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Donépézil, somnolence diurne excessive résiduelle, apnée obstructive du sommeil

26 juin 2018 mis à jour par: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donépézil pour les symptômes résiduels chez les patients souffrant d'apnée du sommeil obstructive traités par CPAP : une étude contrôlée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique, d'une durée de 30 jours. Patients âgés de 35 à 60 ans, avec un indice d'apnée et d'hypopnée et un indice de troubles respiratoires normalisés avec la CPAP et l'échelle de somnolence d'Epworth > 11. Les patients subissent une polysomnographie de référence et de titration CPAP, un prélèvement d'alcool et de sang, un test de latence d'endormissement multiple, une évaluation de l'anxiété et de la dépression et des évaluations cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire du sommeil caractérisé par des épisodes récurrents d'obstruction totale ou partielle des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, pouvant entraîner des conséquences cognitives, métaboliques et cardiovasculaires. Plus récemment, l'AOS a été associée à une aggravation des symptômes de la maladie d'Alzheimer. La résolution des événements respiratoires pendant le sommeil a souvent un impact bénéfique sur ces conséquences. Cependant, même après un traitement adéquat et optimisé par pression positive continue (PPC), environ 6 à 10 % des patients restent somnolents. Compte tenu de la forte prévalence du SAOS, ce pourcentage représente un grand nombre de personnes sous-traitées et à risque. Cette somnolence excessive résiduelle (RES) peut être liée à des comorbidités et à des altérations cognitives. Sa physiopathologie est encore inconnue. Quelques études ont testé le modafinil comme traitement d'appoint pour les patients RES. Depuis a) CPAP est inefficace chez les patients avec RES; b) des études antérieures suggèrent certains avantages avec les promoteurs de sillage ; et c) des troubles cognitifs ont également été signalés associés au SRE ; l'hypothèse de la présente étude est que le donépézil améliore la vigilance et la cognition chez les patients atteints d'OSA et de RES, mettant en évidence le rôle du système cholinergique dans la physiopathologie du RES.

Objectif : Évaluer les effets du donépézil sur le SRE chez les patients adultes traités par CPAP.

Trente-six patients diagnostiqués avec OSA et RES sont estimés être inclus. Les participants seront traités par CPAP pendant plus de 6 mois avec une utilisation moyenne supérieure à 5 heures par jour. Après prélèvement de sang et de liquide céphalo-rachidien, les patients seront randomisés en 2 groupes de 30 jours de traitement par donépézil ou placebo. Le SER sera évalué par le test de vigilance et l'échelle de somnolence d'Epworth.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04024-002
        • Instituto do Sono

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes, âge entre 35 et 65 ans ;
  • Diagnostic confirmé d'OSA modéré à sévère ;
  • Traitement avec CPAP pendant au moins six mois ;
  • Somnolence persistante avec respect de l'utilisation quotidienne de la CPAP > 5 heures par nuit.

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques ou psychiatriques ;
  • Usage chronique de drogues psychoactives, troubles du sommeil autres que le SAOS, déficience visuelle, analphabétisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: traitement au donépézil
le donépézil à 10 mg sera administré pendant 30 jours.
Médicament: traitement au donépézil
Traitement au donépézil de 30 jours
PLACEBO_COMPARATOR: traitement placebo
un placebo avec 10 mg de placebo sera administré pendant 30 jours.
Médicament: traitement au donépézil
Traitement au donépézil de 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
somnolence diurne excessive objective
Délai: 40 jours
Test d'éveil d'entretien
40 jours
somnolence diurne excessive subjective
Délai: 40 jours
Échelle de somnolence d'Epworth
40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration cognitive (fonctions exécutives)
Délai: 40 jours
tests cognitifs standards pour évaluer les fonctions exécutives
40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

6 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RES12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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