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A influência do controle glicêmico e da obesidade no balanço energético e na flexibilidade metabólica no diabetes tipo 1 (ACME)

13 de abril de 2023 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo deste estudo é comparar o fenótipo metabólico de uma variedade de pesos corporais em indivíduos com e sem diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos jovens com diabetes tipo 1 diagnosticados há mais de 1 ano antes da triagem, ou adultos jovens controle sem diabetes, ambos dentro de uma faixa de classificações de IMC (18-39,9 kg/m^2).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 19 a 30 anos, inclusive.
  2. Coorte de Diabetes Tipo 1:

    • Diagnóstico de diabetes tipo 1 por mais de 1 ano na triagem.
    • Hemoglobina A1c 6,5-13% ou
  3. Coorte de controle não diabético:

    • Indivíduos saudáveis ​​(não diabéticos) pareados à coorte de DM1 por IMC e sexo

3. Capaz de fornecer consentimento informado. 4. IMC 18-39

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 2
  2. História ou presença de doença cardiovascular (angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização coronariana em 6 meses, anormalidades clinicamente significativas no ECG, presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado)
  3. Doença hepática (AST ou ALT >2,5 vezes o limite superior do normal), história de hepatite
  4. Doença renal (creatinina >1,6 mg/dl ou taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <60 ml/min)
  5. Dislipidemia, incluindo triglicerídeos >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Anemia (hemoglobina <12 g/dl em homens, <11 g/dl em mulheres)
  7. Disfunção tireoidiana (hormônio estimulante da tireoide (TSH) suprimido, TSH elevado <10 µIU/ml se sintomático ou TSH elevado >10 µIU/ml se assintomático)
  8. Hipertensão não controlada (PA >160 mmHg sistólica ou > 100mmHg diastólica)
  9. História de câncer nos últimos 5 anos (câncer de pele, com exceção de melanoma, pode ser aceitável).
  10. Início ou mudança na terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses (incluindo, entre outros, hormônio tireoidiano, controle de natalidade ou terapia de reposição de estrogênio)
  11. História do transplante de órgãos
  12. História de HIV, Hepatite B ou C ativa ou Tuberculose
  13. Gravidez, lactação ou 6 meses após a consulta de triagem
  14. História de depressão maior
  15. Doença psiquiátrica que proíbe a adesão ao protocolo do estudo
  16. Histórico de transtornos alimentares
  17. Doença ou síndrome de Cushing
  18. História da cirurgia bariátrica
  19. Uso de tabaco nos últimos 3 meses
  20. História de abuso de drogas ou álcool (≥3 drinques por dia) nos últimos 5 anos
  21. Uso de agentes anti-hiperglicêmicos orais ou injetáveis ​​(exceto insulina)
  22. Uso atual de bloqueadores beta-adrenérgicos
  23. Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  24. Peso >450 lbs (este é o limite de peso da tabela DEXA)
  25. Implantes de metal (marca-passo, clipes de aneurisma) com base no julgamento do investigador na triagem
  26. Incapaz de participar da avaliação de ressonância magnética ou espectroscopia de ressonância magnética (MRS) com base no julgamento do investigador na triagem
  27. Participantes com preocupações dietéticas estritas (p. dieta vegetariana ou kosher, alergias alimentares múltiplas ou alergias a alimentos que forneceremos durante o estudo)
  28. Distúrbios gastrointestinais, incluindo: doença inflamatória intestinal ou má absorção, distúrbios da deglutição, estenoses suspeitas ou conhecidas, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica, história de cirurgia gastrointestinal, doença de Crohn ou diverticulite.
  29. Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir as visitas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diabetes tipo 1: IMC classificado como magro
Participantes com diabetes tipo 1 com IMC entre 18,0-24,9 kg/m^2.
Diabetes tipo 1: IMC classificado como excesso de peso
Participantes com diabetes tipo 1 com IMC entre 25,0-29,9 kg/m^2.
Diabetes tipo 1: IMC classificado como obeso
Participantes com diabetes tipo 1 com IMC entre 30,0-39,9 kg/m^2.
Controle: IMC classificado como magro
Participantes de controle sem diabetes com IMC entre 18,0-24,9 kg/m^2.
Controle: IMC classificado como excesso de peso
Participantes de controle sem diabetes com IMC entre 25,0-29,9 kg/m^2.
Controle: IMC classificado como obeso
Participantes de controle sem diabetes com IMC entre 30,0-39,9 kg/m^2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despesas de Energia
Prazo: 24 horas
Medido através de calorimetria de toda a sala; com base no consumo de oxigênio e na produção de dióxido de carbono medidos por meio de analisadores de gases, bem como na excreção urinária de nitrogênio em 14 horas; calculado usando equações estabelecidas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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