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Caracterização da Microbiota Intestinal em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal e/ou Espondiloartrite e Estudo do Impacto de uma Terapia Anti-TNF Alfa (MIST)

25 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Espondiloartrite e doenças inflamatórias intestinais são doenças comuns, frequentemente reunidas em síndromes de sobreposição. Sua fisiopatologia permanece intrigante. Um forte papel da microbiota intestinal foi recentemente apresentado para explicar o desenvolvimento de doenças inflamatórias intestinais e acredita-se que desempenhe um papel importante nas doenças reumatóides. O antifator de necrose tumoral (anti-TNF) alfa é um medicamento eficaz e seguro no tratamento de doenças inflamatórias digestivas e reumatoides. A maneira como eles funcionam não é clara e a resposta clínica a esse tratamento é variável. O melhor entendimento da fisiopatologia das doenças inflamatórias intestinais e da ação do anti-TNF alfa é essencial para um cuidado otimizado.

Nossa hipótese é que a eficácia do anti-TNF alfa nas espondiloartrites e nas doenças inflamatórias intestinais se deve, pelo menos em parte, à sua ação restauradora da homeostase na interface entre a mucosa gastrointestinal e a microbiota intestinal, seja por ação primária no epitélio digestivo, permitindo recuperar suas funções de controle e tolerância à microbiota mucosa, seja por ação direta sobre a microbiota intestinal, via regulação inter-regional.

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar as mudanças quantitativas e qualitativas na microbiota fecal antes (D0) e 3 meses após o início do anti-TNF alfa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem a realização de um estudo exploratório, em 10 doentes com espondiloartrite e 20 doentes com doenças inflamatórias intestinais (10 com doença de Crohn e 10 com colite ulcerosa (UC), em que é indicado um primeiro tratamento anti-TNF alfa. Em D0 e M3, a microbiota intestinal será estudada por sequenciamento de DNA16S e qPCR, via amostragem de fezes. O perfil de Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) será obtido por espectrometria de massa. O perfil de linfócitos sanguíneos será obtido por citometria de fluxo. Além disso, uma colonoscopia será realizada em D0 para pacientes com UC, com avaliação endoscópica e histológica. Uma segunda colonoscopia curta será realizada para pacientes com UC em M3. A cada momento será realizada avaliação clínica.

Um grupo espelho de 10 espondiloartrites e 20 pacientes com doenças inflamatórias intestinais (10 com doença de Crohn e 10 com colite ulcerativa), no qual um tratamento "todos menos anti-TNF alfa ou bioterapia" é indicado será incluído para distinguir os efeitos específicos na microbiota de anti-TNF -TNF alfa.

12 pacientes por grupo serão incluídos em M0, antecipando que alguns pacientes interromperão seu tratamento entre M0 e M3 e, consequentemente, serão excluídos da amostragem de M3 e da análise final. A análise final será realizada em 10 pacientes por grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos

  • Pacientes com as seguintes condições:

    • Colite ulcerativa (CU) preenchendo os critérios ECCO
    • Doença de Crohn (DC) preenchendo os critérios da ECCO
    • Espondiloartrite axial ou periférica (SpA) preenchendo os critérios de Avaliação de Espondiloartrite (ASAS)
  • Pacientes virgens de anti-TNF alfa, justificando o início de um tratamento anti-TNF alfa de acordo com as diretrizes atuais (recomendações da ECCO para doença inflamatória intestinal (DII), recomendações da Sociedade Francesa de Reumatologia para SpA)
  • Pacientes concordando em assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença inflamatória diferente de UC, DC ou SpA
  • História de ressecção intestinal ou estoma digestivo
  • Tomando antibióticos nos três meses anteriores à coleta de fezes
  • Pacientes com contraindicação ao tratamento
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com anti-TNF alfa
12 doentes com espondiloartrite e 24 doentes com doenças inflamatórias intestinais (12 com doença de Crohn e 12 com colite ulcerosa), em que está indicado um primeiro tratamento anti-TNF alfa.
Outro: amostra de sangue
14 ml de sangue total para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e isolamento de monócitos
Outro: amostras de fezes
Estudo da microbiota fecal
Outro: questionário alimentar
questionário alimentar nos sete dias anteriores à coleta
Outro: colonoscopia
Apenas para pacientes com colite ulcerosa (em cuidados de rotina)
Outro: Perfil de VOCs
Perfil de Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) obtido por espectrometria de massa
Comparador Ativo: grupo de espelhos
Um grupo espelho de 12 pacientes com espondiloartrite e 24 com doenças inflamatórias intestinais (12 com doença de Crohn e 12 com colite ulcerativa), nos quais um tratamento "todos exceto anti-TNF alfa ou bioterapia" é indicado será incluído para distinguir os efeitos específicos na microbiota de anti-TNF -TNF alfa.
Outro: amostra de sangue
14 ml de sangue total para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e isolamento de monócitos
Outro: amostras de fezes
Estudo da microbiota fecal
Outro: questionário alimentar
questionário alimentar nos sete dias anteriores à coleta
Outro: colonoscopia
Apenas para pacientes com colite ulcerosa (em cuidados de rotina)
Outro: Perfil de VOCs
Perfil de Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) obtido por espectrometria de massa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do perfil basal da microbiota fecal por sequenciamento de DNA 16S aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses da linha de base
Aos 3 meses da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica para a doença de Crohn
Prazo: Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Pontuação de Harvey-Bradshaw
Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Resposta clínica para colite ulcerativa (CU)
Prazo: Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Pontuação de maio
Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Resposta clínica para espondiloartrite (SpA)
Prazo: Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Pontuação BASDAI ou Pontuação de Atividade da Doença da Espondilarite Anquilosante (ASDAS)
Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Proporção de linfócitos Th17/Treg circulantes
Prazo: Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Apenas para o grupo UC: Análise da atividade endoscópica
Prazo: Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Pontuação do Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerosa (UCEIS)
Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Apenas para o grupo UC: Análise da atividade histológica
Prazo: Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Pontuação de Riley
Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Alteração do perfil de Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) da linha de base em 3 meses
Prazo: Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base
Os níveis de VOCs serão obtidos a partir de amostras de ar exalado analisadas por espectrometria de massa
Na linha de base (dia 0) e 3 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Cadeira de estudo: Rodolphe THIEBAUT, Prof, CHU Bordeaux
  • Investigador principal: Pauline RIVIERE, MD, CHU Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2017/28

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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