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Charakterisierung der Darmmikrobiota bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und/oder Spondyloarthritis und Untersuchung der Auswirkungen einer Anti-TNF-Alpha-Therapie (MIST)

25. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Spondyloarthritis und entzündliche Darmerkrankungen sind häufige Erkrankungen, die häufig in Überlappungssyndromen auftreten. Ihre Physiopathologie bleibt rätselhaft. Kürzlich wurde eine wichtige Rolle der Darmmikrobiota als Erklärung für die Entstehung entzündlicher Darmerkrankungen angeführt und es wird vermutet, dass sie eine wichtige Rolle bei rheumatoiden Erkrankungen spielt. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) Alpha sind wirksame und sichere Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungs- und rheumatoiden Entzündungserkrankungen. Die Art und Weise, wie sie wirken, ist unklar und das klinische Ansprechen auf diese Behandlung ist unterschiedlich. Ein besseres Verständnis der Pathophysiologie entzündlicher Darmerkrankungen und der Wirkung von Anti-TNF-alpha ist für eine optimierte Versorgung unerlässlich.

Unsere Hypothese ist, dass die Wirksamkeit von Anti-TNF-alpha bei Spondyloarthritis und entzündlichen Darmerkrankungen zumindest teilweise auf seiner wiederherstellenden Wirkung auf die Homöostase an der Schnittstelle zwischen Magen-Darm-Schleimhaut und Darmmikrobiota beruht, entweder durch primäre Wirkung auf das Verdauungsepithel, was dies ermöglicht seine Kontroll- und Toleranzfunktionen gegenüber Schleimhautmikrobiota wiederzuerlangen, entweder durch direkte Einwirkung auf die Darmmikrobiota oder über eine interregante Regulierung.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, quantitative und qualitative Veränderungen der fäkalen Mikrobiota vor (D0) und 3 Monate nach Beginn der Anti-TNF-Alpha-Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine explorative Studie an 10 Patienten mit Spondyloarthritis und 20 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (10 Morbus Crohn und 10 Colitis ulcerosa (UC)) durchzuführen, bei denen eine erste Anti-TNF-Alpha-Behandlung angezeigt ist. Bei D0 und M3 wird die Darmmikrobiota mittels DNA16S-Sequenzierung und qPCR über eine Stuhlprobe untersucht. Das Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) wird durch Massenspektrometrie ermittelt. Das Profil der Blutlymphozyten wird durch Flusszytometrie ermittelt. Darüber hinaus wird bei UC-Patienten am Tag 0 eine Koloskopie mit endoskopischer und histologischer Beurteilung durchgeführt. Eine zweite kurze Koloskopie wird bei UC-Patienten bei M3 durchgeführt. Zu jedem Zeitpunkt wird eine klinische Beurteilung durchgeführt.

Eine Spiegelgruppe von 10 Patienten mit Spondyloarthritis und 20 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (10 Morbus Crohn und 10 Colitis ulcerosa), bei denen eine „alle außer Anti-TNF-alpha- oder Biotherapie“-Behandlung indiziert ist, wird einbezogen, um die spezifischen Wirkungen von Anti auf die Mikrobiota zu unterscheiden -TNF alpha.

12 Patienten pro Gruppe werden bei M0 eingeschlossen, wobei davon ausgegangen wird, dass einige Patienten ihre Behandlung zwischen M0 und M3 abbrechen und folglich von der M3-Probenahme und von der endgültigen Analyse ausgeschlossen werden. Die endgültige Analyse wird an 10 Patienten pro Gruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    • Colitis ulcerosa (UC), die die ECCO-Kriterien erfüllt
    • Morbus Crohn (CD), der die ECCO-Kriterien erfüllt
    • Axiale oder periphere Spondyloarthritis (SpA), die die Kriterien zur Bewertung von SpondyloArthritis (ASAS) erfüllt
  • Patienten, die noch keine Anti-TNF-Alpha-Behandlung haben, was den Beginn einer Anti-TNF-Alpha-Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien (ECCO-Empfehlungen für entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Rheumatologie für SpA) rechtfertigt.
  • Patienten erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen entzündlichen Erkrankung als UC, CD oder SpA
  • Vorgeschichte einer Darmresektion oder eines Verdauungsstomas
  • Einnahme von Antibiotika in den drei Monaten vor der Stuhlentnahme
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Anti-TNF-alpha
12 Patienten mit Spondyloarthritis und 24 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (12 Morbus Crohn und 12 Colitis ulcerosa), bei denen eine erste Anti-TNF-alpha-Behandlung indiziert ist.
Sonstiges: Blutprobe
14 ml Vollblut zur Isolierung mononukleärer Zellen aus peripherem Blut (PBMC) und Monozyten
Sonstiges: Stuhlproben
Untersuchung der fäkalen Mikrobiota
Sonstiges: Lebensmittelfragebogen
Lebensmittelfragebogen an den sieben Tagen vor der Sammlung
Sonstiges: Darmspiegelung
Nur für Patienten mit Colitis ulcerosa (in der Routineversorgung)
Sonstiges: VOC-Profil
Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs), erhalten durch Massenspektrometrie
Aktiver Komparator: Spiegelgruppe
Eine Spiegelgruppe von 12 Patienten mit Spondyloarthritis und 24 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (12 Morbus Crohn und 12 Colitis ulcerosa), bei denen eine „alle außer Anti-TNF-alpha- oder Biotherapie“-Behandlung indiziert ist, wird einbezogen, um die spezifischen Wirkungen von Anti auf die Mikrobiota zu unterscheiden -TNF alpha.
Sonstiges: Blutprobe
14 ml Vollblut zur Isolierung mononukleärer Zellen aus peripherem Blut (PBMC) und Monozyten
Sonstiges: Stuhlproben
Untersuchung der fäkalen Mikrobiota
Sonstiges: Lebensmittelfragebogen
Lebensmittelfragebogen an den sieben Tagen vor der Sammlung
Sonstiges: Darmspiegelung
Nur für Patienten mit Colitis ulcerosa (in der Routineversorgung)
Sonstiges: VOC-Profil
Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs), erhalten durch Massenspektrometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des fäkalen Mikrobiota-Ausgangsprofils durch DNA-16S-Sequenzierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf Morbus Crohn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Harvey-Bradshaw-Score
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Klinisches Ansprechen auf Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Mayo-Punktzahl
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Klinisches Ansprechen bei Spondyloarthritis (SpA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
BASDAI- oder Ankylosing Spondylarthritis Disease Activity Score (ASDAS)-Score
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Verhältnis der zirkulierenden Th17/Treg-Lymphozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Nur für UC-Gruppe: Analyse der endoskopischen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Score des endoskopischen Schweregradindex für Colitis ulcerosa (UCEIS).
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Nur für UC-Gruppe: Analyse der histologischen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Riley-Punktzahl
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Ausgangsprofils flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn
Der VOC-Gehalt wird aus ausgeatmeten Luftproben ermittelt, die mittels Massenspektrometrie analysiert werden
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Rodolphe THIEBAUT, Prof, Chu Bordeaux
  • Hauptermittler: Pauline RIVIERE, MD, Chu Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/28

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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