Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av glykemisk kontroll og fedme på energibalanse og metabolsk fleksibilitet ved type 1-diabetes (ACME)

13. april 2023 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute
Hensikten med denne studien er å sammenligne den metabolske fenotypen til en rekke kroppsvekter hos individer med og uten type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge voksne med type 1 diabetes diagnostisert mer enn eller lik 1 år før screening, eller kontroller unge voksne uten diabetes, begge innenfor en rekke BMI-klassifiseringer (18-39,9) kg/m^2).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 19 til 30 år, inkludert.

  2. Type 1 diabetes kohort:

    • Diagnose av type 1 diabetes i mer enn 1 år ved screening.
    • Hemoglobin A1c 6,5-13 % eller

  3. Ikke-diabetisk kontrollkohort:

    • Friske individer (ikke-diabetikere) matchet til T1D-kohort etter BMI og kjønn

3. Kunne gi informert samtykke. 4. BMI 18-39

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering innen 6 måneder, klinisk signifikante abnormiteter på EKG, tilstedeværelse av pacemaker, implantert hjertedefibrillator)
  3. Leversykdom (AST eller ALAT >2,5 ganger øvre normalgrense), historie med hepatitt
  4. Nyresykdom (kreatinin >1,6 mg/dl eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min)
  5. Dyslipidemi, inkludert triglyserider >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Anemi (hemoglobin <12 g/dl hos menn, <11 g/dl hos kvinner)
  7. Skjoldbruskkjerteldysfunksjon (undertrykt thyreoideastimulerende hormon (TSH), forhøyet TSH <10 µIU/ml hvis symptomatisk eller forhøyet TSH >10 µIU/ml hvis asymptomatisk)
  8. Ukontrollert hypertensjon (BP >160 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk)
  9. Anamnese med kreft de siste 5 årene (hudkreft, med unntak av melanom, kan være akseptabelt).
  10. Oppstart eller endring av hormonbehandling innen de siste 3 månedene (inkludert, men ikke begrenset til skjoldbruskkjertelhormon, prevensjon eller østrogenerstatningsterapi)
  11. Historie om organtransplantasjon
  12. Historie med HIV, aktiv hepatitt B eller C, eller tuberkulose
  13. Graviditet, amming eller 6 måneder etter fødsel fra screeningbesøk
  14. Historie med alvorlig depresjon
  15. Psykiatrisk sykdom som forbyr overholdelse av studieprotokollen
  16. Historie om spiseforstyrrelser
  17. Cushings sykdom eller syndrom
  18. Historie om fedmekirurgi
  19. Tobakksbruk de siste 3 månedene
  20. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (≥3 drinker per dag) i løpet av de siste 5 årene
  21. Bruk av orale eller injiserbare antihyperglykemiske midler (unntatt insulin)
  22. Nåværende bruk av beta-adrenerge blokkere
  23. Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  24. Vekt >450 lbs (Dette er DEXA-tabellens vektgrense)
  25. Metallimplantater (pacemaker, aneurismeklemmer) basert på etterforskerens vurdering ved screening
  26. Kan ikke delta i MR eller magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vurdering basert på etterforskerens vurdering ved screening
  27. Deltakere med strenge diettproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diett, flere matallergier eller matallergier vi vil gi dem under studiet)
  28. Gastrointestinale lidelser inkludert: inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon, svelgeforstyrrelser, mistenkte eller kjente strikturer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruksjon, historie med gastrointestinal kirurgi, Crohns sykdom eller divertikulitt.
  29. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakersikkerheten eller dataintegriteten eller deltakerens evne til å gjennomføre studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type 1 diabetes: BMI klassifisert som mager
Deltakere med type 1 diabetes med en BMI mellom 18,0-24,9 kg/m^2.
Type 1 diabetes: BMI klassifisert som overvektig
Deltakere med diabetes type 1 med en BMI mellom 25,0-29,9 kg/m^2.
Type 1 diabetes: BMI klassifisert som overvektig
Deltakere med type 1 diabetes med en BMI mellom 30,0-39,9 kg/m^2.
Kontroll: BMI klassifisert som Lean
Kontrolldeltakere uten diabetes med en BMI mellom 18,0-24,9 kg/m^2.
Kontroll: BMI klassifisert som overvektig
Kontrolldeltakere uten diabetes med en BMI mellom 25,0-29,9 kg/m^2.
Kontroll: BMI klassifisert som overvektig
Kontrolldeltakere uten diabetes med en BMI mellom 30,0-39,9 kg/m^2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruket
Tidsramme: 24 timer
Målt via helroms kalorimetri; basert på oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon målt ved bruk av gassanalysatorer, samt 14-timers nitrogenutskillelse i urinen; beregnet ved hjelp av etablerte ligninger.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIMDFH 1144866

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på DEXA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere