- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299257
Donepezil, gjenværende overdreven søvnighet på dagtid, obstruktiv søvnapné
Donepezil for restsymptomer hos CPAP-behandlede obstruktive søvnapnépasienter: En kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnforstyrret pust karakterisert ved tilbakevendende episoder med total eller delvis obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn, noe som kan føre til kognitive, metabolske og kardiovaskulære konsekvenser. Nylig har OSA vært assosiert med forverrede symptomer på Alzheimers sykdom. Å løse respiratoriske hendelser under søvn har ofte en gunstig innvirkning på disse konsekvensene. Men selv etter adekvat og optimalisert behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), forblir omtrent 6 til 10 % av pasientene fortsatt søvnige. Gitt den høye prevalensen av OSA, representerer denne prosentandelen et stort antall underbehandlede og utsatte individer. Denne gjenværende overdreven søvnigheten (RES) kan være relatert til komorbiditeter og kognitive endringer. Dens fysiopatologi er fortsatt ukjent. Noen få studier har testet modafinil som tilleggsbehandling for RES-pasienter. Siden a) CPAP er ineffektivt hos pasienter med RES; b) tidligere studier tyder på noen fordeler med wake promoters; og c) kognitiv svekkelse er også rapportert assosiert med RES; hypotesen til denne studien er at donepezil forbedrer årvåkenhet og kognisjon hos pasienter med OSA og RES, noe som viser rollen til det kolinerge systemet i patofysiologien til RES.
Mål: Å evaluere effekten av donepezil på RES hos voksne pasienter behandlet med CPAP.
Trettiseks pasienter diagnostisert med OSA og RES anslås å være inkludert. Deltakerne vil bli behandlet med CPAP i mer enn 6 måneder med en gjennomsnittlig bruk på mer enn 5 timer per dag. Etter innsamling av blod og cerebrospinalvæske vil pasientene randomiseres i 2 grupper med 30 dagers behandling med donepezil eller placebo. RES vil bli evaluert av årvåkenhetstesten og Epworth Sleepiness Scale.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ksdy Maiara Werli, Psy
- Telefonnummer: +55-11-958491512
- E-post: ksdymaiara@yahoo.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dalva Poyares, MD
- Telefonnummer: +55-11-985937418
- E-post: poyares@unifesp.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Instituto do Sono
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, Alder mellom 35 og 65 år;
- Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig OSA;
- Behandling med CPAP i minst seks måneder;
- Vedvarende søvnighet med overholdelse av daglig CPAP-bruk > 5 timer per natt.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer;
- Kronisk bruk av psykoaktive stoffer, andre søvnforstyrrelser enn OSA, synsforstyrrelser, analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: donepezil behandling
donepezil med 10 mg vil bli administrert i 30 dager.
|
30-dagers donepezil-behandling
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebobehandling
placebo med 10 mg placebo vil bli administrert i 30 dager.
|
30-dagers donepezil-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: 40 dager
|
Vedlikeholds våkenhetstest
|
40 dager
|
subjektiv overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: 40 dager
|
Epworth søvnighetsskala
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv forbedring (eksekutive funksjoner)
Tidsramme: 40 dager
|
standard kognitive tester for å evaluere eksekutive funksjoner
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Mahidol UniversityUkjentOSA | KomplikasjonThailand
-
Changi General HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLSForente stater
Kliniske studier på donepezil behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater