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Caratterizzazione del microbiota intestinale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale e/o spondiloartrite e studio dell'impatto di una terapia anti-TNF alfa (MIST)

25 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

La spondiloartrite e le malattie infiammatorie intestinali sono malattie comuni, spesso riunite in sindromi sovrapposte. La loro fisiopatologia rimane sconcertante. Un forte ruolo del microbiota intestinale è stato recentemente proposto per spiegare lo sviluppo delle malattie infiammatorie intestinali e si sospetta che svolga un ruolo importante nelle malattie reumatoidi. Gli Anti-Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) alfa sono farmaci efficaci e sicuri nel trattamento delle malattie infiammatorie sia digestive che reumatoidi. Il modo in cui funzionano non è chiaro e la risposta clinica a questo trattamento è variabile. Una migliore comprensione della fisiopatologia delle malattie infiammatorie intestinali e dell'azione dell'anti-TNF alfa è essenziale per una cura ottimizzata.

La nostra ipotesi è che l'efficacia dell'anti-TNF alfa nella spondiloartrite e nelle malattie infiammatorie intestinali sia almeno in parte dovuta alla sua azione di ripristino dell'omeostasi all'interfaccia tra la mucosa gastrointestinale e il microbiota intestinale, sia per azione primaria sull'epitelio digestivo, che gli consente per riguadagnare le sue funzioni di controllo e tolleranza nei confronti del microbiota mucoso, sia per azione diretta sul microbiota intestinale, sia attraverso una regolazione inter-regno.

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare i cambiamenti quantitativi e qualitativi nel microbiota fecale prima (D0) e 3 mesi dopo l'inizio dell'anti-TNF alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio esplorativo, su 10 spondiloartrite e 20 pazienti con malattie infiammatorie intestinali (10 malattia di Crohn e 10 colite ulcerosa (UC), in cui è indicato un primo trattamento anti-TNF alfa. A G0 e M3, il microbiota intestinale sarà studiato mediante sequenziamento del DNA16S e qPCR, tramite un campionamento delle feci. Il profilo dei Composti Organici Volatili (COV) sarà ottenuto mediante spettrometria di massa. Il profilo dei linfociti del sangue sarà ottenuto mediante citometria a flusso. Inoltre, verrà eseguita una colonscopia al D0 per i pazienti con CU, con una valutazione endoscopica e istologica. Una seconda breve colonscopia verrà eseguita per i pazienti con CU a M3. In ogni momento, verrà eseguita la valutazione clinica.

Verrà incluso un gruppo specchio di 10 spondiloartrite e 20 pazienti con malattie infiammatorie intestinali (10 morbo di Crohn e 10 colite ulcerosa), in cui è indicato un trattamento "tutti tranne anti-TNF alfa o bioterapia" per distinguere gli effetti specifici sul microbiota dell'anti -TNF alfa.

12 pazienti per gruppo saranno inclusi a M0 prevedendo che alcuni pazienti interrompano il trattamento tra M0 e M3, e di conseguenza saranno esclusi dal campionamento M3 e dall'analisi finale. L'analisi finale sarà eseguita su 10 pazienti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

  • Pazienti con le seguenti condizioni:

    • Colite ulcerosa (CU) che soddisfa i criteri ECCO
    • Malattia di Crohn (MC) che soddisfa i criteri ECCO
    • Spondiloartrite assiale o periferica (SpA) che soddisfa i criteri di valutazione della spondiloartrite (ASAS)
  • Pazienti naïve all'anti-TNF alfa, che giustificano l'inizio di un trattamento anti-TNF alfa secondo le linee guida attuali (raccomandazioni ECCO per la malattia infiammatoria intestinale (IBD), raccomandazioni della Società francese di reumatologia per SpA)
  • Pazienti che accettano di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una malattia infiammatoria diversa da CU, CD o SpA
  • Storia di resezione intestinale o stoma digestivo
  • Assunzione di antibiotici nei tre mesi precedenti la raccolta delle feci
  • Pazienti con controindicazione al trattamento
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con anti-TNF alfa
12 pazienti affetti da spondiloartrite e 24 da malattie infiammatorie intestinali (12 morbo di Crohn e 12 colite ulcerosa), nei quali è indicato un primo trattamento anti-TNF alfa.
Altro: campione di sangue
14 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e dei monociti
Altro: campioni di feci
Studio del microbiota fecale
Altro: questionario alimentare
questionario alimentare nei sette giorni precedenti la raccolta
Altro: colonscopia
Solo per pazienti con colite ulcerosa (nelle cure di routine)
Altro: Profilo VOC
Profilo di Composti Organici Volatili (COV) ottenuto mediante spettrometria di massa
Comparatore attivo: gruppo specchio
Verrà incluso un gruppo specchio di 12 spondiloartrite e 24 pazienti con malattie infiammatorie intestinali (12 morbo di Crohn e 12 colite ulcerosa), in cui è indicato un trattamento "tutti tranne anti-TNF alfa o bioterapia" per distinguere gli effetti specifici sul microbiota dell'anti -TNF alfa.
Altro: campione di sangue
14 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e dei monociti
Altro: campioni di feci
Studio del microbiota fecale
Altro: questionario alimentare
questionario alimentare nei sette giorni precedenti la raccolta
Altro: colonscopia
Solo per pazienti con colite ulcerosa (nelle cure di routine)
Altro: Profilo VOC
Profilo di Composti Organici Volatili (COV) ottenuto mediante spettrometria di massa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal profilo del microbiota fecale al basale mediante sequenziamento del DNA 16S a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale
A 3 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Punteggio Harvey-Bradshaw
Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Risposta clinica per la colite ulcerosa (CU)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Punteggio Mayo
Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Risposta clinica per spondiloartrite (SpA)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Punteggio BASDAI o Ankylosing Spondylarthritis Disease Activity Score (ASDAS).
Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Rapporto di linfociti Th17 / Treg circolanti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Solo per il gruppo UC : Analisi dell'attività endoscopica
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Punteggio dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS).
Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Solo per il gruppo UC : Analisi dell'attività istologica
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Punteggio di Riley
Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
Variazione rispetto al profilo dei composti organici volatili (VOC) di riferimento a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale
I livelli di COV saranno ottenuti da campioni di aria espirata analizzati mediante spettrometria di massa
Al basale (giorno 0) e a 3 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: Rodolphe THIEBAUT, Prof, CHU Bordeaux
  • Investigatore principale: Pauline RIVIERE, MD, CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/28

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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