염증성 장질환 및/또는 척추관절염 환자의 장내 미생물 특성 규명 및 항TNF 알파 요법의 영향 연구 (MIST)
척추관절염과 염증성 장질환은 흔한 질병으로 중복 증후군에서 자주 함께 나타납니다. 그들의 생리 병리학은 여전히 수수께끼입니다. 장내 미생물총의 강력한 역할은 최근 염증성 장 질환의 발병을 설명하기 위해 제시되었으며 류마티스 질환에서 중요한 역할을 하는 것으로 의심됩니다. 항종양괴사인자(항TNF) 알파는 소화기 및 류마티스 염증성 질환 치료에 효과적이고 안전한 약물입니다. 작동 방식은 불분명하며 이 치료에 대한 임상 반응은 다양합니다. 염증성 장 질환의 병태생리학 및 항-TNF 알파 작용에 대한 더 나은 이해는 최적화된 치료에 필수적입니다.
우리의 가설은 척추관절염과 염증성 장 질환에서 항-TNF 알파의 효능이 적어도 부분적으로는 위장 점막과 장내 미생물 사이의 경계면에서 항상성 회복 작용에 기인한다는 것입니다. 장내 미생물총에 대한 직접적인 작용에 의해 또는 상호 통치 규정을 통해 점막 미생물총에 대한 통제 및 내성 기능을 회복합니다.
본 연구의 주요 목적은 항-TNF 알파 개시 전(D0) 및 3개월 후 배설물 미생물총의 양적 및 질적 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 10명의 척추관절염 및 20명의 염증성 장 질환 환자(10명의 크론병 및 10명의 궤양성 대장염(UC))에 대한 탐색적 연구를 수행할 것을 제안하며, 여기서 첫 번째 항-TNF 알파 치료가 지시됩니다. D0 및 M3에서 장내 미생물은 대변 샘플링을 통해 DNA16S 시퀀싱 및 qPCR에 의해 연구됩니다. 휘발성 유기 화합물(VOC) 프로필은 질량 분석법으로 얻을 수 있습니다. 혈액 림프구 프로파일은 플럭스 사이토메트리에 의해 얻어질 것이다. 또한, 대장내시경 검사는 내시경 및 조직학적 평가와 함께 UC 환자의 경우 D0에 수행됩니다. 두 번째 짧은 대장내시경 검사는 M3에서 UC 환자를 위해 수행됩니다. 매번 임상 평가가 수행됩니다.
10명의 척추관절염 환자와 20명의 염증성 장질환 환자(10명의 크론병 및 10명의 궤양성 대장염)로 구성된 미러 그룹은 "항-TNF 알파 또는 생물요법을 제외한 모든" 치료가 지시되어 항미생물의 미생물군에 대한 특정 효과를 구별하기 위해 포함됩니다. -TNF 알파.
일부 환자가 M0과 M3 사이에 치료를 중단할 것으로 예상하여 그룹별로 12명의 환자를 M0에 포함시키고 결과적으로 M3 샘플링 및 최종 분석에서 제외할 것입니다. 최종 분석은 그룹별로 10명의 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pessac, 프랑스
- CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
다음 조건을 가진 환자:
- ECCO 기준을 충족하는 궤양성 대장염(UC)
- ECCO 기준을 충족하는 크론병(CD)
- 척추관절염 평가(ASAS) 기준을 충족하는 축 또는 말초 척추관절염(SpA)
- 현재 지침(ECCO 염증성 장 질환(IBD) 권장 사항, SpA에 대한 프랑스 류마티스 학회 권장 사항)에 따라 항 TNF 알파 치료 시작을 정당화하는 항 TNF 알파에 대해 경험이 없는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- UC, CD 또는 SpA 이외의 염증성 질환이 있는 환자
- 장 절제술 또는 소화관 기공의 병력
- 대변 수집 전 3개월 동안 항생제 복용
- 치료가 금기인 환자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 TNF 알파 환자
12명의 척추관절염 및 24명의 염증성 장 질환 환자(12명의 크론병 및 12명의 궤양성 대장염), 여기서 첫 번째 항-TNF 알파 치료가 지시되었습니다.
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 단핵구 분리를 위한 14ml 전혈
분변 미생물 연구
수거 7일 전 식품 설문지
궤양성 대장염 환자에 한함(정기 진료 중)
질량 분석법으로 얻은 휘발성 유기 화합물(VOC) 프로파일
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활성 비교기: 미러 그룹
12명의 척추관절염 환자와 24명의 염증성 장질환 환자(크론병 12명 및 궤양성 대장염 12명)로 구성된 미러 그룹이 "항-TNF 알파 또는 생물요법을 제외한 모든" 치료가 지시되어 항미생물군에 대한 특정 효과를 구별하기 위해 포함될 것입니다. -TNF 알파.
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 단핵구 분리를 위한 14ml 전혈
분변 미생물 연구
수거 7일 전 식품 설문지
궤양성 대장염 환자에 한함(정기 진료 중)
질량 분석법으로 얻은 휘발성 유기 화합물(VOC) 프로파일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월에 DNA 16S 시퀀싱에 의한 기준선 분변 미생물군 프로파일로부터의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병에 대한 임상 반응
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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Harvey-Bradshaw 점수
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기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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궤양성 대장염(UC)에 대한 임상 반응
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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메이요 점수
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기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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척추관절염(SpA)에 대한 임상 반응
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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BASDAI 또는 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 점수
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기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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순환 Th17 / Treg 림프구의 비율
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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UC군만 해당 : 내시경 활성도 분석
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 점수
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기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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UC군에 한함 : 조직학적 활성도 분석
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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라일리 점수
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기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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3개월 기준 기준선 휘발성 유기 화합물(VOC) 프로필에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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VOC 수준은 질량 분석법으로 분석한 호기 샘플에서 얻습니다.
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기준선(0일) 및 기준선으로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- 연구 의자: Rodolphe THIEBAUT, Prof, CHU Bordeaux
- 수석 연구원: Pauline RIVIERE, MD, CHU Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
혈액 샘플에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국