % potilaista on edelleen unelias. OSA:n suuren esiintyvyyden vuoksi tämä prosenttiosuus edustaa suurta määrää alihoidettuja ja riskiryhmiin kuuluvia henkilöitä. Tämä jäännös liiallinen uneliaisuus (RES) voi liittyä liitännäissairauksiin ja kognitiivisiin muutoksiin. Sen fysiopatologiaa ei vielä tunneta. Muutamissa tutkimuksissa on testattu modafiniilia lisähoitona RES-potilaille. Koska a) CPAP on tehoton potilailla, joilla on RES; b) aiemmat tutkimukset viittaavat johonkin hyötyyn herätyspromoottoreista; ja c) RES-tilaan liittyvää kognitiivista heikkenemistä on myös raportoitu; Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että donepetsiili parantaa vireys- ja kognitiokykyä potilailla, joilla on OSA ja RES, mikä osoittaa kolinergisen järjestelmän roolin RES:n patofysiologiassa.
Tavoite: Arvioida donepetsiilin vaikutuksia RES:iin aikuisilla potilailla, joita hoidetaan CPAP:llä.
Mukana arvioidaan olevan 36 potilasta, joilla on diagnosoitu OSA ja RES. Osallistujia hoidetaan CPAP:llä yli 6 kuukauden ajan ja keskimääräinen käyttö on yli 5 tuntia päivässä. Veren ja aivo-selkäydinnesteen keräämisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen 30 päivän donepetsiili- tai lumelääkehoitoon. RES arvioidaan valppaustestillä ja Epworth Sleepiness Scale -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ksdy Maiara Werli, Psy
- Puhelinnumero: +55-11-958491512
- Sähköposti: ksdymaiara@yahoo.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dalva Poyares, MD
- Puhelinnumero: +55-11-985937418
- Sähköposti: poyares@unifesp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
- Instituto do Sono
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, Ikä 35-65 vuotta;
- Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta;
- CPAP-hoito vähintään kuusi kuukautta;
- Jatkuva uneliaisuus päivittäisellä CPAP-käytöllä > 5 tuntia yössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet;
- Psykoaktiivisten lääkkeiden krooninen käyttö, muut unihäiriöt kuin OSA, näkövaje, lukutaidottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: donepetsiilihoito
10 mg donepetsiiliä annetaan 30 päivän ajan.
|
30 päivän donepetsiilihoito
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkehoitoa
lumelääkettä ja 10 mg lumelääkettä annetaan 30 päivän ajan.
|
30 päivän donepetsiilihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivinen liiallinen päiväunisuus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Ylläpito hereilläolotesti
|
40 päivää
|
subjektiivinen liiallinen päiväunisuus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kognitiivinen parantaminen (toimeenpanotoiminnot)
Aikaikkuna: 40 päivää
|
tavanomaiset kognitiiviset testit toimeenpanotoimintojen arvioimiseksi
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OSA
-
Biocubica srlRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiOsa 1: Pitkälle edenneet B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet | Osa 2: r/rCLL ja r/rMCL | Osa 3: Hoitamaton CLLJapani
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityPeruutettuMedicare osa DYhdysvallat
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematon
-
Mahidol UniversityTuntematonOSA | KomplikaatioThaimaa
Kliiniset tutkimukset donepetsiilihoito
-
Corium, Inc.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael