Donepezilo, somnolencia diurna excesiva residual, apnea obstructiva del sueño
Donepezilo para los síntomas residuales en pacientes con apnea obstructiva del sueño tratados con CPAP: un estudio controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un trastorno respiratorio del sueño caracterizado por episodios recurrentes de obstrucción total o parcial de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que puede tener consecuencias cognitivas, metabólicas y cardiovasculares. Más recientemente, la AOS se ha asociado con el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Resolver los eventos respiratorios durante el sueño a menudo tiene un impacto beneficioso sobre estas consecuencias. Sin embargo, incluso después de un tratamiento adecuado y optimizado con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), entre el 6 y el 10 % de los pacientes siguen estando somnolientos. Dada la alta prevalencia de AOS, este porcentaje representa un gran número de personas en riesgo y con tratamiento insuficiente. Esta somnolencia excesiva residual (RES) puede estar relacionada con comorbilidades y alteraciones cognitivas. Su fisiopatología es aún desconocida. Algunos estudios han probado el modafinilo como tratamiento complementario para pacientes con RES. Dado que a) la CPAP es ineficaz en pacientes con RES; b) estudios previos sugieren algún beneficio con los promotores de estela; y c) también se ha notificado deterioro cognitivo asociado con RES; la hipótesis del presente estudio es que donepezil mejora el estado de alerta y la cognición en pacientes con AOS y RES, evidenciando el papel del sistema colinérgico en la fisiopatología de RES.
Objetivo: Evaluar los efectos de donepezil sobre RES en pacientes adultos tratados con CPAP.
Se estima que se incluirán 36 pacientes diagnosticados de AOS y RES. Los participantes serán tratados con CPAP durante más de 6 meses con un uso medio superior a 5 horas al día. Después de la extracción de sangre y líquido cefalorraquídeo, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de 30 días de tratamiento con donepezilo o placebo. RES será evaluado por la prueba de vigilancia y la escala de somnolencia de Epworth.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ksdy Maiara Werli, Psy
- Número de teléfono: +55-11-958491512
- Correo electrónico: ksdymaiara@yahoo.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalva Poyares, MD
- Número de teléfono: +55-11-985937418
- Correo electrónico: poyares@unifesp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Instituto do Sono
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, Edad entre 35 y 65 años;
- Diagnóstico confirmado de AOS de moderada a grave;
- Tratamiento con CPAP durante al menos seis meses;
- Somnolencia persistente con cumplimiento de uso diario de CPAP > 5 horas por noche.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas;
- Consumo crónico de psicofármacos, otros trastornos del sueño distintos de la AOS, deficiencia visual, analfabetismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento con donepezilo
se administrará donepezil con 10 mg durante 30 días.
|
Tratamiento con donepezil de 30 días
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: tratamiento con placebo
Se administrará placebo con 10 mg de placebo durante 30 días.
|
Tratamiento con donepezil de 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
somnolencia diurna objetiva excesiva
Periodo de tiempo: 40 días
|
Prueba de vigilia de mantenimiento
|
40 días
|
|
somnolencia diurna subjetiva excesiva
Periodo de tiempo: 40 días
|
Escala de somnolencia de Epworth
|
40 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora cognitiva (funciones ejecutivas)
Periodo de tiempo: 40 días
|
pruebas cognitivas estándar para evaluar las funciones ejecutivas
|
40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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