血糖控制和肥胖对 1 型糖尿病患者能量平衡和代谢灵活性的影响 (ACME)
2023年4月13日 更新者:AdventHealth Translational Research Institute
本研究的目的是比较患有和未患有 1 型糖尿病的个体不同体重的代谢表型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
筛查前 1 年以上诊断出患有 1 型糖尿病的年轻人,或对照未患糖尿病的年轻人,均在 BMI 分类范围内 (18-39.9
千克/米^2)。
描述
纳入标准:
- 男性和女性,年龄在 19 至 30 岁之间,包括在内。
1 型糖尿病队列:
- 筛选时诊断为 1 型糖尿病超过 1 年。
- 血红蛋白 A1c 6.5-13% 或
非糖尿病控制队列:
- 按 BMI 和性别与 T1D 队列匹配的健康个体(非糖尿病)
3. 能够提供知情同意。 4. 体重指数 18-39
排除标准:
- 2型糖尿病
- 心血管疾病史或存在(不稳定型心绞痛、心肌梗塞或 6 个月内冠状动脉血运重建术、心电图临床显着异常、心脏起搏器存在、植入心脏除颤器)
- 肝病(AST 或 ALT > 正常上限的 2.5 倍)、肝炎病史
- 肾脏疾病(肌酐 >1.6 mg/dl 或估计肾小球滤过率 (GFR)<60 ml/min)
- 血脂异常,包括甘油三酯 >800 mg/dl,LDL >200 mg/dl
- 贫血(男性血红蛋白 <12 g/dl,女性 <11 g/dl)
- 甲状腺功能障碍(抑制促甲状腺激素 (TSH),如果有症状则 TSH 升高 <10 µIU/ml,如果无症状则 TSH 升高 >10 µIU/ml)
- 未控制的高血压(BP >160 mmHg 收缩压或 > 100mmHg 舒张压)
- 最近 5 年内的癌症病史(皮肤癌,黑色素瘤除外,可能是可以接受的)。
- 过去 3 个月内开始或改变激素替代疗法(包括但不限于甲状腺激素、节育或雌激素替代疗法)
- 器官移植史
- HIV、活动性乙型或丙型肝炎或结核病史
- 怀孕、哺乳期或产后 6 个月
- 严重抑郁症史
- 禁止遵守研究方案的精神疾病
- 饮食失调史
- 库欣病或综合征
- 减肥手术史
- 过去 3 个月内的烟草使用情况
- 过去 5 年内吸毒或酗酒史(每天饮酒≥3 次)
- 使用口服或注射用降糖药(胰岛素除外)
- 当前使用 β-肾上腺素能阻滞剂
- 过去 3 个月内使用过抗生素
- 重量 >450 磅(这是 DEXA 表重量限制)
- 基于研究者在筛选时的判断的金属植入物(起搏器、动脉瘤夹)
- 根据研究者在筛选时的判断,无法参与 MRI 或磁共振波谱 (MRS) 评估
- 有严格饮食问题的参与者(例如 素食或犹太饮食、多种食物过敏或对我们将在研究期间提供的食物过敏)
- 胃肠道疾病包括:炎症性肠病或吸收不良、吞咽障碍、疑似或已知的狭窄、瘘管或生理性/机械性胃肠道阻塞、胃肠道手术史、克罗恩病或憩室炎。
- 研究者认为存在任何损害参与者安全或数据完整性或参与者完成研究访问的能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
1 型糖尿病:BMI 分类为瘦型
BMI 介于 18.0-24.9 之间的 1 型糖尿病参与者
公斤/米^2。
|
1 型糖尿病:BMI 归类为超重
BMI 介于 25.0-29.9 之间的 1 型糖尿病参与者
公斤/米^2。
|
1 型糖尿病:BMI 归类为肥胖
BMI 介于 30.0-39.9 kg/m^2 之间的 1 型糖尿病参与者。
|
对照:BMI 分类为瘦
BMI 介于 18.0-24.9 之间的无糖尿病对照参与者
公斤/米^2。
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对照:BMI 归类为超重
BMI 介于 25.0-29.9 之间的无糖尿病对照参与者
公斤/米^2。
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对照:BMI 分类为肥胖
BMI 介于 30.0-39.9 kg/m^2 之间的无糖尿病对照参与者。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量消耗
大体时间:24小时
|
通过整个房间量热法测量;基于使用气体分析仪测量的耗氧量和二氧化碳生成量,以及 14 小时尿氮排泄量;使用已建立的方程计算。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Mayer-Davis, PhD、UNC Chapel Hill
- 首席研究员:David M Maahs, MD, PhD、Stanford University
- 首席研究员:Richard Pratley, MD、Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
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- Rigalleau V, Lasseur C, Pecheur S, Chauveau P, Combe C, Perlemoine C, Baillet L, Gin H. Resting energy expenditure in uremic, diabetic, and uremic diabetic subjects. J Diabetes Complications. 2004 Jul-Aug;18(4):237-41. doi: 10.1016/S1056-8727(03)00077-1.
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- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2020年7月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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