Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiili, jäännös liiallinen päiväunisuus, obstruktiivinen uniapnea

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepetsiili jäännösoireiden hoitoon CPAP-hoidetuilla obstruktiivisella uniapneapotilailla: Kontrolloitu tutkimus

Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen 30 päivän tutkimus. 35–60-vuotiaat potilaat, joiden apnea- ja hypopneaindeksi sekä hengityshäiriöindeksi normalisoituivat CPAP:lla ja Epworth Sleepiness Scale > 11. Potilaille tehdään lähtötilanteen ja CPAP-titrauspolysomnografia, alkoholin ja veren keräys, useiden unilatenssitesti, ahdistuneisuus ja masennus sekä kognitiiviset arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unen aiheuttama hengityshäiriö, jolle on tunnusomaista toistuvia jaksoja, joissa ylähengitysteiden täydellinen tai osittainen tukkeutuminen unen aikana voi johtaa kognitiivisiin, metabolisiin ja kardiovaskulaarisiin seurauksiin. Viime aikoina OSA on yhdistetty Alzheimerin taudin oireiden pahenemiseen. Hengitystapahtumien ratkaiseminen unen aikana vaikuttaa usein suotuisasti näihin seurauksiin. Kuitenkin jopa riittävän ja optimoidun jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon jälkeen noin 6–10 % potilaista on edelleen unelias. OSA:n suuren esiintyvyyden vuoksi tämä prosenttiosuus edustaa suurta määrää alihoidettuja ja riskiryhmiin kuuluvia henkilöitä. Tämä jäännös liiallinen uneliaisuus (RES) voi liittyä liitännäissairauksiin ja kognitiivisiin muutoksiin. Sen fysiopatologiaa ei vielä tunneta. Muutamissa tutkimuksissa on testattu modafiniilia lisähoitona RES-potilaille. Koska a) CPAP on tehoton potilailla, joilla on RES; b) aiemmat tutkimukset viittaavat johonkin hyötyyn herätyspromoottoreista; ja c) RES-tilaan liittyvää kognitiivista heikkenemistä on myös raportoitu; Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että donepetsiili parantaa vireys- ja kognitiokykyä potilailla, joilla on OSA ja RES, mikä osoittaa kolinergisen järjestelmän roolin RES:n patofysiologiassa.

Tavoite: Arvioida donepetsiilin vaikutuksia RES:iin aikuisilla potilailla, joita hoidetaan CPAP:llä.

Mukana arvioidaan olevan 36 potilasta, joilla on diagnosoitu OSA ja RES. Osallistujia hoidetaan CPAP:llä yli 6 kuukauden ajan ja keskimääräinen käyttö on yli 5 tuntia päivässä. Veren ja aivo-selkäydinnesteen keräämisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen 30 päivän donepetsiili- tai lumelääkehoitoon. RES arvioidaan valppaustestillä ja Epworth Sleepiness Scale -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dalva Poyares, MD
  • Puhelinnumero: +55-11-985937418
  • Sähköposti: poyares@unifesp.br

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Instituto do Sono

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet, Ikä 35-65 vuotta;
  • Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta;
  • CPAP-hoito vähintään kuusi kuukautta;
  • Jatkuva uneliaisuus päivittäisellä CPAP-käytöllä > 5 tuntia yössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset tai psykiatriset sairaudet;
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden krooninen käyttö, muut unihäiriöt kuin OSA, näkövaje, lukutaidottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: donepetsiilihoito
10 mg donepetsiiliä annetaan 30 päivän ajan.
30 päivän donepetsiilihoito
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkehoitoa
lumelääkettä ja 10 mg lumelääkettä annetaan 30 päivän ajan.
30 päivän donepetsiilihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen liiallinen päiväunisuus
Aikaikkuna: 40 päivää
Ylläpito hereilläolotesti
40 päivää
subjektiivinen liiallinen päiväunisuus
Aikaikkuna: 40 päivää
Epworthin uneliaisuusasteikko
40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen parantaminen (toimeenpanotoiminnot)
Aikaikkuna: 40 päivää
tavanomaiset kognitiiviset testit toimeenpanotoimintojen arvioimiseksi
40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Kliiniset tutkimukset donepetsiilihoito

3
Tilaa