- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03379792
L'influenza del controllo glicemico e dell'obesità sul bilancio energetico e sulla flessibilità metabolica nel diabete di tipo 1 (ACME)
13 aprile 2023 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Lo scopo di questo studio è confrontare il fenotipo metabolico di una gamma di pesi corporei in individui con e senza diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Giovani adulti con diabete di tipo 1 diagnosticato maggiore o uguale a 1 anno prima dello screening, o giovani adulti di controllo senza diabete, entrambi entro un intervallo di classificazioni BMI (18-39,9
kg/m^2).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 19 ai 30 anni compresi.
Coorte di diabete di tipo 1:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da più di 1 anno allo screening.
- Emoglobina A1c 6,5-13% o
Coorte di controllo non diabetica:
- Individui sani (non diabetici) abbinati alla coorte T1D per BMI e sesso
3. In grado di fornire il consenso informato. 4. IMC 18-39
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Anamnesi o presenza di malattia cardiovascolare (angina instabile, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi, anomalie clinicamente significative all'ECG, presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato)
- Malattia epatica (AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma), anamnesi di epatite
- Malattia renale (creatinina >1,6 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG)<60 ml/min)
- Dislipidemia, inclusi trigliceridi >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
- Anemia (emoglobina <12 g/dl negli uomini, <11 g/dl nelle donne)
- Disfunzione tiroidea (ormone stimolante la tiroide (TSH) soppresso, TSH elevato <10 µIU/ml se sintomatico o TSH elevato >10 µIU/ml se asintomatico)
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg)
- Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (i tumori della pelle, ad eccezione del melanoma, possono essere accettabili).
- Inizio o modifica della terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi (inclusi, ma non limitati a ormone tiroideo, controllo delle nascite o terapia sostitutiva con estrogeni)
- Storia del trapianto di organi
- Storia di HIV, epatite attiva B o C o tubercolosi
- Gravidanza, allattamento o 6 mesi dopo il parto dalla visita di screening
- Storia di depressione maggiore
- Malattia psichiatrica che vieta l'adesione al protocollo di studio
- Storia dei disturbi alimentari
- Malattia o sindrome di Cushing
- Storia della chirurgia bariatrica
- Uso di tabacco negli ultimi 3 mesi
- Storia di abuso di droghe o alcol (≥3 drink al giorno) negli ultimi 5 anni
- Uso di agenti anti-iperglicemici orali o iniettabili (tranne l'insulina)
- Uso corrente di agenti bloccanti beta-adrenergici
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Peso > 450 libbre (questo è il limite di peso del tavolo DEXA)
- Impianti metallici (pace-maker, clip per aneurisma) basati sul giudizio dello sperimentatore allo screening
- Impossibile partecipare alla valutazione della risonanza magnetica o della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) in base al giudizio dello sperimentatore allo screening
- Partecipanti con severi problemi dietetici (ad es. dieta vegetariana o kosher, allergie alimentari multiple o allergie al cibo che forniremo loro durante lo studio)
- Disturbi gastrointestinali tra cui: malattia infiammatoria intestinale o malassorbimento, disturbi della deglutizione, stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica, anamnesi di chirurgia gastrointestinale, morbo di Crohn o diverticolite.
- Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometta la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati o la capacità del partecipante di completare le visite di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Diabete di tipo 1: BMI classificato come magro
Partecipanti con diabete di tipo 1 con un BMI compreso tra 18,0 e 24,9
kg/m^2.
|
Diabete di tipo 1: BMI classificato come sovrappeso
Partecipanti con diabete di tipo 1 con un BMI compreso tra 25,0 e 29,9
kg/m^2.
|
Diabete di tipo 1: BMI classificato come obeso
Partecipanti con diabete di tipo 1 con un BMI compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m^2.
|
Controllo: BMI classificato come magro
Controllare i partecipanti senza diabete con un BMI compreso tra 18,0 e 24,9
kg/m^2.
|
Controllo: BMI classificato come sovrappeso
Controllare i partecipanti senza diabete con un BMI compreso tra 25,0 e 29,9
kg/m^2.
|
Controllo: BMI classificato come obeso
Controllare i partecipanti senza diabete con un BMI compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m^2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misurato tramite calorimetria dell'intera stanza; basato sul consumo di ossigeno e sulla produzione di anidride carbonica misurati mediante analizzatori di gas, nonché sull'escrezione urinaria di azoto nelle 14 ore; calcolato utilizzando equazioni stabilite.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigatore principale: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
- Jacob AN, Salinas K, Adams-Huet B, Raskin P. Potential causes of weight gain in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):404-11. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00515.x. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):472.
- Rigalleau V, Lasseur C, Pecheur S, Chauveau P, Combe C, Perlemoine C, Baillet L, Gin H. Resting energy expenditure in uremic, diabetic, and uremic diabetic subjects. J Diabetes Complications. 2004 Jul-Aug;18(4):237-41. doi: 10.1016/S1056-8727(03)00077-1.
- Carlson MG, Campbell PJ. Intensive insulin therapy and weight gain in IDDM. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1700-7. doi: 10.2337/diab.42.12.1700.
- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIMDFH 1144866
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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