Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​glykæmisk kontrol og fedme på energibalance og metabolisk fleksibilitet ved type 1-diabetes (ACME)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den metaboliske fænotype af en række kropsvægte hos personer med og uden type 1-diabetes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge voksne med type 1-diabetes diagnosticeret mere end eller lig med 1 år før screening, eller kontrollerer unge voksne uden diabetes, begge inden for en række BMI-klassifikationer (18-39,9) kg/m^2).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 19 til 30 år inklusive.
  2. Type 1 diabetes kohorte:

    • Diagnose af type 1-diabetes i mere end 1 år ved screening.
    • Hæmoglobin A1c 6,5-13% eller
  3. Ikke-diabetisk kontrolkohorte:

    • Raske personer (ikke-diabetikere) matchede til T1D-kohorte efter BMI og køn

3. Kunne give informeret samtykke. 4. BMI 18-39

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder, klinisk signifikante abnormiteter på EKG, tilstedeværelse af pacemaker, implanteret hjertedefibrillator)
  3. Leversygdom (AST eller ALAT >2,5 gange den øvre normalgrænse), anamnese med hepatitis
  4. Nyresygdom (kreatinin >1,6 mg/dl eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min)
  5. Dyslipidæmi, herunder triglycerider >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Anæmi (hæmoglobin <12 g/dl hos mænd, <11 g/dl hos kvinder)
  7. Skjoldbruskkirteldysfunktion (undertrykt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), forhøjet TSH <10 µIU/ml, hvis symptomatisk eller forhøjet TSH >10 µIU/ml, hvis asymptomatisk)
  8. Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk)
  9. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (hudkræft, med undtagelse af melanom, kan være acceptabelt).
  10. Påbegyndelse eller ændring i hormonsubstitutionsbehandling inden for de seneste 3 måneder (inklusive, men ikke begrænset til thyreoideahormon, prævention eller østrogenerstatningsterapi)
  11. Historie om organtransplantation
  12. Anamnese med HIV, aktiv hepatitis B eller C eller tuberkulose
  13. Graviditet, amning eller 6 måneder efter fødslen fra screeningsbesøg
  14. Historie om svær depression
  15. Psykiatrisk sygdom, der forbyder overholdelse af undersøgelsesprotokol
  16. Historie om spiseforstyrrelser
  17. Cushings sygdom eller syndrom
  18. Historie om fedmekirurgi
  19. Tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder
  20. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (≥3 drinks om dagen) inden for de sidste 5 år
  21. Brug af orale eller injicerbare antihyperglykæmiske midler (undtagen insulin)
  22. Nuværende brug af beta-adrenerge blokerende midler
  23. Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  24. Vægt >450 lbs (dette er DEXA-tabellens vægtgrænse)
  25. Metalimplantater (pacemaker, aneurismeklemmer) baseret på efterforskerens vurdering ved screening
  26. Ude af stand til at deltage i MR eller magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vurdering baseret på efterforskerens vurdering ved screening
  27. Deltagere med strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diæt, flere fødevareallergier eller allergier over for mad, vi vil give dem under undersøgelsen)
  28. Gastrointestinale lidelser, herunder: inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption, synkeforstyrrelser, mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI obstruktion, historie med gastrointestinal kirurgi, Crohns sygdom eller divertikulitis.
  29. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigators mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at gennemføre studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 1-diabetes: BMI klassificeret som mager
Deltagere med type 1 diabetes med et BMI mellem 18,0-24,9 kg/m^2.
Type 1-diabetes: BMI klassificeret som overvægtig
Deltagere med type 1-diabetes med et BMI mellem 25,0-29,9 kg/m^2.
Type 1-diabetes: BMI klassificeret som overvægtig
Deltagere med type 1 diabetes med et BMI mellem 30,0-39,9 kg/m^2.
Kontrol: BMI klassificeret som Lean
Kontroldeltagere uden diabetes med et BMI mellem 18,0-24,9 kg/m^2.
Kontrol: BMI klassificeret som overvægtig
Kontroldeltagere uden diabetes med et BMI mellem 25,0-29,9 kg/m^2.
Kontrol: BMI klassificeret som overvægtig
Kontroldeltagere uden diabetes med et BMI mellem 30,0-39,9 kg/m^2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug
Tidsramme: 24 timer
Målt via hele rummets kalorimetri; baseret på iltforbrug og kuldioxidproduktion målt ved hjælp af gasanalysatorer, samt 14-timers urinkvælstofudskillelse; beregnet ved hjælp af etablerede ligninger.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med DEXA

3
Abonner