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L'influenza del controllo glicemico e dell'obesità sul bilancio energetico e sulla flessibilità metabolica nel diabete di tipo 1 (ACME)

13 aprile 2023 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Lo scopo di questo studio è confrontare il fenotipo metabolico di una gamma di pesi corporei in individui con e senza diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani adulti con diabete di tipo 1 diagnosticato maggiore o uguale a 1 anno prima dello screening, o giovani adulti di controllo senza diabete, entrambi entro un intervallo di classificazioni BMI (18-39,9 kg/m^2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, dai 19 ai 30 anni compresi.
  2. Coorte di diabete di tipo 1:

    • Diagnosi di diabete di tipo 1 da più di 1 anno allo screening.
    • Emoglobina A1c 6,5-13% o
  3. Coorte di controllo non diabetica:

    • Individui sani (non diabetici) abbinati alla coorte T1D per BMI e sesso

3. In grado di fornire il consenso informato. 4. IMC 18-39

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 2
  2. Anamnesi o presenza di malattia cardiovascolare (angina instabile, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi, anomalie clinicamente significative all'ECG, presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato)
  3. Malattia epatica (AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma), anamnesi di epatite
  4. Malattia renale (creatinina >1,6 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG)<60 ml/min)
  5. Dislipidemia, inclusi trigliceridi >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Anemia (emoglobina <12 g/dl negli uomini, <11 g/dl nelle donne)
  7. Disfunzione tiroidea (ormone stimolante la tiroide (TSH) soppresso, TSH elevato <10 µIU/ml se sintomatico o TSH elevato >10 µIU/ml se asintomatico)
  8. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg)
  9. Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (i tumori della pelle, ad eccezione del melanoma, possono essere accettabili).
  10. Inizio o modifica della terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi (inclusi, ma non limitati a ormone tiroideo, controllo delle nascite o terapia sostitutiva con estrogeni)
  11. Storia del trapianto di organi
  12. Storia di HIV, epatite attiva B o C o tubercolosi
  13. Gravidanza, allattamento o 6 mesi dopo il parto dalla visita di screening
  14. Storia di depressione maggiore
  15. Malattia psichiatrica che vieta l'adesione al protocollo di studio
  16. Storia dei disturbi alimentari
  17. Malattia o sindrome di Cushing
  18. Storia della chirurgia bariatrica
  19. Uso di tabacco negli ultimi 3 mesi
  20. Storia di abuso di droghe o alcol (≥3 drink al giorno) negli ultimi 5 anni
  21. Uso di agenti anti-iperglicemici orali o iniettabili (tranne l'insulina)
  22. Uso corrente di agenti bloccanti beta-adrenergici
  23. Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  24. Peso > 450 libbre (questo è il limite di peso del tavolo DEXA)
  25. Impianti metallici (pace-maker, clip per aneurisma) basati sul giudizio dello sperimentatore allo screening
  26. Impossibile partecipare alla valutazione della risonanza magnetica o della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) in base al giudizio dello sperimentatore allo screening
  27. Partecipanti con severi problemi dietetici (ad es. dieta vegetariana o kosher, allergie alimentari multiple o allergie al cibo che forniremo loro durante lo studio)
  28. Disturbi gastrointestinali tra cui: malattia infiammatoria intestinale o malassorbimento, disturbi della deglutizione, stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica, anamnesi di chirurgia gastrointestinale, morbo di Crohn o diverticolite.
  29. Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometta la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati o la capacità del partecipante di completare le visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di tipo 1: BMI classificato come magro
Partecipanti con diabete di tipo 1 con un BMI compreso tra 18,0 e 24,9 kg/m^2.
Diabete di tipo 1: BMI classificato come sovrappeso
Partecipanti con diabete di tipo 1 con un BMI compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m^2.
Diabete di tipo 1: BMI classificato come obeso
Partecipanti con diabete di tipo 1 con un BMI compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m^2.
Controllo: BMI classificato come magro
Controllare i partecipanti senza diabete con un BMI compreso tra 18,0 e 24,9 kg/m^2.
Controllo: BMI classificato come sovrappeso
Controllare i partecipanti senza diabete con un BMI compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m^2.
Controllo: BMI classificato come obeso
Controllare i partecipanti senza diabete con un BMI compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m^2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato tramite calorimetria dell'intera stanza; basato sul consumo di ossigeno e sulla produzione di anidride carbonica misurati mediante analizzatori di gas, nonché sull'escrezione urinaria di azoto nelle 14 ore; calcolato utilizzando equazioni stabilite.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Investigatore principale: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su DEXA

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