Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donepezil, zbytková nadměrná denní ospalost, obstrukční spánková apnoe

26. června 2018 aktualizováno: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepezil pro reziduální příznaky u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe léčených CPAP: kontrolovaná studie

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou, 30denní studii. Pacienti ve věku 35–60 let s indexem apnoe a hypopnoe a indexem respiračních poruch normalizovaných pomocí CPAP a Epworthskou škálou ospalosti > 11. Pacienti podstupují základní a CPAP titrační polysomnografii, odběr likéru a krve, vícenásobný test latence spánku, úzkost a depresi a kognitivní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha dýchání ve spánku charakterizovaná opakujícími se epizodami úplné nebo částečné obstrukce horních cest dýchacích během spánku, což může vést ke kognitivním, metabolickým a kardiovaskulárním následkům. V poslední době je OSA spojována se zhoršením symptomů Alzheimerovy choroby. Řešení dechových příhod během spánku má na tyto důsledky často příznivý dopad. Avšak i po adekvátní a optimalizované léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) zůstává asi 6 až 10 % pacientů stále ospalých. Vzhledem k vysoké prevalenci OSA představuje toto procento velký počet nedoléčených a rizikových jedinců. Tato reziduální nadměrná ospalost (RES) může souviset s komorbiditami a kognitivními změnami. Jeho fyziopatologie je stále neznámá. Několik studií testovalo modafinil jako doplňkovou léčbu pro pacienty s RES. Protože a) CPAP je u pacientů s RES neúčinný; b) předchozí studie naznačují určitý přínos promotorů bdění; a c) kognitivní porucha byla také hlášena v souvislosti s RES; hypotézou této studie je, že donepezil zlepšuje bdělost a kognici u pacientů s OSA a RES, což dokazuje roli cholinergního systému v patofyziologii RES.

Cíl: Zhodnotit účinky donepezilu na RES u dospělých pacientů léčených CPAP.

Odhaduje se, že je zahrnuto 36 pacientů s diagnózou OSA a RES. Účastníci budou léčeni CPAP po dobu delší než 6 měsíců s průměrným použitím větším než 5 hodin denně. Po odběru krve a mozkomíšního moku budou pacienti randomizováni do 2 skupin po 30 dnech léčby donepezilem nebo placebem. RES bude hodnocen testem bdělosti a Epworthskou škálou ospalosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dalva Poyares, MD
  • Telefonní číslo: +55-11-985937418
  • E-mail: poyares@unifesp.br

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Instituto do Sono

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, věk mezi 35 a 65 lety;
  • Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké OSA;
  • Léčba CPAP po dobu nejméně šesti měsíců;
  • Trvalá ospalost při každodenním používání CPAP > 5 hodin za noc.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická nebo psychiatrická onemocnění;
  • Chronické užívání psychoaktivních látek, jiné poruchy spánku než OSA, zraková neschopnost, negramotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: léčba donepezilem
donepezil s 10 mg bude podáván po dobu 30 dnů.
30denní léčba donepezilem
PLACEBO_COMPARATOR: léčba placebem
placebo s 10 mg placeba bude podáváno po dobu 30 dnů.
30denní léčba donepezilem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní nadměrná denní ospalost
Časové okno: 40 dní
Udržovací test bdělosti
40 dní
subjektivní nadměrná denní ospalost
Časové okno: 40 dní
Epworthova stupnice ospalosti
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní zlepšení (výkonné funkce)
Časové okno: 40 dní
standardní kognitivní testy k hodnocení exekutivních funkcí
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

6. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na léčba donepezilem

3
Předplatit