Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av glykemisk kontroll och fetma på energibalans och metabol flexibilitet vid typ 1-diabetes (ACME)

13 april 2023 uppdaterad av: AdventHealth Translational Research Institute
Syftet med denna studie är att jämföra den metaboliska fenotypen för en rad kroppsvikter hos individer med och utan typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Unga vuxna med typ 1-diabetes som diagnostiserats mer än eller lika med 1 år före screening, eller kontrollerar unga vuxna utan diabetes, båda inom en rad BMI-klassificeringar (18-39,9) kg/m^2).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, 19 till 30 år, inklusive.

  2. Typ 1-diabeteskohort:

    • Diagnos av typ 1-diabetes i mer än 1 år vid screening.
    • Hemoglobin A1c 6,5-13% eller

  3. Icke-diabeteskontrollkohort:

    • Friska individer (icke-diabetiker) matchade till T1D-kohort efter BMI och kön

3. Kunna ge informerat samtycke. 4. BMI 18-39

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes typ 2
  2. Anamnes eller närvaro av hjärt-kärlsjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering inom 6 månader, kliniskt signifikanta avvikelser på EKG, närvaro av pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator)
  3. Leversjukdom (AST eller ALAT >2,5 gånger den övre normalgränsen), historia av hepatit
  4. Njursjukdom (kreatinin >1,6 mg/dl eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min)
  5. Dyslipidemi, inklusive triglycerider >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Anemi (hemoglobin <12 g/dl hos män, <11 g/dl hos kvinnor)
  7. Sköldkörteldysfunktion (undertryckt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), förhöjt TSH <10 µIU/ml om symptomatisk eller förhöjt TSH >10 µIU/ml om asymtomatisk)
  8. Okontrollerad hypertoni (BP >160 mmHg systoliskt eller > 100 mmHg diastoliskt)
  9. Historik av cancer under de senaste 5 åren (hudcancer, med undantag för melanom, kan vara acceptabelt).
  10. Initiering eller förändring av hormonersättningsterapi under de senaste 3 månaderna (inklusive men inte begränsat till sköldkörtelhormon, preventivmedel eller östrogenersättningsterapi)
  11. Historia om organtransplantation
  12. Historik av HIV, aktiv hepatit B eller C, eller tuberkulos
  13. Graviditet, amning eller 6 månader efter förlossningen från screeningbesöket
  14. Historia av allvarlig depression
  15. Psykiatrisk sjukdom som förbjuder efterlevnad av studieprotokoll
  16. Historia om ätstörningar
  17. Cushings sjukdom eller syndrom
  18. Historia av bariatrisk kirurgi
  19. Användning av tobak under de senaste 3 månaderna
  20. Historik av drog- eller alkoholmissbruk (≥3 drinkar per dag) under de senaste 5 åren
  21. Användning av orala eller injicerbara antihyperglykemiska medel (förutom insulin)
  22. Nuvarande användning av beta-adrenerga blockerande medel
  23. Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  24. Vikt >450 lbs (Detta är DEXA-tabellens viktgräns)
  25. Metallimplantat (pacemaker, aneurysmklämmor) baserade på utredarens bedömning vid screening
  26. Kan inte delta i MRT eller magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bedömning baserat på utredarens bedömning vid screening
  27. Deltagare med strikta dietproblem (t.ex. vegetarisk eller kosher diet, flera födoämnesallergier eller allergier mot mat vi kommer att tillhandahålla dem under studien)
  28. Gastrointestinala störningar inklusive: inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption, sväljningsstörningar, misstänkta eller kända förträngningar, fistlar eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinala obstruktion, historia av gastrointestinala operationer, Crohns sjukdom eller divertikulit.
  29. Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarens förmåga att genomföra studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Typ 1-diabetes: BMI klassificerat som magert
Deltagare med typ 1-diabetes med ett BMI mellan 18,0-24,9 kg/m^2.
Typ 1-diabetes: BMI klassad som överviktig
Deltagare med typ 1-diabetes med ett BMI mellan 25,0-29,9 kg/m^2.
Typ 1-diabetes: BMI klassad som fetma
Deltagare med typ 1-diabetes med ett BMI mellan 30,0-39,9 kg/m^2.
Kontroll: BMI klassad som Lean
Kontrolldeltagare utan diabetes med ett BMI mellan 18,0-24,9 kg/m^2.
Kontroll: BMI klassad som överviktig
Kontrolldeltagare utan diabetes med ett BMI mellan 25,0-29,9 kg/m^2.
Kontroll: BMI klassad som fetma
Kontrolldeltagare utan diabetes med ett BMI mellan 30,0-39,9 kg/m^2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning
Tidsram: 24 timmar
Mäts via hela rummets kalorimetri; baserat på syreförbrukning och koldioxidproduktion mätt med gasanalysatorer, samt 14-timmars kväveutsöndring i urinen; beräknas med hjälp av etablerade ekvationer.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Huvudutredare: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIMDFH 1144866

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på DEXA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera