Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikémiás szabályozás és az elhízás hatása az energiaegyensúlyra és az anyagcsere-rugalmasságra 1-es típusú cukorbetegségben (ACME)

2023. április 13. frissítette: AdventHealth Translational Research Institute
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő egyének testtömegének metabolikus fenotípusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek, akiknél a szűrés előtt legalább 1 évvel diagnosztizáltak, vagy a cukorbetegségben nem szenvedő fiatal felnőttek kontrollja, mindkettő a BMI besorolási tartományában (18-39,9) kg/m^2).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 19-30 éves korig.

  2. 1-es típusú cukorbetegség kohorsza:

    • 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa több mint 1 éve a szűréskor.
    • Hemoglobin A1c 6,5-13% ill

  3. Nem cukorbeteg kontroll csoport:

    • Egészséges egyének (nem cukorbetegek), akik a BMI és a nem alapján megfeleltek a T1D kohorsznak

3. Képes tájékozott beleegyezést adni. 4. BMI 18-39

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es típusú diabétesz
  2. Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenléte (instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció 6 hónapon belül, klinikailag jelentős eltérések EKG-n, szívritmus-szabályozó jelenléte, beültetett szívdefibrillátor)
  3. Májbetegség (AST vagy ALT > a normálérték felső határának 2,5-szerese), a kórelőzményben szereplő hepatitis
  4. Vesebetegség (kreatinin>1,6 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc)
  5. Dislipidémia, beleértve a triglicerideket >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Vérszegénység (hemoglobin <12 g/dl férfiaknál, <11 g/dl nőknél)
  7. Pajzsmirigy diszfunkció (szuppresszált pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), emelkedett TSH <10 µIU/ml, ha tünet, vagy emelkedett TSH >10 µIU/ml, ha tünetmentes)
  8. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm)
  9. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (a bőrrák, a melanoma kivételével, elfogadható lehet).
  10. A hormonpótló terápia megkezdése vagy megváltoztatása az elmúlt 3 hónapban (beleértve, de nem kizárólagosan a pajzsmirigyhormon-, a fogamzásgátlást vagy az ösztrogénpótló terápiát)
  11. A szervátültetés története
  12. HIV, aktív hepatitis B vagy C, vagy tuberkulózis a kórtörténetben
  13. Terhesség, laktáció vagy 6 hónappal a szülés után a szűrővizsgálattól
  14. A súlyos depresszió története
  15. Pszichiátriai betegség, amely tiltja a vizsgálati protokoll betartását
  16. Evészavarok története
  17. Cushing-kór vagy szindróma
  18. Bariatric sebészet története
  19. Dohányzás az elmúlt 3 hónapban
  20. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (≥ 3 ital naponta) az elmúlt 5 évben
  21. Orális vagy injekciós antihiperglikémiás szerek alkalmazása (az inzulin kivételével)
  22. A béta-adrenerg blokkolók jelenlegi alkalmazása
  23. Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
  24. Súly > 450 font (ez a DEXA asztal súlyhatára)
  25. Fém implantátumok (pacemaker, aneurizma klipek) a vizsgáló szűréskor megítélése alapján
  26. Nem tud részt venni az MRI vagy mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) értékelésében a vizsgáló szűréskor megítélése alapján
  27. Azok a résztvevők, akiknek szigorú étrendi aggályai vannak (pl. vegetáriánus vagy kóser diéta, többszörös ételallergia vagy ételallergia esetén ezeket a vizsgálat során biztosítjuk)
  28. Emésztőrendszeri betegségek, beleértve: gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavar, nyelési zavarok, feltételezett vagy ismert szűkületek, fisztulák vagy fiziológiás/mechanikai GI-elzáródás, gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, Crohn-betegség vagy divertikulitisz.
  29. Bármely olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy az adatok integritását, vagy a résztvevő képességét tanulmányi látogatások elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1-es típusú cukorbetegség: a BMI soványnak minősül
1-es típusú cukorbetegek, akiknek a BMI értéke 18,0-24,9 között van kg/m^2.
1-es típusú cukorbetegség: a BMI túlsúlynak minősül
1-es típusú cukorbetegek, akiknek a BMI értéke 25,0-29,9 között van kg/m^2.
1-es típusú cukorbetegség: BMI elhízottnak minősül
1-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akiknek BMI-je 30,0-39,9 kg/m^2 között van.
Kontroll: BMI Karcsúnak minősítve
Cukorbetegség nélküli kontroll résztvevők, akiknek BMI-je 18,0-24,9 között van kg/m^2.
Kontroll: Túlsúlyosnak minősített BMI
Cukorbetegség nélküli kontroll résztvevők, akiknek BMI-je 25,0-29,9 között van kg/m^2.
Kontroll: Elhízottnak minősített BMI
Cukorbetegség nélküli kontroll résztvevők, akiknek BMI-je 30,0-39,9 kg/m^2 között van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energiakiadások
Időkeret: 24 óra
Teljes szoba kalorimetriával mérve; gázanalizátorokkal mért oxigénfogyasztás és szén-dioxid termelés, valamint 14 órás vizelet nitrogénkiválasztás alapján; megállapított egyenletek segítségével számítjuk ki.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth Translational Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Kutatásvezető: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIMDFH 1144866

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a DEXA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel