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血糖コントロールと肥満が1型糖尿病のエネルギーバランスと代謝の柔軟性に及ぼす影響 (ACME)

この研究の目的は、1 型糖尿病のある人とない人の体重範囲の代謝表現型を比較す​​ることです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スクリーニングの1年以上前に診断された1型糖尿病の若年成人、または糖尿病のない対照若年成人で、どちらもBMI分類の範囲内(18~39.9) kg/m^2)。

説明

包含基準:

  1. 19歳から30歳までの男女。
  2. 1型糖尿病コホート:

    • スクリーニング時に1年以上1型糖尿病と診断されている。
    • ヘモグロビンA1c 6.5-13%または
  3. 非糖尿病対照コホート:

    • BMIおよび性別によってT1Dコホートと一致した健康な個人(非糖尿病)

3. インフォームド・コンセントを提供できる。 4. BMI 18-39

除外基準:

  1. 2型糖尿病
  2. 心血管疾患の病歴または存在(6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、心電図上の臨床的に重大な異常、心臓ペースメーカーの存在、植込み型心臓除細動器の存在)
  3. 肝疾患(ASTまたはALTが正常の上限の2.5倍を超える)、肝炎の既往
  4. 腎臓病 (クレアチニン > 1.6 mg/dl、または推定糸球体濾過量 (GFR) < 60 ml/分)
  5. トリグリセリド > 800 mg/dl、LDL > 200 mg/dl を含む脂質異常症
  6. 貧血(男性ではヘモグロビン<12 g/dl、女性では<11 g/dl)
  7. 甲状腺機能障害(甲状腺刺激ホルモン(TSH)の抑制、症候性の場合TSH上昇<10μIU/ml、または無症候性の場合TSH>10μIU/mlの上昇)
  8. 制御されていない高血圧(収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
  9. 過去5年以内のがんの病歴(黒色腫を除く皮膚がんは許容される場合があります)。
  10. 過去3か月以内にホルモン補充療法を開始または変更した(甲状腺ホルモン、避妊またはエストロゲン補充療法を含むがこれらに限定されない)
  11. 臓器移植の歴史
  12. HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎、または結核の病歴
  13. 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング訪問から産後6か月以内
  14. 大うつ病の病歴
  15. 精神疾患により研究計画の遵守が妨げられる
  16. 摂食障害の歴史
  17. クッシング病または症候群
  18. 肥満手術の歴史
  19. 過去3ヶ月以内の喫煙
  20. 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴(1日あたり3杯以上)
  21. 経口または注射による血糖降下薬の使用(インスリンを除く)
  22. ベータアドレナリン遮断薬の現在の使用
  23. 過去3か月以内の抗生物質の使用
  24. 重量 >450 ポンド (これは DEXA テーブルの重量制限です)
  25. スクリーニング時の治験責任医師の判断に基づく金属インプラント(ペースメーカー、動脈瘤クリップ)
  26. スクリーニング時の治験責任医師の判断に基づいて、MRI または磁気共鳴分光法 (MRS) の評価に参加できない
  27. 食事に重大な懸念がある参加者(例: ベジタリアンまたはコーシャ食、複数の食物アレルギー、または食物アレルギーは研究中に提供されます)
  28. 炎症性腸疾患または吸収不良、嚥下障害、狭窄の疑いまたは既知の狭窄、瘻孔または生理的/機械的胃腸閉塞、胃腸手術の病歴、クローン病または憩室炎を含む胃腸障害。
  29. 研究者の意見において、参加者の安全性、データの完全性、あるいは研究訪問を完了する参加者の能力を損なう条件の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1 型糖尿病: BMI は痩せ型に分類されます
BMIが18.0~24.9の1型糖尿病の参加者 kg/m^2。
1 型糖尿病: BMI が過体重に分類される
BMI 25.0 ~ 29.9 の 1 型糖尿病の参加者 kg/m^2。
1 型糖尿病: BMI が肥満として分類される
BMI 30.0 ~ 39.9 kg/m^2 の 1 型糖尿病の参加者。
コントロール: BMI は痩せ型として分類されます
糖尿病を持たないBMIが18.0~24.9の対照参加者 kg/m^2。
コントロール: BMI は過体重として分類される
糖尿病を持たないBMIが25.0~29.9の対照参加者 kg/m^2。
対照: BMI が肥満として分類される
対照参加者は糖尿病を持たず、BMI が 30.0 ~ 39.9 kg/m^2 の参加者です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー消費量
時間枠:24時間
部屋全体の熱量測定によって測定。ガス分析計を使用して測定された酸素消費量と二酸化炭素生成量、および 14 時間の尿中窒素排泄量に基づいています。確立された方程式を使用して計算されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Mayer-Davis, PhD、UNC Chapel Hill
  • 主任研究者:David M Maahs, MD, PhD、Stanford University
  • 主任研究者:Richard Pratley, MD、Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月8日

一次修了 (実際)

2020年7月20日

研究の完了 (実際)

2020年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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