Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av intestinal mikrobiota hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og/eller spondyloartritt og studie av virkningen av en anti-TNF alfaterapi (MIST)

25. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Spondyloartritt og inflammatoriske tarmsykdommer er vanlige sykdommer som ofte møtes i overlappingssyndromer. Fysiopatologien deres er fortsatt forvirrende. En sterk rolle for tarmmikrobiota har nylig blitt fremsatt for å forklare utviklingen av inflammatoriske tarmsykdommer, og er mistenkt for å spille en viktig rolle ved revmatoide sykdommer. Anti-Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) alfa er effektive og trygge legemidler i behandlingen av både fordøyelsessykdommer og revmatoid inflammatoriske sykdommer. Måten de jobber på er uklar, og den kliniske responsen på denne behandlingen varierer. En bedre forståelse av patofysiologien til inflammatoriske tarmsykdommer og virkningen av anti-TNF alfa er avgjørende for en optimalisert behandling.

Vår hypotese er at effekten av anti-TNF alfa ved spondyloartritt og ved inflammatoriske tarmsykdommer i det minste delvis skyldes dens gjenopprettende virkning av homeostase i grensesnittet mellom gastrointestinal mucosa og tarmmikrobiota, enten ved primær virkning på fordøyelsesepitel, som tillater det. for å gjenvinne kontroll- og toleransefunksjonene mot slimhinnemikrobiota, enten ved direkte virkning på tarmmikrobiotaen, via en interregjeringsforskrift.

Hovedmålet med vår studie er å vurdere kvantitative og kvalitative endringer i fekal mikrobiota før (D0) og 3 måneder etter initiering av anti-TNF alfa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en eksplorativ studie på 10 spondyloartritt og 20 inflammatoriske tarmsykdommer (10 Crohns sykdom og 10 ulcerøs kolitt (UC), der en første anti-TNF alfa-behandling er indisert. Ved D0 og M3 vil tarmmikrobiota bli studert ved DNA16S-sekvensering og qPCR, via en avføringsprøve. Profilen for flyktige organiske forbindelser (VOCs) vil bli oppnådd ved massespektrometri. Blodlymfocyttprofil vil bli oppnådd ved flukscytometri. I tillegg vil det bli utført koloskopi ved D0 for UC-pasienter, med endoskopisk og histologisk vurdering. En andre kort koloskopi vil bli utført for UC-pasienter ved M3. Til hver tid vil det bli utført klinisk vurdering.

En speilgruppe på 10 spondyloartritt og 20 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (10 Crohns sykdom og 10 ulcerøs kolitt), der en "alt bortsett fra anti-TNF alfa eller bioterapi" behandling er indisert vil bli inkludert for å skille ut de spesifikke effektene på mikrobiota av anti -TNF alfa.

12 pasienter etter gruppe vil bli inkludert ved M0 ved å forutse at noen pasienter vil stoppe behandlingen mellom M0 og M3, og følgelig vil bli ekskludert fra M3-prøvetaking og fra endelig analyse. Sluttanalyse vil bli utført på 10 pasienter etter gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år

  • Pasienter med følgende tilstander:

    • Ulcerøs kolitt (UC) som oppfyller ECCO-kriteriene
    • Crohns sykdom (CD) som oppfyller ECCO-kriteriene
    • Aksial eller perifer spondyloartritt (SpA) som oppfyller kriteriene for vurdering av spondyloartritt (ASAS)
  • Pasienter som er naive til anti-TNF alfa, rettferdiggjør oppstart av en anti-TNF alfa-behandling i henhold til gjeldende retningslinjer (ECCO Inflammatory bowel disease (IBD) anbefalinger, anbefalingene fra French Society of Rheumatology for SpA)
  • Pasienter som godtar å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen inflammatorisk sykdom enn UC, CD eller SpA
  • Historie med tarmreseksjon eller fordøyelsesstomi
  • Tar antibiotika i de tre månedene før avføringen
  • Pasienter med kontraindikasjon til behandling
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med anti-TNF alfa
12 spondyloartritt og 24 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (12 Crohns sykdom og 12 ulcerøs kolitt), hvor en første anti-TNF alfa-behandling er indisert.
Annen: blodprøve
14 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon
Annen: avføringsprøver
Studie av fekal mikrobiota
Annen: mat spørreskjema
matspørreskjema de syv dagene før samlingen
Annen: koloskopi
Kun for pasienter med ulcerøs kolitt (i rutinebehandling)
Annen: VOCs profil
Flyktige organiske forbindelser (VOCs) profil oppnådd ved massespektrometri
Aktiv komparator: speilgruppe
En speilgruppe på 12 spondyloartrittpasienter og 24 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (12 Crohns sykdom og 12 ulcerøs kolitt), der en "alt bortsett fra anti-TNF alfa eller bioterapi" behandling er indisert vil bli inkludert for å skille ut de spesifikke effektene på mikrobiota av anti -TNF alfa.
Annen: blodprøve
14 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon
Annen: avføringsprøver
Studie av fekal mikrobiota
Annen: mat spørreskjema
matspørreskjema de syv dagene før samlingen
Annen: koloskopi
Kun for pasienter med ulcerøs kolitt (i rutinebehandling)
Annen: VOCs profil
Flyktige organiske forbindelser (VOCs) profil oppnådd ved massespektrometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline fekal mikrobiotaprofil ved DNA 16S-sekvensering etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons for Crohns sykdom
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Harvey-Bradshaw score
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Klinisk respons for ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Mayo score
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Klinisk respons for spondyloartritt (SpA)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
BASDAI eller Ankyloserende Spondylarthritis Disease Activity Score (ASDAS).
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Forholdet mellom sirkulerende Th17 / Treg-lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Kun for UC-gruppe: Analyse av endoskopisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Ulcerøs kolitt Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Kun for UC-gruppe: Analyse av histologisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Riley score
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
Endring fra Baseline Volatile Organic Compounds (VOCs) profil ved 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline
VOC-nivåer vil bli oppnådd fra utåndede luftprøver analysert med massespektrometri
Ved baseline (dag 0) og 3 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof, CHU Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Pauline RIVIERE, MD, CHU Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2017/28

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere