- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03379792
Vliv kontroly glykémie a obezity na energetickou rovnováhu a metabolickou flexibilitu u diabetu 1. (ACME)
13. dubna 2023 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Účelem této studie je porovnat metabolický fenotyp řady tělesných hmotností u jedinců s diabetem 1. typu a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mladí dospělí s diabetem 1. typu s diagnózou delší nebo rovnou 1 roku před screeningem nebo kontrolní mladí dospělí bez diabetu, obojí v rozsahu klasifikací BMI (18-39,9
kg/m^2).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 19 až 30 let včetně.
Skupina diabetiků 1. typu:
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu delší než 1 rok při screeningu.
- Hemoglobin A1c 6,5-13 % popř
Kontrolní kohorta bez diabetu:
- Zdraví jedinci (nediabetičtí) odpovídající kohortě T1D podle BMI a pohlaví
3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. 4. BMI 18-39
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka typu 2
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace do 6 měsíců, klinicky významné abnormality na EKG, přítomnost kardiostimulátoru, implantovaný srdeční defibrilátor)
- Onemocnění jater (AST nebo ALT >2,5násobek horní hranice normy), hepatitida v anamnéze
- Onemocnění ledvin (kreatinin >1,6 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)<60 ml/min)
- Dyslipidémie, včetně triglyceridů > 800 mg/dl, LDL > 200 mg/dl
- Anémie (hemoglobin <12 g/dl u mužů, <11 g/dl u žen)
- Dysfunkce štítné žlázy (suprimovaný hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), zvýšený TSH <10 µIU/ml, pokud je symptomatický, nebo zvýšený TSH >10 µIU/ml, pokud je asymptomatický)
- Nekontrolovaná hypertenze (TK >160 mmHg systolický nebo >100mmHg diastolický)
- Anamnéza rakoviny za posledních 5 let (nádory kůže, s výjimkou melanomu, mohou být přijatelné).
- Zahájení nebo změna hormonální substituční terapie během posledních 3 měsíců (včetně, ale bez omezení na hormony štítné žlázy, antikoncepce nebo estrogenní substituční terapie)
- Historie transplantace orgánů
- Anamnéza HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza
- Těhotenství, kojení nebo 6 měsíců po porodu od screeningové návštěvy
- Historie velké deprese
- Psychiatrické onemocnění zakazující dodržování protokolu studie
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze
- Cushingova choroba nebo syndrom
- Historie bariatrické chirurgie
- Užívání tabáku za poslední 3 měsíce
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (≥3 nápoje denně) během posledních 5 let
- Použití perorálních nebo injekčních antihyperglykemických látek (kromě inzulínu)
- Současné užívání beta-adrenergních blokátorů
- Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
- Hmotnost > 450 liber (toto je hmotnostní limit stolu DEXA)
- Kovové implantáty (kardiostimulátor, klipy aneuryzmat) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu
- Nelze se zúčastnit hodnocení MRI nebo magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) na základě úsudku zkoušejícího při screeningu
- Účastníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, vícenásobné potravinové alergie nebo alergie na potraviny jim poskytneme během studie)
- Gastrointestinální poruchy včetně: zánětlivé onemocnění střev nebo malabsorpce, poruchy polykání, suspektní nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce, anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, Crohnova choroba nebo divertikulitida.
- Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit studijní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetes 1. typu: BMI klasifikovaný jako štíhlý
Účastníci s diabetem 1. typu s BMI mezi 18,0-24,9
kg/m^2.
|
|
Diabetes 1. typu: BMI klasifikováno jako nadváha
Účastníci s diabetem 1. typu s BMI mezi 25,0-29,9
kg/m^2.
|
|
Diabetes typu 1: BMI klasifikován jako obézní
Účastníci s diabetem 1. typu s BMI mezi 30,0-39,9 kg/m^2.
|
|
Kontrola: BMI klasifikováno jako štíhlé
Kontrolní účastníci bez diabetu s BMI mezi 18,0-24,9
kg/m^2.
|
|
Kontrola: BMI klasifikováno jako nadváha
Kontrolní účastníci bez diabetu s BMI mezi 25,0-29,9
kg/m^2.
|
|
Kontrola: BMI klasifikováno jako obézní
Kontrolní účastníci bez diabetu s BMI mezi 30,0-39,9 kg/m^2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický výdej
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno pomocí celopokojové kalorimetrie; na základě spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého měřené pomocí analyzátorů plynů a také 14hodinové vylučování dusíku močí; vypočítané pomocí zavedených rovnic.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
- Jacob AN, Salinas K, Adams-Huet B, Raskin P. Potential causes of weight gain in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):404-11. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00515.x. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):472.
- Rigalleau V, Lasseur C, Pecheur S, Chauveau P, Combe C, Perlemoine C, Baillet L, Gin H. Resting energy expenditure in uremic, diabetic, and uremic diabetic subjects. J Diabetes Complications. 2004 Jul-Aug;18(4):237-41. doi: 10.1016/S1056-8727(03)00077-1.
- Carlson MG, Campbell PJ. Intensive insulin therapy and weight gain in IDDM. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1700-7. doi: 10.2337/diab.42.12.1700.
- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIMDFH 1144866
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na DEXA
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaDokončenoDěti 18-72 měsíců s podezřením na autistickou poruchuSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaStaženoLaryngofaryngeální refluxSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalJohnson & JohnsonZápis na pozvánkuKardiovaskulární onemocnění | KryoablaceTchaj-wan
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiDokončenoRakovina prsuFrancie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.DokončenoHormonální receptor pozitivní maligní novotvar prsuKanada
-
Boston Children's HospitalDokončenoUniventrikulární srdceSpojené státy
-
Peking University Third HospitalNáborKolorektální adenomČína
-
PreDxion Bio, Inc.NeznámýMnohočetné selhání orgánů
-
Invivoscribe, Inc.Zatím nenabírámeLymfoproliferativní porucha T-buněkSpojené státy, Německo, Japonsko