このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドネペジル、残存する日中の過度の眠気、閉塞性睡眠時無呼吸症候群

2018年6月26日 更新者:Dalva Poyares、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

CPAP 治療を受けた閉塞性睡眠時無呼吸患者の残存症状に対するドネペジル:対照研究

これは、無作為化、二重盲検、単一施設、30 日間の研究です。 年齢が 35 ~ 60 歳で、無呼吸および低呼吸指数と呼吸障害指数が CPAP で正常化され、エプワース眠気尺度が 11 を超える患者。 患者は、ベースラインおよび CPAP 滴定睡眠ポリグラフ検査、アルコールおよび採血、複数睡眠潜時検査、不安および抑うつおよび認知評価を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道の全体的または部分的な閉塞が繰り返されることを特徴とする睡眠呼吸障害であり、認知、代謝、および心血管への影響を引き起こす可能性があります。 最近では、OSA はアルツハイマー病の症状の悪化と関連しています。 睡眠中の呼吸イベントを解決することは、多くの場合、これらの結果に有益な影響を与えます。 しかし、持続陽圧気道圧 (CPAP) による適切かつ最適化された治療を行った後でも、患者の約 6 ~ 10% は依然として眠いままです。 OSA の有病率が高いことを考えると、このパーセンテージは、十分に治療を受けておらず、リスクのある個人の数が多いことを表しています。 この残りの過度の眠気 (RES) は、併存疾患や認知機能の変化に関連している可能性があります。 その生理病理学はまだ不明です。 いくつかの研究では、RES 患者の補助治療としてモダフィニルをテストしています。 a) CPAP は RES 患者には効果がない。 b) 以前の研究では、ウェイク プロモーターの利点が示唆されています。 c) RES に関連する認知障害も報告されています。本研究の仮説は、ドネペジルが OSA および RES 患者の注意力と認知力を改善するというものであり、RES の病態生理学におけるコリン作動系の役割を証明しています。

目的: CPAP で治療された成人患者の RES に対するドネペジルの効果を評価すること。

OSA および RES と診断された 36 人の患者が含まれると推定されます。 参加者は、1日あたり平均5時間以上使用して、6か月以上CPAPで治療されます。 血液および脳脊髄液の採取後、患者はドネペジルまたはプラセボによる30日間の治療の2つのグループに無作為に割り付けられます。 RESは、警戒テストとエプワース眠気尺度によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Dalva Poyares, MD
  • 電話番号:+55-11-985937418
  • メールpoyares@unifesp.br

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、04024-002
        • Instituto do Sono

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別、年齢 35 歳から 65 歳まで。
  • -中等度から重度のOSAの確定診断;
  • 少なくとも 6 か月間の CPAP による治療;
  • 毎日の CPAP 使用コンプライアンスが 1 晩あたり 5 時間を超える持続的な眠気。

除外基準:

  • 神経疾患または精神疾患;
  • 向精神薬の慢性使用、OSA 以外の睡眠障害、視覚障害、非識字。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ドネペジル治療
ドネペジル 10 mg を 30 日間投与します。
30日間のドネペジル治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ治療
10 mg プラセボを含むプラセボを 30 日間投与します。
30日間のドネペジル治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な日中の過度の眠気
時間枠:40日
維持覚醒テスト
40日
主観的な日中の過度の眠気
時間枠:40日
エプワース眠気尺度
40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知改善(実行機能)
時間枠:40日
実行機能を評価するための標準的な認知テスト
40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年7月6日

一次修了 (予期された)

2018年11月4日

研究の完了 (予期された)

2019年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OSAの臨床試験

ドネペジル治療の臨床試験

3
購読する