Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan karakterisointi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai spondylartriitti ja anti-TNF-alfa-terapian vaikutus (MIST)

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Spondylartriitti ja tulehdukselliset suolistosairaudet ovat yleisiä sairauksia, joita esiintyy usein yhdessä päällekkäisyyden oireyhtymissä. Heidän fysiopatologiansa on edelleen hämmentävää. Suoliston mikrobiotan vahva rooli on viime aikoina esitetty selittämään tulehduksellisten suolistosairauksien kehittymistä, ja sillä epäillään olevan tärkeä rooli reumasairauksissa. Anti-Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) alfa ovat tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä sekä ruoansulatuskanavan että nivelreuman tulehdussairauksien hoidossa. Niiden toimintatapa on epäselvä, ja kliininen vaste tähän hoitoon vaihtelee. Parempi ymmärrys tulehduksellisten suolistosairauksien patofysiologiasta ja anti-TNF-alfan vaikutuksesta on välttämätöntä optimoidun hoidon kannalta.

Hypoteesimme on, että anti-TNF-alfan teho spondyloartriitissa ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa johtuu ainakin osittain sen homeostaasin palauttavasta vaikutuksesta maha-suolikanavan limakalvon ja suoliston mikrobiotan rajapinnalla joko ensisijaisesti ruoansulatuskanavan epiteeliin, mikä mahdollistaa sen palauttaa hallinta- ja sietokykynsä limakalvon mikrobiotaa kohtaan joko suoraan vaikuttamalla suoliston mikrobiotaan hallitusten välisen säätelyn kautta.

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia muutoksia ulosteen mikrobiotassa ennen (D0) ja 3 kuukautta anti-TNF-alfa-hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkivan tutkimuksen tekemistä 10 spondylartriittia ja 20 tulehduksellista suolistosairautta sairastavalla potilaalla (10 Crohnin tautia ja 10 haavaista paksusuolitulehdusta (UC), joissa ensimmäinen anti-TNF-alfa-hoito on aiheellinen. D0:ssa ja M3:ssa suoliston mikrobiotaa tutkitaan DNA16S-sekvensoinnilla ja qPCR:llä ulostenäytteen avulla. Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) profiili saadaan massaspektrometrialla. Veren lymfosyyttiprofiili saadaan vuosytometrialla. Lisäksi UC-potilaille tehdään kloonoskopia klo 0., endoskooppinen ja histologinen arviointi. Toinen lyhyt kolonoskopia suoritetaan UC-potilaille M3:ssa. Joka kerta suoritetaan kliininen arviointi.

Peiliryhmä, jossa on 10 spondylartriittia ja 20 tulehduksellista suolistosairautta sairastavaa potilasta (10 Crohnin tautia ja 10 haavaista paksusuolitulehdusta), joille on tarkoitettu "kaikki paitsi anti-TNF-alfa tai bioterapia" -hoito, jotta voidaan erottaa anti-lääkeaineiden mikrobiotaan kohdistuvat erityiset vaikutukset. -TNF alfa.

12 potilasta ryhmittäin otetaan mukaan M0:aan olettamalla, että jotkut potilaat lopettavat hoitonsa M0:n ja M3:n välillä, minkä seurauksena heidät suljetaan pois M3-näytteenotosta ja loppuanalyysistä. Lopullinen analyysi tehdään 10 potilaalle ryhmittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pessac, Ranska
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    • Haavainen paksusuolitulehdus (UC), joka täyttää ECCO-kriteerit
    • Crohnin tauti (CD), joka täyttää ECCO-kriteerit
    • Aksiaalinen tai perifeerinen spondylartriitti (SpA), joka täyttää spondyloartriitin (ASAS) kriteerit
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet anti-TNF-alfaa, mikä oikeuttaa anti-TNF-alfa-hoidon aloittamisen nykyisten ohjeiden mukaisesti (ECCO Inflammatory bowel disease (IBD) -suositukset, Ranskan reumatologiyhdistyksen suositukset SpA:lle)
  • Potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on jokin muu tulehdussairaus kuin UC, CD tai SpA
  • Suolen resektio tai ruoansulatuskanavan avanne
  • Antibioottien ottaminen kolmen kuukauden aikana ennen ulosteen keräämistä
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe hoitoon
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on anti-TNF-alfa
12 spondylartriittia ja 24 tulehduksellista suolistosairautta sairastavaa potilasta (12 Crohnin tautia ja 12 haavaista paksusuolitulehdusta), joille ensimmäinen anti-TNF-alfa-hoito on aiheellinen.
Muut: verinäyte
14 ml kokoverta perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ja monosyyttien eristämiseen
Muut: ulostenäytteet
Ulosteen mikrobiston tutkimus
Muut: ruokakysely
ruokakyselyyn seitsemän päivää ennen keräystä
Muut: kolonoskopia
Vain potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (rutiinihoidossa)
Muut: VOC-profiili
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) profiili saatu massaspektrometrialla
Active Comparator: peiliryhmä
Peiliryhmä, johon kuuluu 12 spondylartriittia ja 24 tulehduksellista suolistosairautta sairastavaa potilasta (12 Crohnin tautia ja 12 haavaista paksusuolitulehdusta), joille on tarkoitettu "kaikki paitsi anti-TNF-alfa tai bioterapia" -hoito, jotta voidaan erottaa anti-antibioottien erityiset vaikutukset mikrobiotaan. -TNF alfa.
Muut: verinäyte
14 ml kokoverta perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ja monosyyttien eristämiseen
Muut: ulostenäytteet
Ulosteen mikrobiston tutkimus
Muut: ruokakysely
ruokakyselyyn seitsemän päivää ennen keräystä
Muut: kolonoskopia
Vain potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (rutiinihoidossa)
Muut: VOC-profiili
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) profiili saatu massaspektrometrialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen ulosteen mikrobiotaprofiilista DNA 16S -sekvensoinnilla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste Crohnin taudille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Harvey-Bradshaw pisteet
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Kliininen vaste haavaiseen paksusuolitulehdukseen (UC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Mayo pisteet
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Kliininen vaste spondylartriittiin (SpA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
BASDAI- tai selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) -pisteet
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Verenkierrossa olevien Th17/Treg-lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Vain UC-ryhmälle: Endoskooppisen aktiivisuuden analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) -pistemäärä
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Vain UC-ryhmälle: Histologisen aktiivisuuden analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Riley pisteet
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muutos haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) perusprofiilista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
VOC-tasot saadaan uloshengitetyn ilman näytteistä, jotka on analysoitu massaspektrometrialla
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: Rodolphe THIEBAUT, Prof, CHU Bordeaux
  • Päätutkija: Pauline RIVIERE, MD, CHU Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2017/28

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa