Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика кишечной микробиоты у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и/или спондилоартритом и изучение влияния анти-ФНО-альфа-терапии (MIST)

25 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Спондилоартрит и воспалительные заболевания кишечника являются распространенными заболеваниями, часто встречающимися вместе в виде перекрывающихся синдромов. Их физиопатология остается загадочной. Недавно была выдвинута гипотеза о сильной роли кишечной микробиоты для объяснения развития воспалительных заболеваний кишечника, и предполагается, что она играет важную роль при ревматоидных заболеваниях. Анти-фактор некроза опухоли (анти-ФНО) альфа являются эффективными и безопасными препаратами при лечении как пищеварительных, так и ревматоидных воспалительных заболеваний. То, как они работают, неясно, и клинический ответ на это лечение вариабелен. Лучшее понимание патофизиологии воспалительных заболеваний кишечника и действия анти-ФНО-альфа необходимо для оптимального лечения.

Наша гипотеза состоит в том, что эффективность анти-ФНО-альфа при спондилоартрите и воспалительных заболеваниях кишечника, по крайней мере частично, обусловлена ​​его действием на восстановление гомеостаза на границе между слизистой оболочкой желудочно-кишечного тракта и кишечной микробиотой либо первичным действием на пищеварительный эпителий, что позволяет ему восстановить свои функции контроля и толерантности по отношению к микробиоте слизистой оболочки либо путем прямого воздействия на микробиоту кишечника, либо посредством межрегиональной регуляции.

Основная цель нашего исследования — оценить количественные и качественные изменения фекальной микробиоты до (D0) и через 3 месяца после начала приема анти-ФНО-альфа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести предварительное исследование на 10 пациентах со спондилоартритом и 20 воспалительных заболеваниях кишечника (10 — болезнь Крона и 10 — язвенный колит (ЯК), которым показано первое лечение анти-ФНО-альфа. На днях D0 и M3 кишечная микробиота будет изучаться с помощью секвенирования ДНК16S и количественной ПЦР с использованием образцов стула. Профиль летучих органических соединений (ЛОС) будет получен с помощью масс-спектрометрии. Профиль лимфоцитов крови будет получен с помощью проточной цитометрии. Кроме того, в день D0 пациентам с ЯК будет проведена колоноскопия с эндоскопической и гистологической оценкой. Вторая короткая колоноскопия будет выполнена для пациентов с ЯК в M3. Каждый раз будет проводиться клиническая оценка.

Зеркальная группа из 10 пациентов со спондилоартритом и 20 пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (10 с болезнью Крона и 10 с язвенным колитом), которым показано лечение «всеми препаратами, кроме анти-ФНО-альфа или биотерапии», будет включена для определения специфического воздействия на микробиоту антигенов. -ФНО альфа.

12 пациентов по группам будут включены в M0, поскольку предполагается, что некоторые пациенты прекратят лечение между M0 и M3 и, следовательно, будут исключены из выборки M3 и окончательного анализа. Окончательный анализ будет проведен по 10 пациентам по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет

  • Пациенты со следующими состояниями:

    • Язвенный колит (ЯК), соответствующий критериям ECCO
    • Болезнь Крона (БК), соответствующая критериям ECCO
    • Осевой или периферический спондилоартрит (SpA), соответствующий критериям оценки спондилоартрита (ASAS)
  • Пациенты, ранее не получавшие анти-ФНО-альфа, что оправдывает начало лечения анти-ФНО-альфа в соответствии с текущими рекомендациями (рекомендации ECCO по воспалительным заболеваниям кишечника (ВЗК), рекомендации Французского общества ревматологов по СпА)
  • Пациенты, соглашающиеся подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с воспалительным заболеванием, отличным от ЯК, БК или СпА
  • Резекция кишечника или пищеварительная стома в анамнезе
  • Прием антибиотиков в течение трех месяцев, предшествующих сбору кала.
  • Пациенты с противопоказаниями к лечению
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с анти-ФНО альфа
12 пациентов со спондилоартритом и 24 пациента с воспалительными заболеваниями кишечника (12 с болезнью Крона и 12 с язвенным колитом), которым показано первое лечение анти-ФНО-альфа.
Другой: образец крови
14 мл цельной крови для выделения мононуклеаров периферической крови (РВМС) и моноцитов
Другой: образцы стула
Исследование фекальной микробиоты
Другой: анкета по еде
Анкета питания за семь дней до сбора
Другой: колоноскопия
Только для пациентов с язвенным колитом (при рутинном лечении)
Другой: Профиль ЛОС
Профиль летучих органических соединений (ЛОС), полученный с помощью масс-спектрометрии
Активный компаратор: зеркальная группа
Зеркальная группа из 12 пациентов со спондилоартритом и 24 пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (12 с болезнью Крона и 12 с язвенным колитом), которым показано лечение «всеми препаратами, кроме анти-ФНО-альфа или биотерапии», будет включена для определения специфического воздействия на микробиоту анти- -ФНО альфа.
Другой: образец крови
14 мл цельной крови для выделения мононуклеаров периферической крови (РВМС) и моноцитов
Другой: образцы стула
Исследование фекальной микробиоты
Другой: анкета по еде
Анкета питания за семь дней до сбора
Другой: колоноскопия
Только для пациентов с язвенным колитом (при рутинном лечении)
Другой: Профиль ЛОС
Профиль летучих органических соединений (ЛОС), полученный с помощью масс-спектрометрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным профилем фекальной микробиоты с помощью секвенирования ДНК 16S через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца от исходного уровня
Через 3 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ при болезни Крона
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Оценка Харви-Брэдшоу
Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Клинический ответ при язвенном колите (ЯК)
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Счет Мэйо
Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Клинический ответ при спондилоартрите (СпА)
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
BASDAI или показатель активности анкилозирующего спондилоартрита (ASDAS)
Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Соотношение циркулирующих Th17/Treg лимфоцитов
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Только для группы ЯК: Анализ эндоскопической активности
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Оценка эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS)
Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Только для группы ЯК: Анализ гистологической активности
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Райли оценка
Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Изменение по сравнению с базовым профилем летучих органических соединений (ЛОС) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня
Уровни ЛОС будут получены из проб выдыхаемого воздуха, проанализированных с помощью масс-спектрометрии.
Исходно (день 0) и через 3 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Учебный стул: Rodolphe THIEBAUT, Prof, CHU Bordeaux
  • Главный следователь: Pauline RIVIERE, MD, CHU Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2017/28

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться