- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03299257
Donepezil, zbytková nadměrná denní ospalost, obstrukční spánková apnoe
Donepezil pro reziduální příznaky u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe léčených CPAP: kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha dýchání ve spánku charakterizovaná opakujícími se epizodami úplné nebo částečné obstrukce horních cest dýchacích během spánku, což může vést ke kognitivním, metabolickým a kardiovaskulárním následkům. V poslední době je OSA spojována se zhoršením symptomů Alzheimerovy choroby. Řešení dechových příhod během spánku má na tyto důsledky často příznivý dopad. Avšak i po adekvátní a optimalizované léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) zůstává asi 6 až 10 % pacientů stále ospalých. Vzhledem k vysoké prevalenci OSA představuje toto procento velký počet nedoléčených a rizikových jedinců. Tato reziduální nadměrná ospalost (RES) může souviset s komorbiditami a kognitivními změnami. Jeho fyziopatologie je stále neznámá. Několik studií testovalo modafinil jako doplňkovou léčbu pro pacienty s RES. Protože a) CPAP je u pacientů s RES neúčinný; b) předchozí studie naznačují určitý přínos promotorů bdění; a c) kognitivní porucha byla také hlášena v souvislosti s RES; hypotézou této studie je, že donepezil zlepšuje bdělost a kognici u pacientů s OSA a RES, což dokazuje roli cholinergního systému v patofyziologii RES.
Cíl: Zhodnotit účinky donepezilu na RES u dospělých pacientů léčených CPAP.
Odhaduje se, že je zahrnuto 36 pacientů s diagnózou OSA a RES. Účastníci budou léčeni CPAP po dobu delší než 6 měsíců s průměrným použitím větším než 5 hodin denně. Po odběru krve a mozkomíšního moku budou pacienti randomizováni do 2 skupin po 30 dnech léčby donepezilem nebo placebem. RES bude hodnocen testem bdělosti a Epworthskou škálou ospalosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ksdy Maiara Werli, Psy
- Telefonní číslo: +55-11-958491512
- E-mail: ksdymaiara@yahoo.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dalva Poyares, MD
- Telefonní číslo: +55-11-985937418
- E-mail: poyares@unifesp.br
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
- Instituto do Sono
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví, věk mezi 35 a 65 lety;
- Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké OSA;
- Léčba CPAP po dobu nejméně šesti měsíců;
- Trvalá ospalost při každodenním používání CPAP > 5 hodin za noc.
Kritéria vyloučení:
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění;
- Chronické užívání psychoaktivních látek, jiné poruchy spánku než OSA, zraková neschopnost, negramotnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: léčba donepezilem
donepezil s 10 mg bude podáván po dobu 30 dnů.
|
30denní léčba donepezilem
|
PLACEBO_COMPARATOR: léčba placebem
placebo s 10 mg placeba bude podáváno po dobu 30 dnů.
|
30denní léčba donepezilem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
objektivní nadměrná denní ospalost
Časové okno: 40 dní
|
Udržovací test bdělosti
|
40 dní
|
subjektivní nadměrná denní ospalost
Časové okno: 40 dní
|
Epworthova stupnice ospalosti
|
40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kognitivní zlepšení (výkonné funkce)
Časové okno: 40 dní
|
standardní kognitivní testy k hodnocení exekutivních funkcí
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Biocubica srlNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Changi General HospitalDokončeno
Klinické studie na léčba donepezilem
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý