Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donepezil, gjenværende overdreven søvnighet på dagtid, obstruktiv søvnapné

26. juni 2018 oppdatert av: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepezil for restsymptomer hos CPAP-behandlede obstruktive søvnapnépasienter: En kontrollert studie

Det er en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, 30-dagers studie. Pasienter i alderen 35-60 år, med apné- og hypopnéindeks og respirasjonsforstyrrelsesindeks normalisert med CPAP, og Epworth Sleepiness Scale> 11. Pasienter gjennomgår baseline- og CPAP-titreringspolysomnografi, brennevin og blodprøvetaking, Multiple Sleep Latency Test, angst og depresjon og kognitive vurderinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnforstyrret pust karakterisert ved tilbakevendende episoder med total eller delvis obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn, noe som kan føre til kognitive, metabolske og kardiovaskulære konsekvenser. Nylig har OSA vært assosiert med forverrede symptomer på Alzheimers sykdom. Å løse respiratoriske hendelser under søvn har ofte en gunstig innvirkning på disse konsekvensene. Men selv etter adekvat og optimalisert behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), forblir omtrent 6 til 10 % av pasientene fortsatt søvnige. Gitt den høye prevalensen av OSA, representerer denne prosentandelen et stort antall underbehandlede og utsatte individer. Denne gjenværende overdreven søvnigheten (RES) kan være relatert til komorbiditeter og kognitive endringer. Dens fysiopatologi er fortsatt ukjent. Noen få studier har testet modafinil som tilleggsbehandling for RES-pasienter. Siden a) CPAP er ineffektivt hos pasienter med RES; b) tidligere studier tyder på noen fordeler med wake promoters; og c) kognitiv svekkelse er også rapportert assosiert med RES; hypotesen til denne studien er at donepezil forbedrer årvåkenhet og kognisjon hos pasienter med OSA og RES, noe som viser rollen til det kolinerge systemet i patofysiologien til RES.

Mål: Å evaluere effekten av donepezil på RES hos voksne pasienter behandlet med CPAP.

Trettiseks pasienter diagnostisert med OSA og RES anslås å være inkludert. Deltakerne vil bli behandlet med CPAP i mer enn 6 måneder med en gjennomsnittlig bruk på mer enn 5 timer per dag. Etter innsamling av blod og cerebrospinalvæske vil pasientene randomiseres i 2 grupper med 30 dagers behandling med donepezil eller placebo. RES vil bli evaluert av årvåkenhetstesten og Epworth Sleepiness Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Instituto do Sono

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn, Alder mellom 35 og 65 år;
  • Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig OSA;
  • Behandling med CPAP i minst seks måneder;
  • Vedvarende søvnighet med overholdelse av daglig CPAP-bruk > 5 timer per natt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer;
  • Kronisk bruk av psykoaktive stoffer, andre søvnforstyrrelser enn OSA, synsforstyrrelser, analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: donepezil behandling
donepezil med 10 mg vil bli administrert i 30 dager.
30-dagers donepezil-behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebobehandling
placebo med 10 mg placebo vil bli administrert i 30 dager.
30-dagers donepezil-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: 40 dager
Vedlikeholds våkenhetstest
40 dager
subjektiv overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: 40 dager
Epworth søvnighetsskala
40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv forbedring (eksekutive funksjoner)
Tidsramme: 40 dager
standard kognitive tester for å evaluere eksekutive funksjoner
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

6. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

4. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Kliniske studier på donepezil behandling

3
Abonnere