Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af intestinal mikrobiota hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom og/eller spondyloarthritis og undersøgelse af virkningen af ​​en anti-TNF alfaterapi (MIST)

25. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Spondyloarthritis og inflammatoriske tarmsygdomme er almindelige sygdomme, der ofte mødes i overlapningssyndromer. Deres fysiopatologi er stadig forvirrende. En stærk rolle af tarmmikrobiota er for nylig blevet fremført for at forklare udviklingen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme, og er mistænkt for at spille en vigtig rolle i reumatoide sygdomme. Anti-tumornekrosefaktor (anti-TNF) alfa er effektive og sikre lægemidler til behandling af både fordøjelsessygdomme og reumatoid inflammatoriske sygdomme. Den måde, de virker på, er uklar, og den kliniske respons på denne behandling varierer. En bedre forståelse af patofysiologien af ​​inflammatoriske tarmsygdomme og virkningen af ​​anti-TNF alfa er afgørende for en optimeret pleje.

Vores hypotese er, at effektiviteten af ​​anti-TNF alfa ved spondyloarthritis og i inflammatoriske tarmsygdomme i det mindste delvist skyldes dets genoprettede virkning af homeostase ved grænsefladen mellem mave-tarmslimhinden og tarmmikrobiota, enten ved primær virkning på fordøjelsesepitel, hvilket tillader det. at genvinde sine kontrol- og tolerancefunktioner over for slimhindemikrobiota, enten ved direkte indvirkning på tarmmikrobiotaen, via en inter-regeringsregulering.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere kvantitative og kvalitative ændringer i fækal mikrobiota før (D0) og 3 måneder efter initiering af anti-TNF alfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre en eksplorativ undersøgelse af 10 spondyloarthritis og 20 inflammatoriske tarmsygdomme patienter (10 Crohns sygdom og 10 colitis ulcerosa (UC), hvor en første anti-TNF alfa behandling er indiceret. Ved D0 og M3 vil tarmmikrobiota blive undersøgt ved DNA16S-sekventering og qPCR, via en afføringsprøve. Profilen for flygtige organiske forbindelser (VOC'er) vil blive opnået ved massespektrometri. Blodlymfocytprofilen vil blive opnået ved fluxcytometri. Derudover vil der blive foretaget en koloskopi ved D0 for UC patienter, med en endoskopisk og histologisk vurdering. En anden kort koloskopi vil blive udført for UC-patienter ved M3. På hvert tidspunkt vil der blive udført klinisk vurdering.

En spejlgruppe på 10 patienter med spondyloarthritis og 20 inflammatoriske tarmsygdomme (10 Crohns sygdom og 10 colitis ulcerosa), hvor en "alt undtagen anti-TNF alfa eller bioterapi" behandling er indiceret, vil blive inkluderet for at skelne mellem de specifikke virkninger på mikrobiota af anti -TNF alfa.

12 patienter pr. gruppe vil blive inkluderet ved M0 ved at forudse, at nogle patienter vil stoppe deres behandling mellem M0 og M3, og som følge heraf vil blive udelukket fra M3-prøvetagning og fra endelig analyse. Den endelige analyse vil blive udført på 10 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år

  • Patienter med følgende tilstande:

    • Colitis ulcerosa (UC), der opfylder ECCO-kriterierne
    • Crohns sygdom (CD), der opfylder ECCO-kriterierne
    • Aksial eller perifer spondyloarthritis (SpA), der opfylder kriterierne Assessment of SpondyloArthritis (ASAS)
  • Patienter, der er naive over for anti-TNF-alfa, hvilket begrunder påbegyndelsen af ​​en anti-TNF-alfa-behandling i henhold til gældende retningslinjer (ECCO Inflammatory bowel disease (IBD) anbefalinger, anbefalingerne fra det franske selskab for reumatologi for SpA)
  • Patienter, der accepterer at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden inflammatorisk sygdom end UC, CD eller SpA
  • Anamnese med tarmresektion eller fordøjelsesstomi
  • Indtagelse af antibiotika i de tre måneder forud for afføringsindsamlingen
  • Patienter med kontraindikation til behandling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med anti-TNF alfa
12 spondyloarthritis og 24 inflammatoriske tarmsygdomme patienter (12 Crohns sygdom og 12 colitis ulcerosa), hvor en første anti-TNF alfa behandling er indiceret.
Andet: blodprøve
14 ml fuldblod til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og monocytter
Andet: afføringsprøver
Undersøgelse af fækal mikrobiota
Andet: mad spørgeskema
madspørgeskema de syv dage før indsamlingen
Andet: koloskopi
Kun for patienter med colitis ulcerosa (i rutinemæssig behandling)
Andet: VOCs profil
Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) profil opnået ved massespektrometri
Aktiv komparator: spejlgruppe
En spejlgruppe på 12 patienter med spondyloarthritis og 24 inflammatoriske tarmsygdomme (12 Crohns sygdom og 12 colitis ulcerosa), hvor en "alt undtagen anti-TNF alfa eller bioterapi" behandling er indiceret, vil blive inkluderet for at skelne mellem de specifikke virkninger på mikrobiota af anti -TNF alfa.
Andet: blodprøve
14 ml fuldblod til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og monocytter
Andet: afføringsprøver
Undersøgelse af fækal mikrobiota
Andet: mad spørgeskema
madspørgeskema de syv dage før indsamlingen
Andet: koloskopi
Kun for patienter med colitis ulcerosa (i rutinemæssig behandling)
Andet: VOCs profil
Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) profil opnået ved massespektrometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline fækal mikrobiota-profil ved DNA 16S-sekventering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons for Crohns sygdom
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Harvey-Bradshaw score
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Klinisk respons på colitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Mayo score
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Klinisk respons for spondyloarthritis (SpA)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
BASDAI eller Ankyloserende Spondylarthritis Disease Activity Score (ASDAS) score
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Forholdet mellem cirkulerende Th17 / Treg-lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Kun for UC-gruppe: Analyse af endoskopisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Colitis ulcerosa endoskopisk sværhedsgrad (UCEIS) score
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Kun for UC-gruppe: Analyse af histologisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Riley score
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Ændring fra Baseline Volatile Organic Compounds (VOCs) profil efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
VOC-niveauer vil blive opnået fra udåndede luftprøver analyseret ved massespektrometri
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof, CHU Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Pauline RIVIERE, MD, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2017/28

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner