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炎症性腸疾患および/または脊椎関節炎患者の腸内細菌叢の特徴付けと抗TNFα療法の影響の研究 (MIST)

2022年5月25日 更新者：University Hospital, Bordeaux

脊椎関節炎と炎症性腸疾患は一般的な疾患であり、オーバーラップ症候群で併発することがよくあります。 彼らの生理病理は依然として不可解なままである。 最近、炎症性腸疾患の発症を説明するために腸内微生物叢の強い役割が提唱されており、リウマチ性疾患において重要な役割を果たしていると疑われています。 抗腫瘍壊死因子 (抗 TNF) アルファは、消化器疾患とリウマチ性炎症性疾患の両方の治療に効果的で安全な薬剤です。 それらがどのように作用するかは不明であり、この治療に対する臨床反応はさまざまです。 炎症性腸疾患の病態生理学と抗 TNF α の作用をより深く理解することは、最適な治療に不可欠です。

私たちの仮説は、脊椎関節炎および炎症性腸疾患における抗 TNF α の有効性は、少なくとも部分的には、消化管上皮に対する一次作用による、胃腸粘膜と腸内細菌叢の間の界面での恒常性の回復作用によるものであるというものです。治世間の規制を介して腸内微生物叢に直接作用することにより、粘膜微生物叢に対する制御機能と耐性機能を取り戻す。

私たちの研究の主な目的は、抗 TNF α の投与前 (D0) と 3 か月後の糞便微生物叢の量的および質的変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、脊椎関節炎患者10名と炎症性腸疾患患者20名（クローン病10名、潰瘍性大腸炎（UC）10名）を対象に、最初の抗TNFα治療が必要となる探索的研究を実施することを提案している。 D0 と M3 に、糞便サンプリングによる DNA16S シーケンスと qPCR によって腸内細菌叢を研究します。 揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルは質量分析によって取得されます。 血液リンパ球プロファイルはフラックスサイトメトリーによって取得されます。 さらに、UC患者に対してはD0に結腸内視鏡検査が行われ、内視鏡検査と組織学的評価が行われます。 2 回目の短い結腸内視鏡検査は、M3 で UC 患者に対して実行されます。 その都度、臨床評価が行われます。

脊椎関節炎患者 10 名と炎症性腸疾患患者 20 名（クローン病 10 名、潰瘍性大腸炎 10 名）からなるミラー グループが含まれます。このグループでは、「抗 TNF α 療法または生物療法以外のすべて」治療が適応となります。これは、抗 TNF α 療法または生物療法以外のすべての治療が適応となります。 -TNFアルファ。

一部の患者が M0 と M3 の間に治療を中止することが予想されるため、グループごとに 12 人の患者が M0 に含まれ、その結果、M3 のサンプリングおよび最終分析から除外されます。 最終分析はグループごとに10人の患者に対して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pessac、フランス
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者

  • 以下の症状のある患者：

    • ECCO基準を満たす潰瘍性大腸炎（UC）
    • ECCO基準を満たすクローン病（CD）
    • 脊椎関節炎の評価（ASAS）基準を満たす軸性または末梢性脊椎関節炎（SpA）
  • 抗 TNF α 療法の経験がなく、現在のガイドライン (ECCO 炎症性腸疾患 (IBD) の推奨事項、SpA に対するフランス リウマチ学会の推奨事項) に従って抗 TNF α 療法の開始を正当化する患者
  • インフォームドコンセントに署名することに同意した患者

除外基準:

  • UC、CD、SpA以外の炎症性疾患を有する患者
  • 腸切除または消化器ストーマの病歴
  • 採便前の 3 か月間に抗生物質を服用している
  • 治療禁忌のある患者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗TNFαを有する患者
脊椎関節炎患者 12 名と炎症性腸疾患患者 24 名 (クローン病 12 名と潰瘍性大腸炎 12 名)。最初の抗 TNF α 治療が必要です。
他の：血液サンプル
末梢血単核球 (PBMC) および単球分離用の全血 14 ml
他の：便サンプル
糞便微生物叢の研究
他の：食事アンケート
収集7日前の食事アンケート
他の：結腸内視鏡検査
潰瘍性大腸炎患者様（日常診療中）のみ
他の：VOC プロファイル
質量分析によって得られた揮発性有機化合物 (VOC) プロファイル
アクティブコンパレータ：ミラーグループ
脊椎関節炎患者 12 名と炎症性腸疾患患者 24 名（クローン病 12 名、潰瘍性大腸炎 12 名）からなるミラーグループが含まれます。このグループには、「抗 TNF α 療法または生物療法以外のすべて」治療が適応されており、抗 TNF α 療法または生物療法による微生物叢への特異的な影響を区別するために含まれます。 -TNFアルファ。
他の：血液サンプル
末梢血単核球 (PBMC) および単球分離用の全血 14 ml
他の：便サンプル
糞便微生物叢の研究
他の：食事アンケート
収集7日前の食事アンケート
他の：結腸内視鏡検査
潰瘍性大腸炎患者様（日常診療中）のみ
他の：VOC プロファイル
質量分析によって得られた揮発性有機化合物 (VOC) プロファイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 か月後の DNA 16S シーケンスによるベースラインの糞便微生物叢プロファイルからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
ベースラインから 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病に対する臨床反応
時間枠：ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
ハーベイ・ブラッドショーのスコア
ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
潰瘍性大腸炎 (UC) に対する臨床反応
時間枠：ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
メイヨースコア
ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
脊椎関節炎 (SpA) に対する臨床反応
時間枠：ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
BASDAI または強直性脊椎関節炎疾患活動性スコア (ASDAS) スコア
ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
循環Th17/Tregリンパ球の比率
時間枠：ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
UCグループのみ：内視鏡活動解析
時間枠：ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
潰瘍性大腸炎の内視鏡重症度指数 (UCEIS) スコア
ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
UCグループのみ：組織学的活性の解析
時間枠：ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
ライリーのスコア
ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
3 か月後の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後
VOC レベルは、質量分析法で分析された呼気サンプルから取得されます。
ベースライン (0 日目) およびベースラインから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas BAZIN, MD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • スタディチェア：Rodolphe THIEBAUT, Prof、CHU Bordeaux
  • 主任研究者：Pauline RIVIERE, MD、CHU Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2021年9月16日

研究の完了 (実際)

2021年9月16日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2017/28

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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