ドネペジル、残存する日中の過度の眠気、閉塞性睡眠時無呼吸症候群
CPAP 治療を受けた閉塞性睡眠時無呼吸患者の残存症状に対するドネペジル:対照研究
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道の全体的または部分的な閉塞が繰り返されることを特徴とする睡眠呼吸障害であり、認知、代謝、および心血管への影響を引き起こす可能性があります。 最近では、OSA はアルツハイマー病の症状の悪化と関連しています。 睡眠中の呼吸イベントを解決することは、多くの場合、これらの結果に有益な影響を与えます。 しかし、持続陽圧気道圧 (CPAP) による適切かつ最適化された治療を行った後でも、患者の約 6 ~ 10% は依然として眠いままです。 OSA の有病率が高いことを考えると、このパーセンテージは、十分に治療を受けておらず、リスクのある個人の数が多いことを表しています。 この残りの過度の眠気 (RES) は、併存疾患や認知機能の変化に関連している可能性があります。 その生理病理学はまだ不明です。 いくつかの研究では、RES 患者の補助治療としてモダフィニルをテストしています。 a) CPAP は RES 患者には効果がない。 b) 以前の研究では、ウェイク プロモーターの利点が示唆されています。 c) RES に関連する認知障害も報告されています。本研究の仮説は、ドネペジルが OSA および RES 患者の注意力と認知力を改善するというものであり、RES の病態生理学におけるコリン作動系の役割を証明しています。
目的: CPAP で治療された成人患者の RES に対するドネペジルの効果を評価すること。
OSA および RES と診断された 36 人の患者が含まれると推定されます。 参加者は、1日あたり平均5時間以上使用して、6か月以上CPAPで治療されます。 血液および脳脊髄液の採取後、患者はドネペジルまたはプラセボによる30日間の治療の2つのグループに無作為に割り付けられます。 RESは、警戒テストとエプワース眠気尺度によって評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ksdy Maiara Werli, Psy
- 電話番号:+55-11-958491512
- メール:ksdymaiara@yahoo.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dalva Poyares, MD
- 電話番号:+55-11-985937418
- メール:poyares@unifesp.br
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04024-002
- Instituto do Sono
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別、年齢 35 歳から 65 歳まで。
- -中等度から重度のOSAの確定診断;
- 少なくとも 6 か月間の CPAP による治療;
- 毎日の CPAP 使用コンプライアンスが 1 晩あたり 5 時間を超える持続的な眠気。
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患;
- 向精神薬の慢性使用、OSA 以外の睡眠障害、視覚障害、非識字。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ドネペジル治療
ドネペジル 10 mg を 30 日間投与します。
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30日間のドネペジル治療
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ治療
10 mg プラセボを含むプラセボを 30 日間投与します。
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30日間のドネペジル治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な日中の過度の眠気
時間枠:40日
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維持覚醒テスト
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40日
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主観的な日中の過度の眠気
時間枠:40日
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エプワース眠気尺度
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40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知改善(実行機能)
時間枠:40日
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実行機能を評価するための標準的な認知テスト
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40日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OSAの臨床試験
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.まだ募集していません
ドネペジル治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了