Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikroflory jelitowej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i/lub spondyloartropatią oraz badanie wpływu terapii anty-TNF alfa (MIST)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Spondyloartropatia i choroby zapalne jelit są częstymi chorobami, często spotykanymi razem w zespołach nakładających się. Ich fizjopatologia pozostaje zagadkowa. Ostatnio wysunięto silną rolę mikroflory jelitowej w wyjaśnianiu rozwoju nieswoistych zapaleń jelit i podejrzewa się, że odgrywa ona ważną rolę w chorobach reumatoidalnych. Anti-Tumor Necrosis Factor (anty-TNF) alfa to skuteczne i bezpieczne leki w leczeniu zarówno zapalnych chorób przewodu pokarmowego, jak i reumatoidalnych chorób zapalnych. Sposób ich działania jest niejasny, a odpowiedź kliniczna na to leczenie jest zmienna. Lepsze zrozumienie patofizjologii nieswoistych zapaleń jelit i działania anty-TNF alfa jest niezbędne dla zoptymalizowania opieki.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​skuteczność anty-TNF alfa w spondyloartropatii i chorobach zapalnych jelit jest przynajmniej częściowo spowodowana przywracającym homeostazę na styku błony śluzowej przewodu pokarmowego i mikroflory jelitowej, albo poprzez pierwotne działanie na nabłonek przewodu pokarmowego, umożliwiając odzyskanie funkcji kontroli i tolerancji wobec mikroflory śluzowej, albo poprzez bezpośrednie działanie na mikroflorę jelitową, albo poprzez regulację między panowaniami.

Głównym celem naszego badania jest ocena ilościowych i jakościowych zmian mikroflory kałowej przed (D0) i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia anty-TNF alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie badania rozpoznawczego na 10 pacjentach ze spondyloartropatią i 20 pacjentami z nieswoistymi zapaleniami jelit (10 z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 10 z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), u których wskazane jest pierwsze leczenie anty-TNF-alfa. W D0 i M3 mikroflora jelitowa będzie badana przez sekwencjonowanie DNA16S i qPCR, poprzez pobieranie próbek kału. Profil lotnych związków organicznych (LZO) zostanie uzyskany za pomocą spektrometrii mas. Profil limfocytów krwi zostanie uzyskany za pomocą cytometrii przepływowej. Ponadto kolonoskopia zostanie przeprowadzona w dniu 0 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, z oceną endoskopową i histologiczną. Druga krótka kolonoskopia zostanie przeprowadzona u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w M3. Każdorazowo zostanie przeprowadzona ocena kliniczna.

Lustrzana grupa 10 pacjentów ze spondyloartropatią i 20 pacjentami z nieswoistymi zapaleniami jelit (10 z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 10 z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), u których wskazane jest leczenie „wszystkim oprócz anty-TNF alfa lub bioterapia”, zostanie uwzględniona w celu rozróżnienia specyficznego wpływu anty-TNF-alfa na mikroflorę -TNF alfa.

12 pacjentów z grupy zostanie włączonych w M0, przewidując, że niektórzy pacjenci przerwą leczenie między M0 a M3, aw konsekwencji zostaną wykluczeni z pobierania próbek M3 i z analizy końcowej. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona na 10 pacjentach według grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

  • Pacjenci z następującymi schorzeniami:

    • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) spełniające kryteria ECCO
    • Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) spełniająca kryteria ECCO
    • Osiowa lub obwodowa spondyloartropatia (SpA) spełniająca kryteria oceny spondyloartropatii (ASAS)
  • Pacjenci nieleczeni anty-TNF alfa, uzasadniający rozpoczęcie leczenia anty-TNF alfa zgodnie z aktualnymi wytycznymi (zalecenia ECCO Inflammatory Bowel Disease (IBD), zalecenia Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego dla SpA)
  • Pacjenci wyrażający zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą zapalną inną niż UC, CD lub SpA
  • Historia resekcji jelita lub stomii przewodu pokarmowego
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pobranie kału
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z anty-TNF alfa
12 pacjentów ze spondyloartropatią i 24 chorobami zapalnymi jelit (12 z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 12 z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), u których wskazane jest pierwsze leczenie anty-TNF alfa.
Inny: próbka krwi
14 ml krwi pełnej do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i monocytów
Inny: próbki kału
Badanie mikroflory kałowej
Inny: kwestionariusz żywnościowy
kwestionariusz żywieniowy na siedem dni przed pobraniem
Inny: kolonoskopia
Tylko dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (w rutynowej opiece)
Inny: Profil LZO
Profil lotnych związków organicznych (LZO) uzyskany metodą spektrometrii mas
Aktywny komparator: grupa lustrzana
Lustrzana grupa 12 pacjentów ze spondyloartropatią i 24 pacjentami z nieswoistymi zapaleniami jelit (12 z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 12 z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), u których wskazane jest leczenie „wszystkim oprócz anty-TNF-alfa lub bioterapia”, zostanie uwzględniona w celu rozróżnienia specyficznego wpływu anty-TNF-alfa na mikroflorę -TNF alfa.
Inny: próbka krwi
14 ml krwi pełnej do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i monocytów
Inny: próbki kału
Badanie mikroflory kałowej
Inny: kwestionariusz żywnościowy
kwestionariusz żywieniowy na siedem dni przed pobraniem
Inny: kolonoskopia
Tylko dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (w rutynowej opiece)
Inny: Profil LZO
Profil lotnych związków organicznych (LZO) uzyskany metodą spektrometrii mas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego profilu mikroflory kałowej przez sekwencjonowanie DNA 16S po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od linii bazowej
Po 3 miesiącach od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na chorobę Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Skala Harveya-Bradshawa
Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Odpowiedź kliniczna na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Wynik Mayo
Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Odpowiedź kliniczna na spondyloartropatię (SpA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
BASDAI lub punktacja zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS).
Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Stosunek krążących limfocytów Th17 / Treg
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Tylko dla grupy UC: Analiza aktywności endoskopowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Wynik endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS).
Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Tylko dla grupy UC: Analiza aktywności histologicznej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Wynik Rileya
Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Zmiana z wyjściowego profilu lotnych związków organicznych (LZO) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej
Poziomy LZO będą uzyskiwane z próbek wydychanego powietrza analizowanych metodą spektrometrii mas
Na linii podstawowej (dzień 0) i po 3 miesiącach od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Rodolphe THIEBAUT, Prof, Chu Bordeaux
  • Główny śledczy: Pauline RIVIERE, MD, Chu Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/28

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj