- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03379792
Indflydelsen af glykæmisk kontrol og fedme på energibalance og metabolisk fleksibilitet ved type 1-diabetes (ACME)
13. april 2023 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den metaboliske fænotype af en række kropsvægte hos personer med og uden type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Unge voksne med type 1-diabetes diagnosticeret mere end eller lig med 1 år før screening, eller kontrollerer unge voksne uden diabetes, begge inden for en række BMI-klassifikationer (18-39,9)
kg/m^2).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 19 til 30 år inklusive.
Type 1 diabetes kohorte:
- Diagnose af type 1-diabetes i mere end 1 år ved screening.
- Hæmoglobin A1c 6,5-13% eller
Ikke-diabetisk kontrolkohorte:
- Raske personer (ikke-diabetikere) matchede til T1D-kohorte efter BMI og køn
3. Kunne give informeret samtykke. 4. BMI 18-39
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder, klinisk signifikante abnormiteter på EKG, tilstedeværelse af pacemaker, implanteret hjertedefibrillator)
- Leversygdom (AST eller ALAT >2,5 gange den øvre normalgrænse), anamnese med hepatitis
- Nyresygdom (kreatinin >1,6 mg/dl eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min)
- Dyslipidæmi, herunder triglycerider >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
- Anæmi (hæmoglobin <12 g/dl hos mænd, <11 g/dl hos kvinder)
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (undertrykt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), forhøjet TSH <10 µIU/ml, hvis symptomatisk eller forhøjet TSH >10 µIU/ml, hvis asymptomatisk)
- Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk)
- Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (hudkræft, med undtagelse af melanom, kan være acceptabelt).
- Påbegyndelse eller ændring i hormonsubstitutionsbehandling inden for de seneste 3 måneder (inklusive, men ikke begrænset til thyreoideahormon, prævention eller østrogenerstatningsterapi)
- Historie om organtransplantation
- Anamnese med HIV, aktiv hepatitis B eller C eller tuberkulose
- Graviditet, amning eller 6 måneder efter fødslen fra screeningsbesøg
- Historie om svær depression
- Psykiatrisk sygdom, der forbyder overholdelse af undersøgelsesprotokol
- Historie om spiseforstyrrelser
- Cushings sygdom eller syndrom
- Historie om fedmekirurgi
- Tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (≥3 drinks om dagen) inden for de sidste 5 år
- Brug af orale eller injicerbare antihyperglykæmiske midler (undtagen insulin)
- Nuværende brug af beta-adrenerge blokerende midler
- Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Vægt >450 lbs (dette er DEXA-tabellens vægtgrænse)
- Metalimplantater (pacemaker, aneurismeklemmer) baseret på efterforskerens vurdering ved screening
- Ude af stand til at deltage i MR eller magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vurdering baseret på efterforskerens vurdering ved screening
- Deltagere med strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diæt, flere fødevareallergier eller allergier over for mad, vi vil give dem under undersøgelsen)
- Gastrointestinale lidelser, herunder: inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption, synkeforstyrrelser, mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI obstruktion, historie med gastrointestinal kirurgi, Crohns sygdom eller divertikulitis.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigators mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at gennemføre studiebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Type 1-diabetes: BMI klassificeret som mager
Deltagere med type 1 diabetes med et BMI mellem 18,0-24,9
kg/m^2.
|
Type 1-diabetes: BMI klassificeret som overvægtig
Deltagere med type 1-diabetes med et BMI mellem 25,0-29,9
kg/m^2.
|
Type 1-diabetes: BMI klassificeret som overvægtig
Deltagere med type 1 diabetes med et BMI mellem 30,0-39,9 kg/m^2.
|
Kontrol: BMI klassificeret som Lean
Kontroldeltagere uden diabetes med et BMI mellem 18,0-24,9
kg/m^2.
|
Kontrol: BMI klassificeret som overvægtig
Kontroldeltagere uden diabetes med et BMI mellem 25,0-29,9
kg/m^2.
|
Kontrol: BMI klassificeret som overvægtig
Kontroldeltagere uden diabetes med et BMI mellem 30,0-39,9 kg/m^2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energiforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Målt via hele rummets kalorimetri; baseret på iltforbrug og kuldioxidproduktion målt ved hjælp af gasanalysatorer, samt 14-timers urinkvælstofudskillelse; beregnet ved hjælp af etablerede ligninger.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Ledende efterforsker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
- Jacob AN, Salinas K, Adams-Huet B, Raskin P. Potential causes of weight gain in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):404-11. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00515.x. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):472.
- Rigalleau V, Lasseur C, Pecheur S, Chauveau P, Combe C, Perlemoine C, Baillet L, Gin H. Resting energy expenditure in uremic, diabetic, and uremic diabetic subjects. J Diabetes Complications. 2004 Jul-Aug;18(4):237-41. doi: 10.1016/S1056-8727(03)00077-1.
- Carlson MG, Campbell PJ. Intensive insulin therapy and weight gain in IDDM. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1700-7. doi: 10.2337/diab.42.12.1700.
- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (Faktiske)
20. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIMDFH 1144866
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med DEXA
-
University Hospital, LilleUkendtAnoreksi | OsteoporoseFrankrig
-
Adana Numune Training and Research HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum
-
State University of New York - Upstate Medical...Tilmelding efter invitation
-
Marwa Hassan Abdelhamed HassanAssiut UniversityIkke rekrutterer endnuEvaluer ændringer i knogletæthed hos børn med Beta-thalassæmi Major
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...AfsluttetCerebral Parese | Knogletæthed
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttet
-
University of BedfordshireUkendtSarkopeniDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetKroniske nyresygdomme | Hyperparathyroidisme, sekundærFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu