- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379792
A influência do controle glicêmico e da obesidade no balanço energético e na flexibilidade metabólica no diabetes tipo 1 (ACME)
13 de abril de 2023 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo deste estudo é comparar o fenótipo metabólico de uma variedade de pesos corporais em indivíduos com e sem diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos jovens com diabetes tipo 1 diagnosticados há mais de 1 ano antes da triagem, ou adultos jovens controle sem diabetes, ambos dentro de uma faixa de classificações de IMC (18-39,9
kg/m^2).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 19 a 30 anos, inclusive.
Coorte de Diabetes Tipo 1:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 por mais de 1 ano na triagem.
- Hemoglobina A1c 6,5-13% ou
Coorte de controle não diabético:
- Indivíduos saudáveis (não diabéticos) pareados à coorte de DM1 por IMC e sexo
3. Capaz de fornecer consentimento informado. 4. IMC 18-39
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- História ou presença de doença cardiovascular (angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização coronariana em 6 meses, anormalidades clinicamente significativas no ECG, presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado)
- Doença hepática (AST ou ALT >2,5 vezes o limite superior do normal), história de hepatite
- Doença renal (creatinina >1,6 mg/dl ou taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <60 ml/min)
- Dislipidemia, incluindo triglicerídeos >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
- Anemia (hemoglobina <12 g/dl em homens, <11 g/dl em mulheres)
- Disfunção tireoidiana (hormônio estimulante da tireoide (TSH) suprimido, TSH elevado <10 µIU/ml se sintomático ou TSH elevado >10 µIU/ml se assintomático)
- Hipertensão não controlada (PA >160 mmHg sistólica ou > 100mmHg diastólica)
- História de câncer nos últimos 5 anos (câncer de pele, com exceção de melanoma, pode ser aceitável).
- Início ou mudança na terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses (incluindo, entre outros, hormônio tireoidiano, controle de natalidade ou terapia de reposição de estrogênio)
- História do transplante de órgãos
- História de HIV, Hepatite B ou C ativa ou Tuberculose
- Gravidez, lactação ou 6 meses após a consulta de triagem
- História de depressão maior
- Doença psiquiátrica que proíbe a adesão ao protocolo do estudo
- Histórico de transtornos alimentares
- Doença ou síndrome de Cushing
- História da cirurgia bariátrica
- Uso de tabaco nos últimos 3 meses
- História de abuso de drogas ou álcool (≥3 drinques por dia) nos últimos 5 anos
- Uso de agentes anti-hiperglicêmicos orais ou injetáveis (exceto insulina)
- Uso atual de bloqueadores beta-adrenérgicos
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Peso >450 lbs (este é o limite de peso da tabela DEXA)
- Implantes de metal (marca-passo, clipes de aneurisma) com base no julgamento do investigador na triagem
- Incapaz de participar da avaliação de ressonância magnética ou espectroscopia de ressonância magnética (MRS) com base no julgamento do investigador na triagem
- Participantes com preocupações dietéticas estritas (p. dieta vegetariana ou kosher, alergias alimentares múltiplas ou alergias a alimentos que forneceremos durante o estudo)
- Distúrbios gastrointestinais, incluindo: doença inflamatória intestinal ou má absorção, distúrbios da deglutição, estenoses suspeitas ou conhecidas, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica, história de cirurgia gastrointestinal, doença de Crohn ou diverticulite.
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir as visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Diabetes tipo 1: IMC classificado como magro
Participantes com diabetes tipo 1 com IMC entre 18,0-24,9
kg/m^2.
|
|
Diabetes tipo 1: IMC classificado como excesso de peso
Participantes com diabetes tipo 1 com IMC entre 25,0-29,9
kg/m^2.
|
|
Diabetes tipo 1: IMC classificado como obeso
Participantes com diabetes tipo 1 com IMC entre 30,0-39,9 kg/m^2.
|
|
Controle: IMC classificado como magro
Participantes de controle sem diabetes com IMC entre 18,0-24,9
kg/m^2.
|
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Controle: IMC classificado como excesso de peso
Participantes de controle sem diabetes com IMC entre 25,0-29,9
kg/m^2.
|
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Controle: IMC classificado como obeso
Participantes de controle sem diabetes com IMC entre 30,0-39,9 kg/m^2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Despesas de Energia
Prazo: 24 horas
|
Medido através de calorimetria de toda a sala; com base no consumo de oxigênio e na produção de dióxido de carbono medidos por meio de analisadores de gases, bem como na excreção urinária de nitrogênio em 14 horas; calculado usando equações estabelecidas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
- Jacob AN, Salinas K, Adams-Huet B, Raskin P. Potential causes of weight gain in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):404-11. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00515.x. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):472.
- Rigalleau V, Lasseur C, Pecheur S, Chauveau P, Combe C, Perlemoine C, Baillet L, Gin H. Resting energy expenditure in uremic, diabetic, and uremic diabetic subjects. J Diabetes Complications. 2004 Jul-Aug;18(4):237-41. doi: 10.1016/S1056-8727(03)00077-1.
- Carlson MG, Campbell PJ. Intensive insulin therapy and weight gain in IDDM. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1700-7. doi: 10.2337/diab.42.12.1700.
- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIMDFH 1144866
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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