- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03379792
Wpływ kontroli glikemii i otyłości na równowagę energetyczną i elastyczność metaboliczną w cukrzycy typu 1 (ACME)
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem tego badania jest porównanie fenotypu metabolicznego różnych mas ciała u osób z cukrzycą typu 1 i bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzi dorośli z cukrzycą typu 1, zdiagnozowaną co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, lub grupa kontrolna młodych dorosłych bez cukrzycy, obaj w zakresie klasyfikacji BMI (18–39,9)
kg/m^2).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 30 lat włącznie.
Kohorta chorych na cukrzycę typu 1:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez ponad 1 rok podczas badania przesiewowego.
- Hemoglobina A1c 6,5-13% lub
Kohorta kontrolna bez cukrzycy:
- Zdrowe osoby (bez cukrzycy) dopasowane do kohorty T1D na podstawie BMI i płci
3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody. 4. BMI 18-39
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy, istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG, obecność rozrusznika serca, wszczepiony defibrylator serca)
- Choroba wątroby (AspAT lub AspAT >2,5 razy powyżej górnej granicy normy), zapalenie wątroby w wywiadzie
- Choroba nerek (kreatynina >1,6 mg/dl lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min)
- Dyslipidemia, w tym trójglicerydy >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
- Niedokrwistość (hemoglobina <12 g/dl u mężczyzn, <11 g/dl u kobiet)
- Zaburzenia czynności tarczycy (zahamowanie wydzielania hormonu tyreotropowego (TSH), podwyższone TSH <10 µIU/ml w przypadku objawów lub podwyższone TSH >10 µIU/ml w przypadku braku objawów)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalne są nowotwory skóry, z wyjątkiem czerniaka).
- Rozpoczęcie lub zmiana hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym między innymi hormon tarczycy, antykoncepcja lub estrogenowa terapia zastępcza)
- Historia przeszczepów narządów
- Historia HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica
- Ciąża, laktacja lub 6 miesięcy po porodzie od wizyty przesiewowej
- Historia dużej depresji
- Choroba psychiczna uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu badania
- Historia zaburzeń odżywiania
- Choroba lub zespół Cushinga
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (≥3 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwhiperglikemicznych (z wyjątkiem insuliny)
- Obecne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Waga > 450 funtów (jest to limit wagi stołu DEXA)
- Implanty metalowe (rozrusznik serca, zaciski do tętniaka) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego
- Brak możliwości uczestniczenia w badaniu MRI lub spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy z restrykcyjnymi wymaganiami dietetycznymi (np. dieta wegetariańska lub koszerna, wielorakie alergie pokarmowe lub alergie pokarmowe podamy je w trakcie badania)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: nieswoiste zapalenie jelit lub zaburzenia wchłaniania, zaburzenia połykania, podejrzewane lub rozpoznane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków.
- Obecność jakiegokolwiek warunku, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do odbycia wizyt studyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Cukrzyca typu 1: BMI sklasyfikowane jako chude
Uczestnicy chorzy na cukrzycę typu 1 z BMI w przedziale 18,0–24,9
kg/m^2.
|
Cukrzyca typu 1: BMI klasyfikowane jako nadwaga
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 i BMI pomiędzy 25,0-29,9
kg/m^2.
|
Cukrzyca typu 1: BMI sklasyfikowane jako otyłe
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 i BMI w przedziale 30,0–39,9 kg/m^2.
|
Kontrola: BMI sklasyfikowane jako chude
Kontrolni uczestnicy bez cukrzycy z BMI w zakresie 18,0–24,9
kg/m^2.
|
Kontrola: BMI klasyfikowane jako nadwaga
Kontrolni uczestnicy bez cukrzycy z BMI pomiędzy 25,0-29,9
kg/m^2.
|
Kontrola: BMI sklasyfikowane jako otyłe
Grupa kontrolna obejmowała uczestników bez cukrzycy, z BMI w zakresie 30,0–39,9 kg/m^2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia; na podstawie zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla mierzonej za pomocą analizatorów gazów oraz 14-godzinnego wydalania azotu z moczem; obliczane przy użyciu ustalonych równań.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Główny śledczy: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
- Jacob AN, Salinas K, Adams-Huet B, Raskin P. Potential causes of weight gain in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):404-11. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00515.x. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):472.
- Rigalleau V, Lasseur C, Pecheur S, Chauveau P, Combe C, Perlemoine C, Baillet L, Gin H. Resting energy expenditure in uremic, diabetic, and uremic diabetic subjects. J Diabetes Complications. 2004 Jul-Aug;18(4):237-41. doi: 10.1016/S1056-8727(03)00077-1.
- Carlson MG, Campbell PJ. Intensive insulin therapy and weight gain in IDDM. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1700-7. doi: 10.2337/diab.42.12.1700.
- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIMDFH 1144866
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia
Badania kliniczne na DEXA
-
University Hospital, LilleNieznanyJadłowstręt psychiczny | OsteoporozaFrancja
-
Adana Numune Training and Research HospitalZakończonyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych
-
State University of New York - Upstate Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...ZakończonyPorażenie mózgowe | Gęstość kości
-
University of BedfordshireNieznanySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Nadczynność przytarczyc, wtórnaFrancja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjny