Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontroly glykémie a obezity na energetickou rovnováhu a metabolickou flexibilitu u diabetu 1. (ACME)

13. dubna 2023 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Účelem této studie je porovnat metabolický fenotyp řady tělesných hmotností u jedinců s diabetem 1. typu a bez něj.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí dospělí s diabetem 1. typu s diagnózou delší nebo rovnou 1 roku před screeningem nebo kontrolní mladí dospělí bez diabetu, obojí v rozsahu klasifikací BMI (18-39,9 kg/m^2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 19 až 30 let včetně.
  2. Skupina diabetiků 1. typu:

    • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu delší než 1 rok při screeningu.
    • Hemoglobin A1c 6,5-13 % popř
  3. Kontrolní kohorta bez diabetu:

    • Zdraví jedinci (nediabetičtí) odpovídající kohortě T1D podle BMI a pohlaví

3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. 4. BMI 18-39

Kritéria vyloučení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace do 6 měsíců, klinicky významné abnormality na EKG, přítomnost kardiostimulátoru, implantovaný srdeční defibrilátor)
  3. Onemocnění jater (AST nebo ALT >2,5násobek horní hranice normy), hepatitida v anamnéze
  4. Onemocnění ledvin (kreatinin >1,6 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)<60 ml/min)
  5. Dyslipidémie, včetně triglyceridů > 800 mg/dl, LDL > 200 mg/dl
  6. Anémie (hemoglobin <12 g/dl u mužů, <11 g/dl u žen)
  7. Dysfunkce štítné žlázy (suprimovaný hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), zvýšený TSH <10 µIU/ml, pokud je symptomatický, nebo zvýšený TSH >10 µIU/ml, pokud je asymptomatický)
  8. Nekontrolovaná hypertenze (TK >160 mmHg systolický nebo >100mmHg diastolický)
  9. Anamnéza rakoviny za posledních 5 let (nádory kůže, s výjimkou melanomu, mohou být přijatelné).
  10. Zahájení nebo změna hormonální substituční terapie během posledních 3 měsíců (včetně, ale bez omezení na hormony štítné žlázy, antikoncepce nebo estrogenní substituční terapie)
  11. Historie transplantace orgánů
  12. Anamnéza HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza
  13. Těhotenství, kojení nebo 6 měsíců po porodu od screeningové návštěvy
  14. Historie velké deprese
  15. Psychiatrické onemocnění zakazující dodržování protokolu studie
  16. Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  17. Cushingova choroba nebo syndrom
  18. Historie bariatrické chirurgie
  19. Užívání tabáku za poslední 3 měsíce
  20. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (≥3 nápoje denně) během posledních 5 let
  21. Použití perorálních nebo injekčních antihyperglykemických látek (kromě inzulínu)
  22. Současné užívání beta-adrenergních blokátorů
  23. Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  24. Hmotnost > 450 liber (toto je hmotnostní limit stolu DEXA)
  25. Kovové implantáty (kardiostimulátor, klipy aneuryzmat) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu
  26. Nelze se zúčastnit hodnocení MRI nebo magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) na základě úsudku zkoušejícího při screeningu
  27. Účastníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, vícenásobné potravinové alergie nebo alergie na potraviny jim poskytneme během studie)
  28. Gastrointestinální poruchy včetně: zánětlivé onemocnění střev nebo malabsorpce, poruchy polykání, suspektní nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce, anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, Crohnova choroba nebo divertikulitida.
  29. Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetes 1. typu: BMI klasifikovaný jako štíhlý
Účastníci s diabetem 1. typu s BMI mezi 18,0-24,9 kg/m^2.
Diabetes 1. typu: BMI klasifikováno jako nadváha
Účastníci s diabetem 1. typu s BMI mezi 25,0-29,9 kg/m^2.
Diabetes typu 1: BMI klasifikován jako obézní
Účastníci s diabetem 1. typu s BMI mezi 30,0-39,9 kg/m^2.
Kontrola: BMI klasifikováno jako štíhlé
Kontrolní účastníci bez diabetu s BMI mezi 18,0-24,9 kg/m^2.
Kontrola: BMI klasifikováno jako nadváha
Kontrolní účastníci bez diabetu s BMI mezi 25,0-29,9 kg/m^2.
Kontrola: BMI klasifikováno jako obézní
Kontrolní účastníci bez diabetu s BMI mezi 30,0-39,9 kg/m^2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej
Časové okno: 24 hodin
Měřeno pomocí celopokojové kalorimetrie; na základě spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého měřené pomocí analyzátorů plynů a také 14hodinové vylučování dusíku močí; vypočítané pomocí zavedených rovnic.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na DEXA

Předplatit