血糖コントロールと肥満が1型糖尿病のエネルギーバランスと代謝の柔軟性に及ぼす影響 (ACME)
2023年4月13日 更新者:AdventHealth Translational Research Institute
この研究の目的は、1 型糖尿病のある人とない人の体重範囲の代謝表現型を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スクリーニングの1年以上前に診断された1型糖尿病の若年成人、または糖尿病のない対照若年成人で、どちらもBMI分類の範囲内(18~39.9)
kg/m^2)。
説明
包含基準:
- 19歳から30歳までの男女。
1型糖尿病コホート:
- スクリーニング時に1年以上1型糖尿病と診断されている。
- ヘモグロビンA1c 6.5-13%または
非糖尿病対照コホート:
- BMIおよび性別によってT1Dコホートと一致した健康な個人(非糖尿病)
3. インフォームド・コンセントを提供できる。 4. BMI 18-39
除外基準:
- 2型糖尿病
- 心血管疾患の病歴または存在(6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、心電図上の臨床的に重大な異常、心臓ペースメーカーの存在、植込み型心臓除細動器の存在)
- 肝疾患(ASTまたはALTが正常の上限の2.5倍を超える)、肝炎の既往
- 腎臓病 (クレアチニン > 1.6 mg/dl、または推定糸球体濾過量 (GFR) < 60 ml/分)
- トリグリセリド > 800 mg/dl、LDL > 200 mg/dl を含む脂質異常症
- 貧血(男性ではヘモグロビン<12 g/dl、女性では<11 g/dl)
- 甲状腺機能障害(甲状腺刺激ホルモン(TSH)の抑制、症候性の場合TSH上昇<10μIU/ml、または無症候性の場合TSH>10μIU/mlの上昇)
- 制御されていない高血圧(収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
- 過去5年以内のがんの病歴(黒色腫を除く皮膚がんは許容される場合があります)。
- 過去3か月以内にホルモン補充療法を開始または変更した(甲状腺ホルモン、避妊またはエストロゲン補充療法を含むがこれらに限定されない)
- 臓器移植の歴史
- HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎、または結核の病歴
- 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング訪問から産後6か月以内
- 大うつ病の病歴
- 精神疾患により研究計画の遵守が妨げられる
- 摂食障害の歴史
- クッシング病または症候群
- 肥満手術の歴史
- 過去3ヶ月以内の喫煙
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴(1日あたり3杯以上)
- 経口または注射による血糖降下薬の使用(インスリンを除く)
- ベータアドレナリン遮断薬の現在の使用
- 過去3か月以内の抗生物質の使用
- 重量 >450 ポンド (これは DEXA テーブルの重量制限です)
- スクリーニング時の治験責任医師の判断に基づく金属インプラント(ペースメーカー、動脈瘤クリップ)
- スクリーニング時の治験責任医師の判断に基づいて、MRI または磁気共鳴分光法 (MRS) の評価に参加できない
- 食事に重大な懸念がある参加者(例: ベジタリアンまたはコーシャ食、複数の食物アレルギー、または食物アレルギーは研究中に提供されます)
- 炎症性腸疾患または吸収不良、嚥下障害、狭窄の疑いまたは既知の狭窄、瘻孔または生理的/機械的胃腸閉塞、胃腸手術の病歴、クローン病または憩室炎を含む胃腸障害。
- 研究者の意見において、参加者の安全性、データの完全性、あるいは研究訪問を完了する参加者の能力を損なう条件の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1 型糖尿病: BMI は痩せ型に分類されます
BMIが18.0~24.9の1型糖尿病の参加者
kg/m^2。
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1 型糖尿病: BMI が過体重に分類される
BMI 25.0 ~ 29.9 の 1 型糖尿病の参加者
kg/m^2。
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1 型糖尿病: BMI が肥満として分類される
BMI 30.0 ~ 39.9 kg/m^2 の 1 型糖尿病の参加者。
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コントロール: BMI は痩せ型として分類されます
糖尿病を持たないBMIが18.0~24.9の対照参加者
kg/m^2。
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コントロール: BMI は過体重として分類される
糖尿病を持たないBMIが25.0~29.9の対照参加者
kg/m^2。
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対照: BMI が肥満として分類される
対照参加者は糖尿病を持たず、BMI が 30.0 ~ 39.9 kg/m^2 の参加者です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー消費量
時間枠:24時間
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部屋全体の熱量測定によって測定。ガス分析計を使用して測定された酸素消費量と二酸化炭素生成量、および 14 時間の尿中窒素排泄量に基づいています。確立された方程式を使用して計算されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Mayer-Davis, PhD、UNC Chapel Hill
- 主任研究者:David M Maahs, MD, PhD、Stanford University
- 主任研究者:Richard Pratley, MD、Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
- Jacob AN, Salinas K, Adams-Huet B, Raskin P. Potential causes of weight gain in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):404-11. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00515.x. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):472.
- Rigalleau V, Lasseur C, Pecheur S, Chauveau P, Combe C, Perlemoine C, Baillet L, Gin H. Resting energy expenditure in uremic, diabetic, and uremic diabetic subjects. J Diabetes Complications. 2004 Jul-Aug;18(4):237-41. doi: 10.1016/S1056-8727(03)00077-1.
- Carlson MG, Campbell PJ. Intensive insulin therapy and weight gain in IDDM. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1700-7. doi: 10.2337/diab.42.12.1700.
- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
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Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
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Alvotech Swiss AG完了
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
デクサの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.引きこもった