Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace střevní mikroflóry u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a/nebo spondyloartrózou a studie dopadu anti-TNF alfa terapie (MIST)

25. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Spondylartritida a zánětlivá onemocnění střev jsou běžná onemocnění, často se vyskytující společně v překrývajících se syndromech. Jejich fyziopatologie zůstává záhadou. Nedávno byla předložena silná role střevní mikroflóry, která vysvětluje vývoj zánětlivých onemocnění střev, a předpokládá se, že hraje důležitou roli u revmatoidních onemocnění. Anti-Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) alfa jsou účinné a bezpečné léky při léčbě trávicích i revmatoidních zánětlivých onemocnění. Způsob jejich působení je nejasný a klinická odpověď na tuto léčbu je proměnlivá. Lepší pochopení patofyziologie zánětlivých onemocnění střev a působení anti-TNF alfa je nezbytné pro optimalizovanou péči.

Naší hypotézou je, že účinnost anti-TNF alfa u spondyloartrózy a zánětlivých onemocnění střev je alespoň částečně způsobena jeho obnovovacím působením na homeostázu na rozhraní mezi gastrointestinální sliznicí a střevní mikroflórou, a to buď primárním působením na trávicí epitel, což umožňuje znovu získat své kontrolní a toleranční funkce vůči slizniční mikrobiotě, a to buď přímým působením na střevní mikroflóru, prostřednictvím mezivládní regulace.

Hlavním cílem naší studie je posoudit kvantitativní a kvalitativní změny ve fekální mikrobiotě před (D0) a 3 měsíce po zahájení anti-TNF alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést průzkumnou studii na 10 pacientech se spondyloartrózou a 20 zánětlivými střevními onemocněními (10 Crohnovou chorobou a 10 ulcerózní kolitidou (UC), u kterých je indikována první léčba anti-TNF alfa). V D0 a M3 bude střevní mikroflóra studována sekvenováním DNA16S a qPCR prostřednictvím odběru vzorků stolice. Profil těkavých organických sloučenin (VOC) bude získán hmotnostní spektrometrií. Profil krevních lymfocytů bude získán průtokovou cytometrií. U pacientů s UC bude navíc v D0 provedena kolonoskopie s endoskopickým a histologickým posouzením. Druhá krátká kolonoskopie bude provedena u pacientů s UC v M3. Pokaždé bude provedeno klinické hodnocení.

Zrcadlová skupina 10 pacientů se spondyloartrózou a 20 pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (10 s Crohnovou chorobou a 10 ulcerózní kolitidou), u kterých je indikována léčba „vše kromě anti-TNF alfa nebo bioterapie“, bude zahrnuta pro rozlišení specifických účinků anti-TNF alfa na mikroflóru. -TNF alfa.

12 pacientů podle skupiny bude zahrnuto do M0 s předpokladem, že někteří pacienti ukončí léčbu mezi M0 a M3, a následně budou vyloučeni z odběru vzorků M3 az konečné analýzy. Finální analýza bude provedena u 10 pacientů ve skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let

  • Pacienti s následujícími stavy:

    • Ulcerózní kolitida (UC) splňující kritéria ECCO
    • Crohnova choroba (CD) splňující kritéria ECCO
    • Axiální nebo periferní spondyloartritida (SpA) splňující kritéria Assessment of SpondyloArthritis (ASAS)
  • Pacienti dosud naivní anti-TNF alfa, což odůvodňuje zahájení léčby anti-TNF alfa podle současných doporučení (doporučení ECCO Inflammatory bowel disease (IBD), doporučení Francouzské revmatologické společnosti pro SpA)
  • Pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zánětlivým onemocněním jiným než UC, CD nebo SpA
  • Anamnéza resekce střeva nebo zažívací stomie
  • Užívání antibiotik ve třech měsících před odběrem stolice
  • Pacienti s kontraindikací léčby
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s anti-TNF alfa
12 pacientů se spondyloartrózou a 24 se zánětlivými onemocněními střev (12 s Crohnovou chorobou a 12 ulcerózní kolitidou), u kterých je indikována první léčba anti-TNF alfa.
Jiný: krevní vzorek
14 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
Jiný: vzorky stolice
Studium fekální mikrobioty
Jiný: potravinový dotazník
potravinový dotazník sedm dní před odběrem
Jiný: kolonoskopie
Pouze pro pacienty s ulcerózní kolitidou (v běžné péči)
Jiný: Profil VOCs
Profil těkavých organických sloučenin (VOC) získaný hmotnostní spektrometrií
Aktivní komparátor: zrcadlová skupina
Zrcadlová skupina 12 pacientů se spondyloartrózou a 24 pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (12 s Crohnovou chorobou a 12 ulcerózní kolitidou), u kterých je indikována léčba "vše kromě anti-TNF alfa nebo bioterapie", bude zahrnuta pro rozlišení specifických účinků anti-TNF alfa na mikroflóru. -TNF alfa.
Jiný: krevní vzorek
14 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
Jiný: vzorky stolice
Studium fekální mikrobioty
Jiný: potravinový dotazník
potravinový dotazník sedm dní před odběrem
Jiný: kolonoskopie
Pouze pro pacienty s ulcerózní kolitidou (v běžné péči)
Jiný: Profil VOCs
Profil těkavých organických sloučenin (VOC) získaný hmotnostní spektrometrií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního profilu fekální mikroflóry pomocí sekvenování DNA 16S po 3 měsících
Časové okno: Za 3 měsíce od výchozího stavu
Za 3 měsíce od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na Crohnovu chorobu
Časové okno: Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Harvey-Bradshaw skóre
Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Klinická odpověď na ulcerózní kolitidu (UC)
Časové okno: Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Mayo dává gól
Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Klinická odpověď na spondyloartritidu (SpA)
Časové okno: Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Skóre aktivity BASDAI nebo ankylozující spondylartritida (ASDAS).
Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Poměr cirkulujících Th17 / Treg lymfocytů
Časové okno: Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Pouze pro skupinu UC: Analýza endoskopické aktivity
Časové okno: Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS).
Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Pouze pro skupinu UC: Analýza histologické aktivity
Časové okno: Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Riley skóre
Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Změna od základního profilu těkavých organických sloučenin (VOC) po 3 měsících
Časové okno: Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu
Úrovně VOC budou získány ze vzorků vydechovaného vzduchu analyzovaných hmotnostní spektrometrií
Na začátku (den 0) a 3 měsíce od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: Rodolphe THIEBAUT, Prof, CHU Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline RIVIERE, MD, CHU Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/28

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit