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Donepezil, eccessiva sonnolenza diurna residua, apnea ostruttiva del sonno

26 giugno 2018 aggiornato da: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Donepezil per i sintomi residui nei pazienti con apnee notturne trattate con CPAP: uno studio controllato

È uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, della durata di 30 giorni. Pazienti di età compresa tra 35 e 60 anni, con indice di apnea e ipopnea e indice di disturbi respiratori normalizzati con CPAP e Epworth Sleepiness Scale> 11. I pazienti vengono sottoposti a polisonnografia basale e di titolazione CPAP, raccolta di liquori e sangue, test di latenza del sonno multiplo, ansia e depressione e valutazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio del sonno caratterizzato da episodi ricorrenti di ostruzione totale o parziale delle vie aeree superiori durante il sonno, che possono portare a conseguenze cognitive, metaboliche e cardiovascolari. Più recentemente, l'OSA è stata associata al peggioramento dei sintomi della malattia di Alzheimer. La risoluzione degli eventi respiratori durante il sonno ha spesso un impatto benefico su queste conseguenze. Tuttavia, anche dopo un trattamento adeguato e ottimizzato con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), circa il 6-10% dei pazienti rimane ancora assonnato. Data l'elevata prevalenza di OSA, questa percentuale rappresenta un gran numero di individui sottotrattati ea rischio. Questa sonnolenza eccessiva residua (RES) può essere correlata a comorbilità e alterazioni cognitive. La sua fisiopatologia è ancora sconosciuta. Alcuni studi hanno testato modafinil come trattamento aggiuntivo per i pazienti con RES. Poiché a) la CPAP è inefficace nei pazienti con RES; b) studi precedenti suggeriscono alcuni benefici con i promotori della veglia; e c) è stato segnalato anche un deterioramento cognitivo associato a RES; l'ipotesi del presente studio è che il donepezil migliori la vigilanza e la cognizione nei pazienti con OSA e RES, evidenziando il ruolo del sistema colinergico nella fisiopatologia della RES.

Obiettivo: valutare gli effetti del donepezil sulla RES nei pazienti adulti trattati con CPAP.

Si stima che siano inclusi trentasei pazienti con diagnosi di OSA e RES. I partecipanti saranno trattati con CPAP per più di 6 mesi con un uso medio superiore a 5 ore al giorno. Dopo la raccolta del sangue e del liquido cerebrospinale, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di 30 giorni di trattamento con donepezil o placebo. RES sarà valutato dal test di vigilanza e dalla scala della sonnolenza di Epworth.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Instituto do Sono

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi, Età compresa tra 35 e 65 anni;
  • Diagnosi confermata di OSA da moderata a grave;
  • Trattamento con CPAP per almeno sei mesi;
  • Sonnolenza persistente con conformità all'uso quotidiano di CPAP > 5 ore a notte.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche o psichiatriche;
  • Uso cronico di psicofarmaci, disturbi del sonno diversi dall'OSA, deficienza visiva, analfabetismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento con donepezil
donepezil con 10 mg verrà somministrato per 30 giorni.
Trattamento con donepezil di 30 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: trattamento placebo
placebo con 10 mg di placebo sarà somministrato per 30 giorni.
Trattamento con donepezil di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
oggettiva eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 40 giorni
Test di veglia di mantenimento
40 giorni
eccessiva sonnolenza diurna soggettiva
Lasso di tempo: 40 giorni
Scala della sonnolenza di Epworth
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento cognitivo (funzioni esecutive)
Lasso di tempo: 40 giorni
test cognitivi standard per valutare le funzioni esecutive
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

6 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSSA

Prove cliniche su trattamento con donepezil

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