- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03299257
Donepezil, eccessiva sonnolenza diurna residua, apnea ostruttiva del sonno
Donepezil per i sintomi residui nei pazienti con apnee notturne trattate con CPAP: uno studio controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio del sonno caratterizzato da episodi ricorrenti di ostruzione totale o parziale delle vie aeree superiori durante il sonno, che possono portare a conseguenze cognitive, metaboliche e cardiovascolari. Più recentemente, l'OSA è stata associata al peggioramento dei sintomi della malattia di Alzheimer. La risoluzione degli eventi respiratori durante il sonno ha spesso un impatto benefico su queste conseguenze. Tuttavia, anche dopo un trattamento adeguato e ottimizzato con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), circa il 6-10% dei pazienti rimane ancora assonnato. Data l'elevata prevalenza di OSA, questa percentuale rappresenta un gran numero di individui sottotrattati ea rischio. Questa sonnolenza eccessiva residua (RES) può essere correlata a comorbilità e alterazioni cognitive. La sua fisiopatologia è ancora sconosciuta. Alcuni studi hanno testato modafinil come trattamento aggiuntivo per i pazienti con RES. Poiché a) la CPAP è inefficace nei pazienti con RES; b) studi precedenti suggeriscono alcuni benefici con i promotori della veglia; e c) è stato segnalato anche un deterioramento cognitivo associato a RES; l'ipotesi del presente studio è che il donepezil migliori la vigilanza e la cognizione nei pazienti con OSA e RES, evidenziando il ruolo del sistema colinergico nella fisiopatologia della RES.
Obiettivo: valutare gli effetti del donepezil sulla RES nei pazienti adulti trattati con CPAP.
Si stima che siano inclusi trentasei pazienti con diagnosi di OSA e RES. I partecipanti saranno trattati con CPAP per più di 6 mesi con un uso medio superiore a 5 ore al giorno. Dopo la raccolta del sangue e del liquido cerebrospinale, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di 30 giorni di trattamento con donepezil o placebo. RES sarà valutato dal test di vigilanza e dalla scala della sonnolenza di Epworth.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ksdy Maiara Werli, Psy
- Numero di telefono: +55-11-958491512
- Email: ksdymaiara@yahoo.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dalva Poyares, MD
- Numero di telefono: +55-11-985937418
- Email: poyares@unifesp.br
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 04024-002
- Instituto do Sono
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, Età compresa tra 35 e 65 anni;
- Diagnosi confermata di OSA da moderata a grave;
- Trattamento con CPAP per almeno sei mesi;
- Sonnolenza persistente con conformità all'uso quotidiano di CPAP > 5 ore a notte.
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche o psichiatriche;
- Uso cronico di psicofarmaci, disturbi del sonno diversi dall'OSA, deficienza visiva, analfabetismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento con donepezil
donepezil con 10 mg verrà somministrato per 30 giorni.
|
Trattamento con donepezil di 30 giorni
|
PLACEBO_COMPARATORE: trattamento placebo
placebo con 10 mg di placebo sarà somministrato per 30 giorni.
|
Trattamento con donepezil di 30 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
oggettiva eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Test di veglia di mantenimento
|
40 giorni
|
eccessiva sonnolenza diurna soggettiva
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Scala della sonnolenza di Epworth
|
40 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
miglioramento cognitivo (funzioni esecutive)
Lasso di tempo: 40 giorni
|
test cognitivi standard per valutare le funzioni esecutive
|
40 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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