炎症性肠病和/或脊柱关节炎患者肠道微生物群的特征以及抗 TNF α 疗法影响的研究 (MIST)
脊柱关节炎和炎症性肠病是常见病，经常同时出现在重叠综合征中。 他们的生理病理学仍然令人费解。 最近提出了肠道微生物群的强大作用来解释炎症性肠病的发展，并被怀疑在类风湿病中发挥重要作用。 抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）α 是治疗消化道和类风湿炎症性疾病的有效且安全的药物。 他们的工作方式尚不清楚，对这种治疗的临床反应也各不相同。 更好地了解炎症性肠病的病理生理学和抗 TNF α 的作用对于优化护理至关重要。
我们的假设是，抗 TNF α 在脊柱关节炎和炎症性肠病中的疗效至少部分是由于其在胃肠道粘膜和肠道微生物群之间的界面上的稳态恢复作用，或者通过对消化上皮的主要作用，允许它恢复其对粘膜微生物群的控制和耐受功能，通过对肠道微生物群的直接作用，通过内部调节。
我们研究的主要目的是评估开始抗 TNF α 之前 (D0) 和 3 个月后粪便微生物群的定量和定性变化。
研究概览
详细说明
研究人员提议对 10 名脊柱关节炎患者和 20 名炎症性肠病患者（10 名克罗恩病患者和 10 名溃疡性结肠炎 (UC) 患者）进行探索性研究，其中需要进行首次抗 TNF α 治疗。 在 D0 和 M3，将通过粪便取样通过 DNA16S 测序和 qPCR 研究肠道微生物群。 挥发性有机化合物 (VOC) 概况将通过质谱法获得。 血液淋巴细胞概况将通过流式细胞术获得。 此外，将在 D0 对 UC 患者进行结肠镜检查，并进行内窥镜和组织学评估。 将在 M3 对 UC 患者进行第二次短期结肠镜检查。 每次都会进行临床评估。
一个由 10 名脊柱关节炎和 20 名炎症性肠病患者（10 名克罗恩病和 10 名溃疡性结肠炎）组成的镜像组，其中将包括“除了抗 TNF α 或生物疗法之外的所有疗法”治疗，以区分抗肿瘤药物对微生物群的具体影响-肿瘤坏死因子α。
由于预计一些患者将在 M0 和 M3 之间停止治疗，因此将在 M0 中按组包括 12 名患者，因此将被排除在 M3 抽样和最终分析之外。 最终分析将按组对 10 名患者进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Pessac、法国
- CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
有以下情况的患者：
- 符合 ECCO 标准的溃疡性结肠炎 (UC)
- 符合 ECCO 标准的克罗恩病 (CD)
- 中轴型或外周型脊柱关节炎 (SpA) 符合脊柱关节炎评估 (ASAS) 标准
- 未接受过抗 TNF α 治疗的患者，证明根据现行指南（ECCO 炎症性肠病 (IBD) 推荐、法国风湿病学会针对 SpA 的推荐）开始抗 TNF α 治疗是合理的
- 同意签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有 UC、CD 或 SpA 以外的炎症性疾病的患者
- 肠切除或消化道造口史
- 大便收集前三个月服用抗生素
- 有治疗禁忌症的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗肿瘤坏死因子α的患者
12 名脊柱关节炎患者和 24 名炎症性肠病患者（12 名克罗恩氏病和 12 名溃疡性结肠炎），其中需要进行首次抗 TNF α 治疗。
|
14 ml 全血，用于外周血单核细胞 (PBMC) 和单核细胞分离
粪便微生物群的研究
采集前7天食物问卷
仅适用于溃疡性结肠炎患者（常规护理）
通过质谱法获得的挥发性有机化合物 (VOC) 图谱
|
|
有源比较器：镜像组
一个由 12 名脊柱关节炎和 24 名炎症性肠病患者（12 名克罗恩病和 12 名溃疡性结肠炎）组成的镜像组，其中将包括“除了抗 TNF α 或生物疗法之外的所有疗法”治疗，以区分抗肿瘤药物对微生物群的具体影响-肿瘤坏死因子α。
|
14 ml 全血，用于外周血单核细胞 (PBMC) 和单核细胞分离
粪便微生物群的研究
采集前7天食物问卷
仅适用于溃疡性结肠炎患者（常规护理）
通过质谱法获得的挥发性有机化合物 (VOC) 图谱
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3 个月时通过 DNA 16S 测序从基线粪便微生物群概况的变化
大体时间：距基线 3 个月
|
距基线 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
克罗恩病的临床反应
大体时间：在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
Harvey-Bradshaw 分数
|
在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
|
溃疡性结肠炎 (UC) 的临床反应
大体时间：在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
梅奥评分
|
在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
|
脊柱关节炎 (SpA) 的临床反应
大体时间：在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
BASDAI 或强直性脊柱关节炎疾病活动评分 (ASDAS) 评分
|
在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
|
循环 Th17/Treg 淋巴细胞比率
大体时间：在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
|
|
仅适用于 UC 组：内窥镜活动分析
大体时间：在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
溃疡性结肠炎内镜严重程度指数 (UCEIS) 评分
|
在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
|
仅适用于 UC 组：组织学活动分析
大体时间：在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
莱利评分
|
在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
|
3 个月时基线挥发性有机化合物 (VOC) 概况的变化
大体时间：在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
VOCs 水平将从通过质谱法分析的呼出空气样本中获得
|
在基线（第 0 天）和基线后 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Thomas BAZIN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 学习椅：Rodolphe THIEBAUT, Prof、CHU Bordeaux
- 首席研究员：Pauline RIVIERE, MD、CHU Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.