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Der Einfluss von Blutzuckerkontrolle und Fettleibigkeit auf die Energiebilanz und die Stoffwechselflexibilität bei Typ-1-Diabetes (ACME)

13. April 2023 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den metabolischen Phänotyp verschiedener Körpergewichte bei Personen mit und ohne Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die mindestens ein Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurden, oder junge Erwachsene ohne Diabetes in der Kontrollgruppe, beide innerhalb einer Reihe von BMI-Klassifizierungen (18–39,9). kg/m^2).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 30 Jahren.

  2. Typ-1-Diabetes-Kohorte:

    • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mehr als einem Jahr beim Screening.
    • Hämoglobin A1c 6,5-13 % oder

  3. Nicht-diabetische Kontrollkohorte:

    • Gesunde Personen (nicht Diabetiker), die nach BMI und Geschlecht der T1D-Kohorte zugeordnet sind

3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben. 4. BMI 18-39

Ausschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. Anamnese oder Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisation innerhalb von 6 Monaten, klinisch signifikante Anomalien im EKG, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierter Herzdefibrillator)
  3. Lebererkrankung (AST oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Hepatitis in der Vorgeschichte
  4. Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,6 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min)
  5. Dyslipidämie, einschließlich Triglyceride >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Anämie (Hämoglobin <12 g/dl bei Männern, <11 g/dl bei Frauen)
  7. Schilddrüsenfunktionsstörung (unterdrücktes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), erhöhtes TSH <10 µIU/ml bei Symptomen oder erhöhtes TSH >10 µIU/ml bei asymptomatischen Symptomen)
  8. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch)
  9. Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (Hautkrebs, mit Ausnahme von Melanomen, kann akzeptabel sein).
  10. Beginn oder Wechsel einer Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenhormon-, Verhütungs- oder Östrogenersatztherapie)
  11. Geschichte der Organtransplantation
  12. Vorgeschichte von HIV, aktiver Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
  13. Schwangerschaft, Stillzeit oder 6 Monate nach der Geburt ab dem Screening-Besuch
  14. Vorgeschichte einer schweren Depression
  15. Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verbietet
  16. Vorgeschichte von Essstörungen
  17. Morbus Cushing oder Syndrom
  18. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  19. Tabakkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
  20. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (≥3 Getränke pro Tag) innerhalb der letzten 5 Jahre
  21. Verwendung oraler oder injizierbarer Antihyperglykämika (außer Insulin)
  22. Aktuelle Verwendung von Betablockern
  23. Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  24. Gewicht >450 lbs (Dies ist die Gewichtsbeschränkung für den DEXA-Tisch)
  25. Metallimplantate (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips) basierend auf der Beurteilung des Untersuchers beim Screening
  26. Aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes beim Screening ist eine Teilnahme an der MRT- oder Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Beurteilung nicht möglich
  27. Teilnehmer mit strengen Ernährungsanforderungen (z. B. (vegetarische oder koschere Ernährung, mehrere Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelallergien, die wir während der Studie angeben)
  28. Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich: entzündliche Darmerkrankung oder Malabsorption, Schluckstörungen, vermutete oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion, Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Morbus Crohn oder Divertikulitis.
  29. Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Datenintegrität des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, Studienbesuche abzuschließen, gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typ-1-Diabetes: BMI wird als „mager“ eingestuft
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mit einem BMI zwischen 18,0 und 24,9 kg/m^2.
Typ-1-Diabetes: BMI wird als Übergewicht eingestuft
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mit einem BMI zwischen 25,0 und 29,9 kg/m^2.
Typ-1-Diabetes: BMI als fettleibig eingestuft
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mit einem BMI zwischen 30,0 und 39,9 kg/m².
Kontrolle: BMI als mager eingestuft
Kontrollteilnehmer ohne Diabetes mit einem BMI zwischen 18,0 und 24,9 kg/m^2.
Kontrolle: BMI als übergewichtig eingestuft
Kontrollteilnehmer ohne Diabetes mit einem BMI zwischen 25,0 und 29,9 kg/m^2.
Kontrolle: BMI als fettleibig eingestuft
Kontrollteilnehmer ohne Diabetes mit einem BMI zwischen 30,0 und 39,9 kg/m².

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mittels Ganzraumkalorimetrie; basierend auf dem Sauerstoffverbrauch und der Kohlendioxidproduktion, gemessen mit Gasanalysatoren, sowie der 14-Stunden-Stickstoffausscheidung im Urin; anhand etablierter Gleichungen berechnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hauptermittler: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIMDFH 1144866

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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