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L'influence du contrôle glycémique et de l'obésité sur l'équilibre énergétique et la flexibilité métabolique dans le diabète de type 1 (ACME)

13 avril 2023 mis à jour par: AdventHealth Translational Research Institute
Le but de cette étude est de comparer le phénotype métabolique d'une gamme de poids corporels chez des individus avec et sans diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes adultes atteints de diabète de type 1 diagnostiqué plus d'un an avant le dépistage, ou jeunes adultes témoins non diabétiques, tous deux appartenant à une gamme de classifications d'IMC (18-39,9). kg/m^2).

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 19 à 30 ans inclus.

  2. Cohorte de diabète de type 1 :

    • Diagnostic de diabète de type 1 depuis plus d'un an au moment du dépistage.
    • Hémoglobine A1c 6,5-13 % ou

  3. Cohorte témoin non diabétique :

    • Personnes en bonne santé (non diabétiques) appariées à la cohorte de DT1 selon l'IMC et le sexe

3. Capable de fournir un consentement éclairé. 4. IMC 18-39

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 2
  2. Antécédents ou présence de maladie cardiovasculaire (angor instable, infarctus du myocarde ou revascularisation coronaire dans les 6 mois, anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme, présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implanté)
  3. Maladie hépatique (AST ou ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale), antécédent d'hépatite
  4. Maladie rénale (créatinine > 1,6 mg/dl ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 ml/min)
  5. Dyslipidémie, y compris triglycérides > 800 mg/dl, LDL > 200 mg/dl
  6. Anémie (hémoglobine <12 g/dl chez les hommes, <11 g/dl chez les femmes)
  7. Dysfonctionnement thyroïdien (hormone stimulant la thyroïde (TSH) supprimée, TSH élevée < 10 µUI/ml si symptomatique ou TSH élevée > 10 µUI/ml si asymptomatique)
  8. Hypertension non contrôlée (TA > 160 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique)
  9. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (les cancers de la peau, à l'exception du mélanome, peuvent être acceptables).
  10. Initiation ou changement de traitement hormonal substitutif au cours des 3 derniers mois (y compris, mais sans s'y limiter, l'hormone thyroïdienne, le contrôle des naissances ou la thérapie de remplacement des œstrogènes)
  11. Histoire de la greffe d'organe
  12. Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C active ou de tuberculose
  13. Grossesse, allaitement ou 6 mois après l'accouchement à partir de la visite de dépistage
  14. Antécédents de dépression majeure
  15. Maladie psychiatrique interdisant le respect du protocole d'étude
  16. Antécédents de troubles alimentaires
  17. Maladie ou syndrome de Cushing
  18. Histoire de la chirurgie bariatrique
  19. Consommation de tabac au cours des 3 derniers mois
  20. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (≥3 verres par jour) au cours des 5 dernières années
  21. Utilisation d'antihyperglycémiants oraux ou injectables (sauf l'insuline)
  22. Utilisation actuelle des bêta-bloquants adrénergiques
  23. Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  24. Poids> 450 lb (il s'agit de la limite de poids de la table DEXA)
  25. Implants métalliques (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme) basés sur le jugement de l'investigateur lors de la sélection
  26. Incapable de participer à l'évaluation par IRM ou spectroscopie par résonance magnétique (MRS) sur la base du jugement de l'investigateur lors de la sélection
  27. Les participants ayant des préoccupations diététiques strictes (par ex. régime végétarien ou casher, allergies alimentaires multiples ou allergies aux aliments que nous leur fournirons au cours de l'étude)
  28. Troubles gastro-intestinaux, y compris : maladie intestinale inflammatoire ou malabsorption, troubles de la déglutition, sténoses suspectées ou connues, fistules ou obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique, antécédents de chirurgie gastro-intestinale, maladie de Crohn ou diverticulite.
  29. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité des participants ou l'intégrité des données ou la capacité du participant à effectuer les visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabète de type 1 : IMC classé comme maigre
Participants atteints de diabète de type 1 avec un IMC compris entre 18,0 et 24,9 kg/m^2.
Diabète de type 1 : IMC classé comme surpoids
Participants atteints de diabète de type 1 avec un IMC compris entre 25,0 et 29,9 kg/m^2.
Diabète de type 1 : IMC classé comme obèse
Participants atteints de diabète de type 1 avec un IMC compris entre 30,0 et 39,9 kg/m^2.
Contrôle : IMC classé comme maigre
Participants témoins non diabétiques avec un IMC compris entre 18,0 et 24,9 kg/m^2.
Contrôle : IMC classé comme surpoids
Participants témoins sans diabète avec un IMC compris entre 25,0 et 29,9 kg/m^2.
Contrôle : IMC classé comme obèse
Participants témoins sans diabète avec un IMC compris entre 30,0 et 39,9 kg/m^2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépenses d'énergie
Délai: 24 heures
Mesuré par calorimétrie de toute la pièce ; basé sur la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone mesurées à l'aide d'analyseurs de gaz, ainsi que sur l'excrétion urinaire d'azote sur 14 heures ; calculé à l’aide d’équations établies.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth Translational Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Chercheur principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIMDFH 1144866

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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